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Akzeptanz und Vorteile eines onkosexologischen Programms für Laryngektomiepatienten und ihre Partner (ABSENS)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum, die die Akzeptanz des onkosexologischen Managements für Laryngektomiepatienten und ihre Partner demonstrieren soll, um deren Wahrnehmung ihres Intimlebens zu verbessern. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie (Kategorie 3 Loi Jardé), die keine Änderung im Patientenmanagement zur Folge hat. Alle Verfahren werden gemäß der üblichen Praxis durchgeführt.

Die Patienten werden 14 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Krebs (ORL), die durch Laryngektomie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  1. Patient, der wegen ORL-Krebs durch totale (Pharyngo-)Laryngektomie behandelt werden soll
  2. Patient WHO 0-1-2
  3. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  4. Patient, der der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen hat.

Für Partner (falls zutreffend):

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Proband, der der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen hat.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  1. Patient mit einer anderen gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der die Einhaltung der im Studienprotokoll vorgesehenen medizinischen Nachsorge und/oder Verfahren nicht zulässt.
  3. Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter rechtlichem Schutz stehen (Vormundschaft und Betreuung, Rechtsschutz).

Für Partner (falls zutreffend):

1. Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter rechtlichem Schutz stehen (Vormundschaft und Betreuung, Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Krebs (ORL), die durch Laryngektomie behandelt wurden
Sonstiges: In dieser Forschung wird das untersuchte Verfahren dargestellt:
  • Einerseits durch die Durchführung sexologischer Beratungen, die aus Einzelgesprächen mit einer ausgebildeten sexologischen Krankenpflegerin bestehen.
  • Zweitens Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und der sexuellen Funktion, die von den Patienten im Rahmen der Standard-Nachsorgekonsultationen auszufüllen sind; und einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der sexologischen Nachsorge, der von den Patienten und ihren Partnern (falls zutreffend) während der letzten Standard-Nachsorgekonsultation auszufüllen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Rate der Patienten, die die Akzeptanzkriterien für die onkosexologische Behandlung erfüllen.
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Patienten

Diese Rate entspricht dem Verhältnis der Anzahl der Patienten, die die Akzeptanzkriterien erfüllen, zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.

Die Akzeptanz wird definiert, wenn die folgenden zwei Kriterien validiert werden:

  • Abschluss der onkosexologischen Konsultationen 2 und 3 (3 und 12 Monate nach der Krebsbehandlung)
  • Patientenzufriedenheit ≥ 3 auf einer numerischen Skala von 1 bis 5.
14 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Patienten: Die sexuelle Zufriedenheit der Patienten wird anhand der spezifischen Skala des EORTC QLQSHQ-C22-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Patienten
Die Punktzahl, die zwischen 0 und 100 liegt, wird nach dem von der EORTC veröffentlichten Algorithmus anhand der Antworten auf 8 Fragen ermittelt. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der auf Französisch validiert ist
14 Monate für jeden Patienten
Für die Patienten: Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens und des krankheitsspezifischen QLQ-H&N43-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Patienten
Hierbei handelt es sich um selbst auszufüllende Fragebögen, die auf Französisch validiert sind.
14 Monate für jeden Patienten
Für die Patienten: Die weibliche Sexualfunktion (Verlangen, Erregung, Schmerz, Befeuchtung, Befriedigung, Orgasmus).
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Patienten
Der FSFI (Female Sexual Function Index) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der auf Französisch validiert ist. Es umfasst 19 Items, die 6 Dimensionen der weiblichen Sexualfunktion (Verlangen, Erregung, Schmerz, Gleitwirkung, Befriedigung, Orgasmus) untersuchen und eine Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 36 ergeben.
14 Monate für jeden Patienten
Für die Patienten: Die Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr unter Berücksichtigung mehrerer Bereiche (Erektionen, Ejakulationen, Verlangen und Befriedigung).
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Patienten
Der MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) ist ein auf Französisch validierter Selbstfragebogen, der die Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr unter Berücksichtigung mehrerer Bereiche (Erektionen, Ejakulationen, Verlangen und Befriedigung) bewertet.
14 Monate für jeden Patienten
Für die Patienten: Die Auswirkungen der (Pharyngo-)Laryngektomie totale auf die Paarbeziehung.
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Patienten
Die Beurteilung erfolgt anhand einer deskriptiven Analyse (Familienstand vor und nach der Krebsbehandlung, Stabilität, Stärkung oder Verschlechterung der Paarbeziehung).
14 Monate für jeden Patienten
Für die Patienten: Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit der onkosexologischen Beratung.
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Patienten
Die Bewertung erfolgt anhand einer Likert-Skala. Diese Art von Skala wurde entwickelt, um Einstellungen und Meinungen zu messen (Rensis Likert „A Technique for the Measurement of Attitudes“, Archives of Psychology, Bd. 140, 1932, S. 1-55).
14 Monate für jeden Patienten
Für den Partner: - Die Rate der Partner, die die Akzeptanzkriterien für das onkosexologische Management überprüfen, wird durch das Verhältnis der Anzahl der Partner, die die Akzeptanzkriterien überprüfen, zur Gesamtzahl der einbezogenen Partner definiert.
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Partner
Die Definition der Akzeptanz ist dieselbe wie für den primären Endpunkt.
14 Monate für jeden Partner
Für den Partner: Die Auswirkungen der (Pharyngo-)Laryngektomie totale auf die Beziehung des Paares werden anhand einer deskriptiven Analyse beurteilt (Stabilität, Verstärkung oder Verschlechterung des Lebens des Paares).
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Partner
14 Monate für jeden Partner
Für den Partner: Die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit der onkosexologischen Beratung wird anhand einer Likert-Skala erfasst.
Zeitfenster: 14 Monate für jeden Partner
14 Monate für jeden Partner

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24 VADS 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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