喉切除术患者及其伴侣的肿瘤性学计划的可接受性和益处 (ABSENS)
2026年6月12日 更新者：Institut Claudius Regaud
单中心前瞻性试点研究旨在证明喉切除术患者及其伴侣对肿瘤性学管理的可接受性，以改善他们对亲密生活的看法。 这是一项非干预性研究（Loi Jardé 3 类），不会导致患者管理发生任何变化。 所有程序将按照标准做法进行。
患者将被随访 14 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julienne VIDAL
- 电话号码：05 31 15 51 36
- 邮箱：vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
学习地点
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Toulouse、法国
- 招聘中
- IUCT-O
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接触：
- Josiane MENARD
- 电话号码：05 31 15 51 36
- 邮箱：menard.josiane@iuct-oncopole.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受喉切除术治疗的癌症（ORL）患者。
描述
纳入标准：
对于患者：
- 接受全（咽）喉切除术治疗 ORL 癌症的患者
- 患者 WHO 0-1-2
- 年龄大于或等于18岁
- 未反对参与研究的患者。
对于合作伙伴（如果适用）：
- 年龄大于或等于18岁
- 未反对参与研究的受试者。
排除标准：
对于患者：
- 入组时患有另一种共存恶性疾病的患者。
- 任何不允许遵守研究方案中预见的医疗随访和/或程序的心理、家庭、地理或社会学状况。
- 被剥夺自由或受到法律保护（监护和辅导、司法保障）的患者。
对于合作伙伴（如果适用）：
1. 被剥夺自由或受到法律保护（监护、辅导、维护正义）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受喉切除术治疗的癌症（ORL）患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点定义为满足肿瘤性学管理可接受标准的患者比率。
大体时间：每位患者 14 个月
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该比率对应于符合可接受标准的患者人数与纳入的患者总数的比率。 当以下两个标准得到验证时，就定义了可接受性：
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每位患者 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于患者：将使用 EORTC QLQSHQ-C22 问卷的特定量表评估患者的性满意度。
大体时间：每位患者 14 个月
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分数范围从 0 到 100，根据 EORTC 发布的算法根据 8 个问题的答案确定。
这是一份用法语验证的自填问卷
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每位患者 14 个月
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对于患者：将使用 EORTC QLQ-C30 问卷和疾病特异性 QLQ-H&N43 问卷评估生活质量。
大体时间：每位患者 14 个月
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这些是用法语验证的自填问卷。
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每位患者 14 个月
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对于患者：女性性功能（欲望、性唤起、疼痛、润滑、满足、性高潮）。
大体时间：每位患者 14 个月
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FSFI（女性性功能指数）是一份以法语验证的自填问卷。
它由 19 个项目组成，研究女性性功能的 6 个维度（性欲、性唤起、疼痛、润滑、满足、性高潮），总分在 2 至 36 之间。
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每位患者 14 个月
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对于患者：通过考虑多个领域（勃起、射精、欲望和满意度）进行性交的能力。
大体时间：每位患者 14 个月
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MSHQ（男性性健康问卷）是一种用法语验证的自我问卷，通过考虑多个领域（勃起、射精、欲望和满意度）来评估性交能力。
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每位患者 14 个月
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对于患者：（咽）喉切除术对夫妻关系的影响。
大体时间：每位患者 14 个月
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将使用描述性分析（癌症治疗前后的婚姻状况、夫妻关系的稳定性、加强或恶化）进行评估。
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每位患者 14 个月
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对于患者：对肿瘤性学咨询的满意或不满意。
大体时间：每位患者 14 个月
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将使用李克特量表进行评估。
这种类型的量表是为了测量态度和意见而开发的（Rensis Likert“态度测量技术”，心理学档案，第 140 卷，1932 年，第 1-55 页）。
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每位患者 14 个月
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对于合作伙伴： - 验证肿瘤性学管理可接受性标准的合作伙伴比例定义为验证可接受性标准的合作伙伴数量与所包含的合作伙伴总数的比率。
大体时间：每个合作伙伴 14 个月
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可接受性的定义与主要终点相同。
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每个合作伙伴 14 个月
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对于伴侣：（咽）喉切除术对夫妻关系的影响将通过描述性分析（夫妻生活的稳定性、强化或恶化）进行评估。
大体时间：每个合作伙伴 14 个月
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每个合作伙伴 14 个月
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对于伴侣：将使用李克特量表评估对肿瘤性学咨询的满意度或不满意。
大体时间：每个合作伙伴 14 个月
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每个合作伙伴 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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