Aceptabilidad y beneficios de un programa de oncosexología para pacientes de laringectomía y sus parejas (ABSENS)
12 de junio de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudio piloto prospectivo unicéntrico diseñado para demostrar la aceptabilidad del manejo oncosexológico de pacientes laringectomizados y sus parejas con el fin de mejorar su percepción de su vida íntima. Se trata de un estudio no intervencionista (categoría 3 Loi Jardé), que no supondrá ningún cambio en el tratamiento del paciente. Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica estándar.
Los pacientes serán seguidos durante 14 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julienne VIDAL
- Número de teléfono: 05 31 15 51 36
- Correo electrónico: vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- IUCT-O
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Contacto:
- Josiane MENARD
- Número de teléfono: 05 31 15 51 36
- Correo electrónico: menard.josiane@iuct-oncopole.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer (ORL) tratados mediante laringectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Paciente que será tratado por cáncer de ORL mediante (faringo)laringectomía total
- Paciente OMS 0-1-2
- Edad mayor o igual a 18 años
- Paciente que no se ha opuesto a participar en el estudio.
Para socios (si corresponde):
- Edad mayor o igual a 18 años
- Sujeto que no se ha opuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Paciente con otra enfermedad maligna coexistente en el momento de la inclusión.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita el cumplimiento del seguimiento médico y/o procedimientos previstos en el protocolo del estudio.
- Pacientes privados de libertad o bajo protección legal (tutela y tutela, salvaguardia de la justicia).
Para socios (si corresponde):
1. Pacientes privados de libertad o bajo protección legal (tutela y tutela, salvaguardia de la justicia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer (ORL) tratados mediante laringectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal se define como la tasa de pacientes que cumplen los criterios de aceptabilidad para el tratamiento oncosexológico.
Periodo de tiempo: 14 meses para cada paciente
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Esta tasa corresponde a la relación entre el número de pacientes que cumplen los criterios de aceptabilidad y el número total de pacientes incluidos. La aceptabilidad se define cuando se validan los dos criterios siguientes:
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14 meses para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para los pacientes: La satisfacción sexual de los pacientes se evaluará mediante la escala específica del cuestionario EORTC QLQSHQ-C22.
Periodo de tiempo: 14 meses para cada paciente
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La puntuación, que oscila entre 0 y 100, se determina según el algoritmo publicado por la EORTC, basado en las respuestas a 8 preguntas.
Este es un cuestionario autoadministrado validado en francés.
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14 meses para cada paciente
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Para los pacientes: la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y el cuestionario QLQ-H&N43 específico de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 14 meses para cada paciente
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Se trata de cuestionarios autoadministrados y validados en francés.
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14 meses para cada paciente
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Para los pacientes: La función sexual femenina (deseo, excitación, dolor, lubricación, satisfacción, orgasmo).
Periodo de tiempo: 14 meses para cada paciente
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El FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) es un cuestionario autoadministrado y validado en francés.
Está compuesto por 19 ítems que estudian 6 dimensiones de la función sexual femenina (deseo, excitación, dolor, lubricación, satisfacción, orgasmo) que conforman una puntuación global de entre 2 y 36.
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14 meses para cada paciente
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Para los pacientes: La capacidad de tener relaciones sexuales considerando varios dominios (erecciones, eyaculaciones, deseo y satisfacción).
Periodo de tiempo: 14 meses para cada paciente
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El MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) es un autocuestionario validado en francés que evalúa la capacidad de tener relaciones sexuales considerando varios dominios (erecciones, eyaculaciones, deseo y satisfacción).
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14 meses para cada paciente
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Para los pacientes: El impacto de la (faringo)laringectomía total en la relación de pareja.
Periodo de tiempo: 14 meses para cada paciente
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Se valorará mediante un análisis descriptivo (estado civil antes y después del tratamiento del cáncer, estabilidad, fortalecimiento o deterioro de la relación de pareja).
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14 meses para cada paciente
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Para los pacientes: Satisfacción o insatisfacción con la consulta de oncosexología.
Periodo de tiempo: 14 meses para cada paciente
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Se evaluará mediante una escala Likert.
Este tipo de escala fue desarrollada para medir actitudes y opiniones (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, vol.140, 1932, p. 1-55).
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14 meses para cada paciente
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Para la pareja: - La tasa de parejas que verifican los criterios de aceptabilidad para el manejo de oncosexología se define por la relación entre el número de socios que verifican los criterios de aceptabilidad y el número total de socios incluidos.
Periodo de tiempo: 14 meses para cada socio
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La definición de aceptabilidad es la misma que para el criterio de valoración principal.
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14 meses para cada socio
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Para la pareja: Se evaluará el impacto de la (faringo)laringectomía total en la relación de pareja mediante un análisis descriptivo (estabilidad, refuerzo o deterioro de la vida de la pareja).
Periodo de tiempo: 14 meses para cada socio
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14 meses para cada socio
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Para la pareja: Se evaluará la satisfacción o insatisfacción con la consulta de oncosexología mediante una escala Likert.
Periodo de tiempo: 14 meses para cada socio
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14 meses para cada socio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24 VADS 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .