Onkoseksologisen ohjelman hyväksyttävyys ja edut kurkunpään poistopotilaille ja heidän kumppaneilleen (ABSENS)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan onkoseksuaalisen hoidon hyväksyttävyyttä kurkunpäänpoistopotilaille ja heidän kumppaneilleen heidän käsityksensä intiimistä elämästä parantamiseksi. Tämä on ei-interventiotutkimus (luokka 3 Loi Jardé), joka ei aiheuta muutoksia potilaiden hoitoon. Kaikki toimenpiteet suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
Potilaita seurataan 14 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julienne VIDAL
- Puhelinnumero: 05 31 15 51 36
- Sähköposti: vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- IUCT-O
-
Ottaa yhteyttä:
- Josiane MENARD
- Puhelinnumero: 05 31 15 51 36
- Sähköposti: menard.josiane@iuct-oncopole.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on syöpä (ORL), joita hoidetaan kurkunpään poistolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Potilas, jota hoidetaan ORL-syöpään täydellisellä (nielu)kurkunpoistolla
- Potilas WHO 0-1-2
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilas, joka ei ole vastustanut osallistumista tutkimukseen.
Kumppaneille (tarvittaessa):
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Kohde, joka ei ole vastustanut osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
- Potilas, jolla oli toinen rinnakkainen pahanlaatuinen sairaus sisällyttämishetkellä.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka ei salli tutkimussuunnitelmassa määrättyjen lääketieteellisten seurausten ja/tai menettelyjen noudattamista.
- Potilaat, joilla on vapaus riistetty tai laillisen suojan (huollon ja tutorin, oikeusturvan) alaisia.
Kumppaneille (tarvittaessa):
1. Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan tai jotka ovat laillisen suojan alaisia (huollon ja tutorin, oikeusturvan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on syöpä (ORL), joita hoidetaan kurkunpään poistolla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään niiden potilaiden määräksi, jotka täyttävät onkoseksuaalisen hoidon hyväksyttävyyskriteerit.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin potilaalle
|
Tämä osuus vastaa hyväksyttävyyskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärän suhdetta mukana olevien potilaiden kokonaismäärään. Hyväksyttävyys määritellään, kun seuraavat kaksi kriteeriä on validoitu:
|
14 kuukautta kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaille: Potilaiden seksuaalista tyytyväisyyttä arvioidaan EORTC QLQSHQ-C22 -kyselyn asteikolla.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin potilaalle
|
Pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, määräytyy EORTC:n julkaiseman algoritmin mukaan, joka perustuu 8 kysymyksen vastauksiin.
Tämä on itsenäinen kyselylomake, joka on validoitu ranskaksi
|
14 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Potilaille: Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sairauskohtaisella QLQ-H&N43-kyselyllä.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin potilaalle
|
Nämä ovat itse täytettyjä kyselylomakkeita, jotka on validoitu ranskaksi.
|
14 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Potilaille: Naisen seksuaalinen toiminta (halu, kiihottuminen, kipu, voitelu, tyytyväisyys, orgasmi).
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin potilaalle
|
FSFI (Female Sexual Function Index) on ranskaksi validoitu itsetehtävä kyselylomake.
Se sisältää 19 asiaa, jotka tutkivat naisen seksuaalisen toiminnan 6 ulottuvuutta (halu, kiihottuminen, kipu, voitelu, tyytyväisyys, orgasmi), jotka muodostavat kokonaispistemäärän 2-36.
|
14 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Potilaille: Kyky seksuaaliseen kanssakäymiseen useiden osa-alueiden (erektio, siemensyöksy, halu ja tyytyväisyys) huomioon ottaen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin potilaalle
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) on ranskaksi validoitu itsekyselylomake, joka arvioi kykyä seksiin ottamalla huomioon useita alueita (erektio, siemensyöksy, halu ja tyytyväisyys).
|
14 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Potilaille: (nielun)kurkunpään poiston vaikutus parin suhteeseen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin potilaalle
|
Sitä arvioidaan kuvailevalla analyysillä (siviilisääty ennen ja jälkeen syöpähoidon, vakaus, parisuhteen vahvistuminen tai huononeminen).
|
14 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Potilaille: Tyytyväisyys tai tyytymättömyys onkoseksologian konsultaatioon.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin potilaalle
|
Se arvioidaan Likert-asteikolla.
Tämäntyyppinen asteikko kehitettiin mittaamaan asenteita ja mielipiteitä (Rensis Likert "A Technique for the Measurement of Attitudes", Archives of Psychology, osa 140, 1932, s. 1-55).
|
14 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Kumppanille: - Onkoseksologian hallinnan hyväksyttävyyskriteerit tarkistavien kumppanien määrä määritellään hyväksyttävyyskriteerit tarkistaneiden kumppanien lukumäärän suhteella mukana olevien kumppaneiden kokonaismäärään.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin kumppanille
|
Hyväksyttävyyden määritelmä on sama kuin ensisijaisen päätepisteen kohdalla.
|
14 kuukautta kullekin kumppanille
|
|
Kumppani: (nielu)kurkunpään poiston kokonaisvaikutus parisuhteeseen arvioidaan kuvailevalla analyysillä (parin elämän vakaus, vahvistuminen tai heikkeneminen).
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin kumppanille
|
14 kuukautta kullekin kumppanille
|
|
|
Kumppani: Tyytyväisyys tai tyytymättömyys onkoseksologian konsultaatioon arvioidaan Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 14 kuukautta kullekin kumppanille
|
14 kuukautta kullekin kumppanille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24 VADS 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .