Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en voordelen van een onco-seksuologieprogramma voor laryngectomiepatiënten en hun partners (ABSENS)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Prospectieve pilotstudie in één centrum, ontworpen om de aanvaardbaarheid van onco-seksuologische behandeling voor laryngectomiepatiënten en hun partners aan te tonen, om zo hun perceptie van hun intieme leven te verbeteren. Dit is een niet-interventioneel onderzoek (categorie 3 Loi Jardé), dat niet zal resulteren in enige verandering in het patiëntenbeheer. Alle procedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardpraktijk.

Patiënten zullen gedurende 14 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met kanker (ORL) behandeld door laryngectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  1. Patiënt wordt behandeld voor ORL-kanker door middel van totale (faryngo)laryngectomie
  2. Patiënt WHO 0-1-2
  3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  4. Patiënt die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.

Voor partners (indien van toepassing):

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Proefpersoon die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  1. Patiënt met een andere bestaande kwaadaardige ziekte op het moment van opname.
  2. Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening die de naleving van de medische follow-up en/of procedures voorzien in het studieprotocol niet mogelijk maakt.
  3. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij en mentorschap, bescherming van de rechtsgang).

Voor partners (indien van toepassing):

1. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij en mentorschap, bescherming van de rechtsgang).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kanker (ORL) behandeld door laryngectomie
Ander: In dit onderzoek wordt de onderzochte procedure weergegeven:
  • Enerzijds door het uitvoeren van seksuologische consulten die bestaan ​​uit individuele gesprekken met een gediplomeerde seksuoloog-verpleegkundige.
  • Ten tweede, vragenlijsten om de kwaliteit van leven en seksueel functioneren te beoordelen, die door patiënten moeten worden ingevuld tijdens standaard vervolgconsulten; en een vragenlijst over de tevredenheid over de seksuologische follow-up, in te vullen door patiënten en hun partners (indien van toepassing) tijdens het laatste standaard vervolgconsult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat voldoet aan de aanvaardbaarheidscriteria voor onco-seksuologische behandeling.
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke patiënt

Dit percentage komt overeen met de verhouding tussen het aantal patiënten dat aan de aanvaardbaarheidscriteria voldoet en het totale aantal opgenomen patiënten.

Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd wanneer de volgende twee criteria worden gevalideerd:

  • Afronding van onco-seksuologische consulten 2 en 3 (op 3 en 12 maanden na de kankerbehandeling)
  • Patiënttevredenheid ≥ 3 op een numerieke schaal van 1 tot 5.
14 maanden voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de patiënten: De seksuele tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de specifieke schaal van de EORTC QLQSHQ-C22-vragenlijst.
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke patiënt
De score, die varieert van 0 tot 100, wordt bepaald volgens het algoritme gepubliceerd door de EORTC, op basis van antwoorden op 8 vragen. Dit is een zelf in te vullen vragenlijst, gevalideerd in het Frans
14 maanden voor elke patiënt
Voor de patiënten: De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst en de ziektespecifieke QLQ-H&N43-vragenlijst.
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke patiënt
Dit zijn zelf in te vullen vragenlijsten, gevalideerd in het Frans.
14 maanden voor elke patiënt
Voor de patiënten: De vrouwelijke seksuele functie (verlangen, opwinding, pijn, smering, bevrediging, orgasme).
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke patiënt
De FSFI (Female Sexual Function Index) is een zelf in te vullen vragenlijst die in het Frans is gevalideerd. Het bestaat uit 19 items die 6 dimensies van de vrouwelijke seksuele functie bestuderen (verlangen, opwinding, pijn, smering, tevredenheid, orgasme), wat een totaalscore oplevert tussen 2 en 36.
14 maanden voor elke patiënt
Voor de patiënten: Het vermogen om geslachtsgemeenschap te hebben door rekening te houden met verschillende domeinen (erecties, ejaculaties, verlangen en bevrediging).
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke patiënt
De MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) is een in het Frans gevalideerde zelfvragenlijst die het vermogen tot geslachtsgemeenschap beoordeelt door verschillende domeinen in overweging te nemen (erecties, ejaculaties, verlangen en bevrediging).
14 maanden voor elke patiënt
Voor de patiënten: De impact van een (faryngo)laryngectomie op de relatie van het koppel.
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke patiënt
Het zal worden beoordeeld aan de hand van een beschrijvende analyse (burgerlijke staat voor en na de kankerbehandeling, stabiliteit, versterking of verslechtering van de relatie van het paar).
14 maanden voor elke patiënt
Voor de patiënten: Tevredenheid of ontevredenheid over het onco-seksuologische consult.
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke patiënt
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Likertschaal. Dit type schaal werd ontwikkeld om attitudes en meningen te meten (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, deel 140, 1932, p. 1-55).
14 maanden voor elke patiënt
Voor de partner: - Het percentage partners dat de aanvaardbaarheidscriteria voor onco-seksuologie verifieert, wordt bepaald door de verhouding tussen het aantal partners dat de aanvaardbaarheidscriteria verifieert en het totale aantal betrokken partners.
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke partner
De definitie van aanvaardbaarheid is dezelfde als voor het primaire eindpunt.
14 maanden voor elke partner
Voor de partner: De impact van de totale (faryngo)laryngectomie op de relatie van het koppel zal worden beoordeeld aan de hand van een beschrijvende analyse (stabiliteit, versterking of verslechtering van het leven van het koppel).
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke partner
14 maanden voor elke partner
Voor de partner: Tevredenheid of ontevredenheid over het onco-seksuologische consult wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal.
Tijdsspanne: 14 maanden voor elke partner
14 maanden voor elke partner

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24 VADS 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren