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Accettabilità e benefici di un programma di onco-sessuologia per i pazienti laringectomizzati e i loro partner (ABSENS)

20 maggio 2025 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio pilota prospettico monocentrico progettato per dimostrare l’accettabilità della gestione onco-sessuologica per i pazienti laringectomizzati e i loro partner al fine di migliorare la loro percezione della loro vita intima. Questo è uno studio non interventistico (categoria 3 Loi Jardé), che non comporterà alcun cambiamento nella gestione del paziente. Tutte le procedure verranno eseguite secondo la pratica standard.

I pazienti verranno seguiti per 14 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro (ORL) trattati con laringectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  1. Paziente da trattare per cancro ORL mediante (faringo)laringectomia totale
  2. Paziente OMS 0-1-2
  3. Età maggiore o uguale a 18 anni
  4. Paziente che non si è opposto alla partecipazione allo studio.

Per i partner (se applicabile):

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Soggetto che non si è opposto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  1. Paziente con un'altra malattia maligna coesistente al momento dell'inclusione.
  2. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure previste nel protocollo dello studio.
  3. Pazienti privati ​​della libertà o sotto tutela legale (tutela e tutoraggio, tutela della giustizia).

Per i partner (se applicabile):

1. Pazienti privati ​​della libertà o sotto tutela legale (tutela e tutoraggio, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro (ORL) trattati con laringectomia
Altro: Nella presente ricerca la procedura oggetto di studio è rappresentata:
  • Da un lato, effettuando consultazioni sessuologiche che consistono in colloqui individuali con un'infermiera sessuologa qualificata.
  • In secondo luogo, questionari per valutare la qualità della vita e la funzione sessuale, da compilare da parte dei pazienti durante le consultazioni di follow-up standard; e un questionario sulla soddisfazione del follow-up sessuologico, da compilare da parte dei pazienti e dei loro partner (se applicabile) durante l'ultima consultazione di follow-up standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è definito come il tasso di pazienti che soddisfano i criteri di accettabilità per la gestione onco-sessuologica.
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun paziente

Questo tasso corrisponde al rapporto tra il numero di pazienti che soddisfano i criteri di accettabilità e il numero totale di pazienti inclusi.

L'accettabilità è definita quando vengono convalidati i seguenti due criteri:

  • Completamento delle consultazioni oncosessologiche 2 e 3 (a 3 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro)
  • Soddisfazione del paziente ≥ 3 su una scala numerica da 1 a 5.
14 mesi per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i pazienti: La soddisfazione sessuale dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala specifica del questionario EORTC QLQSHQ-C22.
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun paziente
Il punteggio, che va da 0 a 100, è determinato secondo l'algoritmo pubblicato dall'EORTC, sulla base delle risposte a 8 domande. Si tratta di un questionario autosomministrato convalidato in francese
14 mesi per ciascun paziente
Per i pazienti: la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il questionario QLQ-H&N43 specifico per la malattia.
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun paziente
Si tratta di questionari autosomministrati convalidati in francese.
14 mesi per ciascun paziente
Per i pazienti: La funzione sessuale femminile (desiderio, eccitazione, dolore, lubrificazione, soddisfazione, orgasmo).
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun paziente
L'FSFI (Indice della funzione sessuale femminile) è un questionario autosomministrato convalidato in francese. Comprende 19 item che studiano 6 dimensioni della funzione sessuale femminile (desiderio, eccitazione, dolore, lubrificazione, soddisfazione, orgasmo) che compongono un punteggio complessivo compreso tra 2 e 36.
14 mesi per ciascun paziente
Per i pazienti: la capacità di avere rapporti sessuali considerando diversi ambiti (erezioni, eiaculazioni, desiderio e soddisfazione).
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun paziente
L'MSHQ (Questionario sulla salute sessuale maschile) è un autoquestionario convalidato in francese che valuta la capacità di avere rapporti sessuali considerando diversi ambiti (erezioni, eiaculazioni, desiderio e soddisfazione).
14 mesi per ciascun paziente
Per i pazienti: L'impatto complessivo della (faringo)laringectomia sulla relazione di coppia.
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun paziente
Verrà valutato mediante un'analisi descrittiva (stato civile prima e dopo il trattamento del cancro, stabilità, rafforzamento o deterioramento della relazione di coppia).
14 mesi per ciascun paziente
Per i pazienti: Soddisfazione o insoddisfazione per la consulenza onco-sessuologica.
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun paziente
Verrà valutato utilizzando una scala Likert. Questo tipo di scala è stata sviluppata per misurare atteggiamenti e opinioni (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, vol.140, 1932, p. 1-55).
14 mesi per ciascun paziente
Per il partner: - Il tasso di partner che verificano i criteri di accettabilità per la gestione onco-sessuologica è definito dal rapporto tra il numero di partner che verificano i criteri di accettabilità e il numero totale di partner inclusi.
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun partner
La definizione di accettabilità è la stessa dell'endpoint primario.
14 mesi per ciascun partner
Per il partner: L'impatto della (faringo)laringectomia totale sulla relazione di coppia sarà valutato mediante un'analisi descrittiva (stabilità, rinforzo o peggioramento della vita di coppia).
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun partner
14 mesi per ciascun partner
Per il partner: La soddisfazione o l'insoddisfazione per la consulenza onco-sessuologica sarà valutata utilizzando una scala Likert.
Lasso di tempo: 14 mesi per ciascun partner
14 mesi per ciascun partner

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24 VADS 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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