Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onkoszexológiai program elfogadhatósága és előnyei gégeeltávolítású betegek és partnereik számára (ABSENS)

2026. november 5. frissítette: Institut Claudius Regaud

Single-centre prospective pilot study designed to demonstrate the acceptability of onco-sexology management for laryngectomy patients and their partners in order to improve their perception of their intimate life. This is a non-interventional study (category 3 Loi Jardé), which will not result in any change in patient management. All procedures will be carried out in accordance with standard practice.

Patients will be followed for 14 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with cancer (ORL) treated by laryngectomy.

Leírás

Inclusion Criteria:

For patients:

  1. Patient to be treated for ORL cancer by total (pharyngo)laryngectomy
  2. Patient WHO 0-1-2
  3. Age greater than or equal to 18 years
  4. Patient who has not objected to participation in the study.

For partners (if applicable) :

  1. Age greater than or equal to 18 years
  2. Subject who has not objected to participation in the study.

Exclusion Criteria:

For patients:

  1. Patient with another co-existing malignant disease at the time of inclusion.
  2. Any psychological, familial, geographical or sociological condition that does not allow for compliance with the medical follow-up and/or procedures foreseen in the study protocol.
  3. Patients deprived of their liberty or under legal protection (guardianship and tutorship, safeguard of justice).

For partners (if applicable):

1. Patients deprived of their liberty or under legal protection (guardianship and tutorship, safeguard of justice).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: OTHER
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Laryngectomiával kezelt rákos (ORL) betegek
Egyéb: In this research, the procedure under study is represented:
  • On the one hand, by carrying out sexology consultations which consist of individual interviews with a qualified sexologist nurse.
  • Secondly, questionnaires to assess quality of life and sexual function, to be completed by patients during standard follow-up consultations; and a questionnaire on satisfaction with sexological follow-up, to be completed by patients and their partners (if applicable) during the last standard follow-up consultation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The primary endpoint is defined as the rate of patients meeting the acceptability criteria for onco-sexology management.
Időkeret: 14 months for each patient

This rate corresponds to the ratio of the number of patients meeting the acceptability criteria to the total number of patients included.

Acceptability is defined when the following two criteria are validated:

  • Completion of onco-sexology consultations 2 and 3 (at 3 and 12 months after cancer treatment)
  • Patient satisfaction ≥ 3 on a numerical scale from 1 to 5.
14 months for each patient

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A partner számára: A totális (pharyngo)laryngectomia hatását a pár kapcsolatára leíró elemzéssel (a pár életének stabilitása, megerősítése vagy romlása) értékeljük.
Időkeret: 14 hónap partnerenként
14 hónap partnerenként
A partner számára: Az onkoszexológiai konzultációval kapcsolatos elégedettséget vagy elégedetlenséget Likert-skála segítségével értékeljük.
Időkeret: 14 hónap partnerenként
14 hónap partnerenként
For the patients: Patients' sexual satisfaction will be assessed using the specific scale of the EORTC QLQSHQ-C22 questionnaire.
Időkeret: 14 months for each patient

The score, which ranges from 0 to 100, is determined according to the algorithm published by the EORTC, based on answers to 8 questions. This is a self-administered questionnaire validated in French
14 months for each patient
For the patients: Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire and the disease-specific QLQ-H&N43 questionnaire.
Időkeret: 14 months for each patient

These are self-administered questionnaires validated in French.
14 months for each patient
For the patients: The female sexual function (desire, arousal, pain, lubrication, satisfaction, orgasm).
Időkeret: 14 months for each patient

The FSFI (Female Sexual Function Index) is a self-administered questionnaire validated in French. It comprises 19 items studying 6 dimensions of female sexual function (desire, arousal, pain, lubrication, satisfaction, orgasm) which make up an overall score of between 2 and 36.
14 months for each patient
For the patients: The ability to have sexual intercourse by considering several domains (erections, ejaculations, desire and satisfaction).
Időkeret: 14 months for each patient

The MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) is a self-questionnaire validated in French which assesses the ability to have sexual intercourse by considering several domains (erections, ejaculations, desire and satisfaction).
14 months for each patient
For the patients: The impact of (pharyngo)laryngectomy totale on the couple's relationship.
Időkeret: 14 months for each patient

It will be assessed using a descriptive analysis (marital status before and after cancer treatment, stability, strengthening or deterioration of the couple's relationship).
14 months for each patient
For the patients: Satisfaction or dissatisfaction with the onco-sexology consultation.
Időkeret: 14 months for each patient

It will be assessed using a Likert scale. This type of scale was developed to measure attitudes and opinions (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, vol.140, 1932, p. 1-55).
14 months for each patient
For the partner: - The rate of partners verifying the acceptability criteria for onco-sexology management is defined by the ratio of the number of partners verifying the acceptability criteria to the total number of partners included.
Időkeret: 14 months for each partner

The definition of acceptability is the same as for the primary endpoint.
14 months for each partner

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24 VADS 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel