Acceptans och fördelar med ett onkosexologiprogram för laryngektomipatienter och deras partner (ABSENS)
12 juni 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud
En-center prospektiv pilotstudie utformad för att visa acceptansen av onkosexologisk behandling för laryngektomipatienter och deras partner för att förbättra deras uppfattning om deras intima liv. Detta är en icke-interventionsstudie (kategori 3 Loi Jardé), som inte kommer att resultera i någon förändring i patienthanteringen. Alla procedurer kommer att utföras i enlighet med standardpraxis.
Patienterna kommer att följas i 14 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julienne VIDAL
- Telefonnummer: 05 31 15 51 36
- E-post: vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- IUCT-O
-
Kontakt:
- Josiane MENARD
- Telefonnummer: 05 31 15 51 36
- E-post: menard.josiane@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med cancer (ORL) som behandlas med laryngektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Patient som ska behandlas för ORL-cancer genom total (faryngo)laryngektomi
- Patient WHO 0-1-2
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Patient som inte har motsatt sig deltagande i studien.
För partners (om tillämpligt):
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Försöksperson som inte har motsatt sig deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
För patienter:
- Patient med en annan samexisterande malign sjukdom vid tidpunkten för inkluderingen.
- Varje psykologiskt, familjärt, geografiskt eller sociologiskt tillstånd som inte tillåter efterlevnad av den medicinska uppföljningen och/eller procedurerna som förutses i studieprotokollet.
- Patienter som är frihetsberövade eller under rättsligt skydd (vårdnad och handledning, rättsskydd).
För partners (om tillämpligt):
1. Patienter som är frihetsberövade eller under rättsligt skydd (vårdnad och handledning, rättsskydd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med cancer (ORL) som behandlas med laryngektomi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet definieras som andelen patienter som uppfyller acceptanskriterierna för onkosexologisk behandling.
Tidsram: 14 månader för varje patient
|
Denna frekvens motsvarar förhållandet mellan antalet patienter som uppfyller acceptanskriterierna och det totala antalet inkluderade patienter. Godtagbarhet definieras när följande två kriterier valideras:
|
14 månader för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För patienterna: Patienternas sexuella tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av den specifika skalan i EORTC QLQSHQ-C22 frågeformuläret.
Tidsram: 14 månader för varje patient
|
Poängen, som sträcker sig från 0 till 100, bestäms enligt algoritmen publicerad av EORTC, baserat på svar på 8 frågor.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär validerat på franska
|
14 månader för varje patient
|
|
För patienterna: Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret och det sjukdomsspecifika QLQ-H&N43 frågeformuläret.
Tidsram: 14 månader för varje patient
|
Dessa är självadministrativa frågeformulär validerade på franska.
|
14 månader för varje patient
|
|
För patienterna: Den kvinnliga sexuella funktionen (lust, upphetsning, smärta, smörjning, tillfredsställelse, orgasm).
Tidsram: 14 månader för varje patient
|
FSFI (Female Sexual Function Index) är ett självadministrativt frågeformulär validerat på franska.
Den består av 19 artiklar som studerar 6 dimensioner av kvinnlig sexuell funktion (lust, upphetsning, smärta, smörjning, tillfredsställelse, orgasm) som utgör en totalpoäng på mellan 2 och 36.
|
14 månader för varje patient
|
|
För patienterna: Förmågan att ha samlag genom att överväga flera områden (erektion, utlösning, lust och tillfredsställelse).
Tidsram: 14 månader för varje patient
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) är ett självfrågeformulär validerat på franska som bedömer förmågan att ha sexuellt umgänge genom att beakta flera områden (erektion, utlösning, lust och tillfredsställelse).
|
14 månader för varje patient
|
|
För patienterna: Inverkan av (faryngo)laryngektomi totalt på parets relation.
Tidsram: 14 månader för varje patient
|
Det kommer att bedömas med hjälp av en deskriptiv analys (civilstånd före och efter cancerbehandling, stabilitet, förstärkning eller försämring av parets relation).
|
14 månader för varje patient
|
|
För patienterna: Tillfredsställelse eller missnöje med onkosexologisk konsultation.
Tidsram: 14 månader för varje patient
|
Det kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala.
Denna typ av skala utvecklades för att mäta attityder och åsikter (Rensis Likert 'A Technique for the Measurement of Attitudes', Archives of Psychology, vol.140, 1932, s. 1-55).
|
14 månader för varje patient
|
|
För partnern: - Andelen partners som verifierar acceptanskriterierna för onkosexologihantering definieras av förhållandet mellan antalet partners som verifierar acceptanskriterierna och det totala antalet partners som ingår.
Tidsram: 14 månader för varje partner
|
Definitionen av acceptabilitet är densamma som för den primära endpointen.
|
14 månader för varje partner
|
|
För partnern: Den totala effekten av (faryngo)laryngektomi på parets relation kommer att bedömas med hjälp av en beskrivande analys (stabilitet, förstärkning eller försämring av parets liv).
Tidsram: 14 månader för varje partner
|
14 månader för varje partner
|
|
|
För partnern: Tillfredsställelse eller missnöje med onkosexologisk konsultation kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala.
Tidsram: 14 månader för varje partner
|
14 månader för varje partner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24 VADS 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .