Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a výhody onko-sexuologického programu pro pacienty po laryngektomii a jejich partnery (ABSENS)

20. května 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Jednocentrová prospektivní pilotní studie navržená tak, aby prokázala přijatelnost onko-sexuologického managementu pro pacienty po laryngektomii a jejich partnery s cílem zlepšit jejich vnímání jejich intimního života. Jedná se o neintervenční studii (kategorie 3 Loi Jardé), která nepovede k žádné změně v managementu pacienta. Všechny postupy budou prováděny v souladu se standardní praxí.

Pacienti budou sledováni po dobu 14 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou (ORL) léčení laryngektomií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  1. Pacient, který má být léčen pro rakovinu ORL totální (faryngo)laryngektomií
  2. Pacient WHO 0-1-2
  3. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  4. Pacient, který nevznesl námitky proti účasti ve studii.

Pro partnery (pokud existuje):

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Subjekt, který nevznesl námitky proti účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  1. Pacient s jiným současně existujícím maligním onemocněním v době zařazení.
  2. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který neumožňuje dodržení lékařského sledování a/nebo postupů předpokládaných v protokolu studie.
  3. Pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).

Pro partnery (pokud existuje):

1. Pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou (ORL) léčení laryngektomií
Jiný: V tomto výzkumu je studovaný postup reprezentován:
  • Jednak prováděním sexuologických konzultací, které se skládají z individuálních pohovorů s kvalifikovanou sexuologickou sestrou.
  • Za druhé, dotazníky k posouzení kvality života a sexuální funkce, které mají pacienti vyplnit během standardních následných konzultací; a dotazník o spokojenosti se sexuologickým sledováním, který vyplní pacienti a jejich partneři (pokud je to relevantní) během poslední standardní následné konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový ukazatel je definován jako podíl pacientů splňujících kritéria přijatelnosti pro onko-sexuologický management.
Časové okno: 14 měsíců pro každého pacienta

Tato míra odpovídá poměru počtu pacientů splňujících kritéria přijatelnosti k celkovému počtu zahrnutých pacientů.

Přijatelnost je definována, když jsou ověřena následující dvě kritéria:

  • Absolvování onko-sexuologických konzultací 2. a 3. (ve 3. a 12. měsíci po léčbě rakoviny)
  • Spokojenost pacientů ≥ 3 na číselné škále od 1 do 5.
14 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro pacienty: Sexuální spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí specifické škály dotazníku EORTC QLQSHQ-C22.
Časové okno: 14 měsíců pro každého pacienta
Skóre, které se pohybuje od 0 do 100, je určeno podle algoritmu zveřejněného EORTC na základě odpovědí na 8 otázek. Jedná se o samoobslužný dotazník validovaný ve francouzštině
14 měsíců pro každého pacienta
Pro pacienty: Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a dotazníku QLQ-H&N43 specifického pro onemocnění.
Časové okno: 14 měsíců pro každého pacienta
Jedná se o samoobslužné dotazníky validované ve francouzštině.
14 měsíců pro každého pacienta
Pro pacienty: Ženské sexuální funkce (touha, vzrušení, bolest, lubrikace, spokojenost, orgasmus).
Časové okno: 14 měsíců pro každého pacienta
FSFI (Female Sexual Function Index) je samoobslužný dotazník validovaný ve francouzštině. Obsahuje 19 položek studujících 6 dimenzí ženské sexuální funkce (touha, vzrušení, bolest, lubrikace, spokojenost, orgasmus), které tvoří celkové skóre mezi 2 a 36.
14 měsíců pro každého pacienta
Pro pacienty: Schopnost mít pohlavní styk s ohledem na několik oblastí (erekce, ejakulace, touha a spokojenost).
Časové okno: 14 měsíců pro každého pacienta
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) je sebedotazník ověřený ve francouzštině, který hodnotí schopnost mít pohlavní styk s ohledem na několik oblastí (erekce, ejakulace, touha a spokojenost).
14 měsíců pro každého pacienta
Pro pacienty: Celkový dopad (faryngo)laryngektomie na partnerský vztah.
Časové okno: 14 měsíců pro každého pacienta
Bude posuzována pomocí deskriptivní analýzy (rodinný stav před a po onkologické léčbě, stabilita, posílení či zhoršení partnerského vztahu).
14 měsíců pro každého pacienta
Pro pacienty: Spokojenost či nespokojenost s onkosexuologickou konzultací.
Časové okno: 14 měsíců pro každého pacienta
Bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Tento typ škály byl vyvinut k měření postojů a názorů (Rensis Likert „A Technique for the Measurement of Attitudes“, Archives of Psychology, sv. 140, 1932, s. 1-55).
14 měsíců pro každého pacienta
Pro partnera: - Podíl partnerů ověřujících kritéria přijatelnosti pro onkosexuologický management je definován poměrem počtu partnerů ověřujících kritéria přijatelnosti k celkovému počtu zahrnutých partnerů.
Časové okno: 14 měsíců pro každého partnera
Definice přijatelnosti je stejná jako u primárního koncového bodu.
14 měsíců pro každého partnera
Pro partnera: Dopad totální (faryngo)laryngektomie na vztah páru bude posouzen pomocí deskriptivní analýzy (stabilita, posílení nebo zhoršení života páru).
Časové okno: 14 měsíců pro každého partnera
14 měsíců pro každého partnera
Pro partnera: Spokojenost či nespokojenost s onko-sexuologickou konzultací bude hodnocena pomocí Likertovy škály.
Časové okno: 14 měsíců pro každého partnera
14 měsíců pro každého partnera

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24 VADS 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORL rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit