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Acceptabilité et avantages d'un programme d'onco-sexologie pour les patients laryngectomisés et leurs partenaires (ABSENS)

12 juin 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Etude pilote prospective monocentrique visant à démontrer l'acceptabilité de la prise en charge onco-sexologique pour les patients laryngectomiés et leurs partenaires afin d'améliorer leur perception de leur vie intime. Il s'agit d'une étude non interventionnelle (catégorie 3 Loi Jardé), qui n'entraînera aucun changement dans la prise en charge des patients. Toutes les procédures seront effectuées conformément à la pratique standard.

Les patients seront suivis pendant 14 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer (ORL) traités par laryngectomie.

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients :

  1. Patient devant être traité pour un cancer ORL par (pharyngo)laryngectomie totale
  2. Patient OMS 0-1-2
  3. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  4. Patient qui ne s'est pas opposé à la participation à l'étude.

Pour les partenaires (le cas échéant) :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Sujet qui ne s'est pas opposé à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour les patients :

  1. Patient atteint d'une autre maladie maligne coexistante au moment de l'inclusion.
  2. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas le respect du suivi médical et/ou des procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  3. Patients privés de liberté ou sous protection légale (tutelle et tutelle, sauvegarde de la justice).

Pour les partenaires (le cas échéant) :

1. Patients privés de liberté ou sous protection légale (tutelle et tutelle, sauvegarde de la justice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer (ORL) traités par laryngectomie
Autre: Dans cette recherche, la procédure étudiée est représentée :
  • D'une part, en réalisant des consultations de sexologie qui consistent en des entretiens individuels avec une infirmière sexologue diplômée.
  • Deuxièmement, des questionnaires pour évaluer la qualité de vie et la fonction sexuelle, à remplir par les patients lors des consultations de suivi standard ; et un questionnaire de satisfaction quant au suivi sexologique, à remplir par les patients et leurs partenaires (le cas échéant) lors de la dernière consultation standard de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est défini comme le taux de patients répondant aux critères d'acceptabilité de la prise en charge en onco-sexologie.
Délai: 14 mois pour chaque patient

Ce taux correspond au rapport du nombre de patients répondant aux critères d'acceptabilité sur le nombre total de patients inclus.

L'acceptabilité est définie lorsque les deux critères suivants sont validés :

  • Réalisation des consultations d'onco-sexologie 2 et 3 (à 3 et 12 mois après le traitement du cancer)
  • Satisfaction des patients ≥ 3 sur une échelle numérique de 1 à 5.
14 mois pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les patients : La satisfaction sexuelle des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle spécifique du questionnaire EORTC QLQSHQ-C22.
Délai: 14 mois pour chaque patient
Le score, qui va de 0 à 100, est déterminé selon l'algorithme publié par l'EORTC, à partir des réponses à 8 questions. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré validé en français
14 mois pour chaque patient
Pour les patients : la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 et du questionnaire QLQ-H&N43 spécifique à la maladie.
Délai: 14 mois pour chaque patient
Il s'agit de questionnaires auto-administrés validés en français.
14 mois pour chaque patient
Pour les patients : La fonction sexuelle féminine (désir, excitation, douleur, lubrification, satisfaction, orgasme).
Délai: 14 mois pour chaque patient
Le FSFI (Female Sexual Function Index) est un questionnaire auto-administré validé en français. Il comprend 19 items étudiant 6 dimensions de la fonction sexuelle féminine (désir, excitation, douleur, lubrification, satisfaction, orgasme) qui composent un score global compris entre 2 et 36.
14 mois pour chaque patient
Pour les patients : La capacité d'avoir des rapports sexuels en considérant plusieurs domaines (érections, éjaculations, désir et satisfaction).
Délai: 14 mois pour chaque patient
Le MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) est un autoquestionnaire validé en français qui évalue la capacité à avoir des rapports sexuels en considérant plusieurs domaines (érections, éjaculations, désir et satisfaction).
14 mois pour chaque patient
Pour les patients : L'impact de la (pharyngo)laryngectomie totale sur la relation de couple.
Délai: 14 mois pour chaque patient
Elle sera évaluée à l'aide d'une analyse descriptive (état civil avant et après traitement contre le cancer, stabilité, renforcement ou détérioration de la relation de couple).
14 mois pour chaque patient
Pour les patients : Satisfaction ou insatisfaction de la consultation d'onco-sexologie.
Délai: 14 mois pour chaque patient
Il sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert. Ce type d'échelle a été développé pour mesurer les attitudes et les opinions (Rensis Likert « A Technique for the Measurement of Attitudes », Archives of Psychology, vol.140, 1932, p. 1-55).
14 mois pour chaque patient
Pour le partenaire : - Le taux de partenaires vérifiant les critères d'acceptabilité pour la prise en charge en onco-sexologie est défini par le rapport du nombre de partenaires vérifiant les critères d'acceptabilité au nombre total de partenaires inclus.
Délai: 14 mois pour chaque partenaire
La définition de l'acceptabilité est la même que pour le critère d'évaluation principal.
14 mois pour chaque partenaire
Pour le partenaire : L'impact de la (pharyngo)laryngectomie totale sur la relation de couple sera évalué à l'aide d'une analyse descriptive (stabilité, renforcement ou dégradation de la vie de couple).
Délai: 14 mois pour chaque partenaire
14 mois pour chaque partenaire
Pour le partenaire : La satisfaction ou l'insatisfaction à l'égard de la consultation d'onco-sexologie sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert.
Délai: 14 mois pour chaque partenaire
14 mois pour chaque partenaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24 VADS 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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