Akseptabilitet og fordeler ved et onkosexologiprogram for laryngektomipasienter og deres partnere (ABSENS)
12. juni 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Enkeltsenter prospektiv pilotstudie designet for å demonstrere akseptabiliteten av onkosexologibehandling for laryngektomipasienter og deres partnere for å forbedre deres oppfatning av deres intime liv. Dette er en ikke-intervensjonsstudie (kategori 3 Loi Jardé), som ikke vil resultere i noen endring i pasientbehandlingen. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard praksis.
Pasientene vil bli fulgt i 14 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julienne VIDAL
- Telefonnummer: 05 31 15 51 36
- E-post: vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- IUCT-O
-
Ta kontakt med:
- Josiane MENARD
- Telefonnummer: 05 31 15 51 36
- E-post: menard.josiane@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft (ORL) behandlet med laryngektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Pasient som skal behandles for ORL-kreft ved total (pharyngo)laryngektomi
- Pasient WHO 0-1-2
- Alder over eller lik 18 år
- Pasient som ikke har protestert mot deltakelse i studien.
For partnere (hvis aktuelt):
- Alder over eller lik 18 år
- Forsøksperson som ikke har protestert mot deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Pasient med en annen sameksisterende ondartet sykdom på tidspunktet for inkludering.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosiologisk tilstand som ikke tillater overholdelse av den medisinske oppfølgingen og/eller prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.
- Pasienter som er berøvet friheten eller er under rettslig beskyttelse (vergemål og veiledning, rettssikkerhet).
For partnere (hvis aktuelt):
1. Pasienter frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelse (vergemål og veiledning, rettssikkerhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kreft (ORL) behandlet med laryngektomi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er definert som frekvensen av pasienter som oppfyller akseptasjonskriteriene for onkosexologibehandling.
Tidsramme: 14 måneder for hver pasient
|
Denne frekvensen tilsvarer forholdet mellom antall pasienter som oppfyller akseptabilitetskriteriene og totalt antall inkluderte pasienter. Akseptabilitet defineres når følgende to kriterier er validert:
|
14 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For pasientene: Pasienters seksuelle tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av den spesifikke skalaen til EORTC QLQSHQ-C22 spørreskjema.
Tidsramme: 14 måneder for hver pasient
|
Poengsummen, som varierer fra 0 til 100, bestemmes i henhold til algoritmen publisert av EORTC, basert på svar på 8 spørsmål.
Dette er et selvadministrert spørreskjema validert på fransk
|
14 måneder for hver pasient
|
|
For pasientene: Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet og det sykdomsspesifikke QLQ-H&N43 spørreskjemaet.
Tidsramme: 14 måneder for hver pasient
|
Dette er selvadministrerte spørreskjemaer validert på fransk.
|
14 måneder for hver pasient
|
|
For pasientene: Den kvinnelige seksuelle funksjonen (lyst, opphisselse, smerte, smøring, tilfredsstillelse, orgasme).
Tidsramme: 14 måneder for hver pasient
|
FSFI (Female Sexual Function Index) er et selvadministrert spørreskjema validert på fransk.
Den består av 19 elementer som studerer 6 dimensjoner av kvinnelig seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smerte, smøring, tilfredsstillelse, orgasme) som utgjør en samlet poengsum på mellom 2 og 36.
|
14 måneder for hver pasient
|
|
For pasientene: Evnen til å ha samleie ved å vurdere flere domener (ereksjon, utløsning, lyst og tilfredshet).
Tidsramme: 14 måneder for hver pasient
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) er et selvspørreskjema validert på fransk som vurderer evnen til å ha seksuell omgang ved å vurdere flere domener (ereksjon, utløsning, lyst og tilfredshet).
|
14 måneder for hver pasient
|
|
For pasientene: Virkningen av (pharyngo)laryngektomi totalt på parforholdet.
Tidsramme: 14 måneder for hver pasient
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende analyse (sivilstand før og etter kreftbehandling, stabilitet, styrking eller forverring av parforholdet).
|
14 måneder for hver pasient
|
|
For pasientene: Tilfredshet eller misnøye med onkosexologisk konsultasjon.
Tidsramme: 14 måneder for hver pasient
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Denne typen skala ble utviklet for å måle holdninger og meninger (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, vol.140, 1932, s. 1-55).
|
14 måneder for hver pasient
|
|
For partneren: - Frekvensen av partnere som bekrefter akseptasjonskriteriene for onkosexologibehandling er definert av forholdet mellom antall partnere som bekrefter akseptasjonskriteriene og det totale antallet partnere inkludert.
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
|
Definisjonen av akseptabilitet er den samme som for det primære endepunktet.
|
14 måneder for hver partner
|
|
For partneren: Den totale virkningen av (pharyngo)laryngektomien på parforholdet vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende analyse (stabilitet, forsterkning eller forverring av parets liv).
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
|
14 måneder for hver partner
|
|
|
For partneren: Tilfredshet eller misnøye med onkosexologisk konsultasjon vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Tidsramme: 14 måneder for hver partner
|
14 måneder for hver partner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24 VADS 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .