Приемлемость и преимущества программы онкосексологии для пациентов с ларингэктомией и их партнеров (ABSENS)
12 июня 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Одноцентровое проспективное пилотное исследование, призванное продемонстрировать приемлемость онкосексологического лечения пациентов с ларингэктомией и их партнеров с целью улучшения их восприятия интимной жизни. Это неинтервенционное исследование (категория 3 по Закону Жарде), которое не приведет к каким-либо изменениям в ведении пациентов. Все процедуры будут проводиться в соответствии со стандартной практикой.
За пациентами будут наблюдать в течение 14 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julienne VIDAL
- Номер телефона: 05 31 15 51 36
- Электронная почта: vidal.julienne@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- IUCT-O
-
Контакт:
- Josiane MENARD
- Номер телефона: 05 31 15 51 36
- Электронная почта: menard.josiane@iuct-oncopole.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком (ОРЛ), которых лечат методом ларингэктомии.
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Пациент, подлежащий лечению рака ОРЛ методом тотальной (фаринго)ларингэктомии.
- Пациент ВОЗ 0-1-2
- Возраст старше или равен 18 годам
- Пациент, не возражавший против участия в исследовании.
Для партнеров (если применимо):
- Возраст старше или равен 18 годам
- Субъект, который не возражал против участия в исследовании.
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Пациент с другим сопутствующим злокачественным заболеванием на момент включения.
- Любое психологическое, семейное, географическое или социологическое состояние, которое не позволяет соблюдать медицинское наблюдение и/или процедуры, предусмотренные в протоколе исследования.
- Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой (опека и попечительство, гарантия правосудия).
Для партнеров (если применимо):
1. Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой (опека и попечительство, гарантия справедливости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком (ОРЛ), получающие ларингэктомию
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка определяется как количество пациентов, соответствующих критериям приемлемости для лечения онкосексологии.
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого пациента
|
Этот показатель соответствует отношению количества пациентов, отвечающих критериям приемлемости, к общему числу включенных пациентов. Приемлемость определяется, когда подтверждены следующие два критерия:
|
14 месяцев для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для пациентов: Сексуальное удовлетворение пациентов будет оцениваться с использованием специальной шкалы опросника EORTC QLQSHQ-C22.
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого пациента
|
Оценка от 0 до 100 определяется по алгоритму, опубликованному EORTC, на основе ответов на 8 вопросов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, утвержденная на французском языке.
|
14 месяцев для каждого пациента
|
|
Для пациентов: качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORTC QLQ-C30 и опросника QLQ-H&N43, специфичного для конкретного заболевания.
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого пациента
|
Это анкеты для самостоятельного заполнения, утвержденные на французском языке.
|
14 месяцев для каждого пациента
|
|
Для пациентов: Женская сексуальная функция (желание, возбуждение, боль, смазка, удовлетворение, оргазм).
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого пациента
|
FSFI (Индекс женской сексуальной функции) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, утвержденную на французском языке.
Он состоит из 19 вопросов, изучающих 6 аспектов женской сексуальной функции (желание, возбуждение, боль, смазка, удовлетворение, оргазм), которые составляют общую оценку от 2 до 36.
|
14 месяцев для каждого пациента
|
|
Для пациентов: Возможность вступить в половой акт с учетом нескольких аспектов (эрекция, эякуляция, желание и удовлетворение).
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого пациента
|
MSHQ (Опросник мужского сексуального здоровья) — это утвержденный на французском языке опросник для самостоятельной жизни, который оценивает способность к половому акту с учетом нескольких аспектов (эрекция, эякуляция, желание и удовлетворение).
|
14 месяцев для каждого пациента
|
|
Для пациентов: Влияние тотальной (фаринго)ларингэктомии на отношения пары.
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого пациента
|
Его будут оценивать с помощью описательного анализа (семейное положение до и после лечения рака, стабильность, укрепление или ухудшение отношений пары).
|
14 месяцев для каждого пациента
|
|
Для пациентов: Удовлетворенность или неудовлетворенность консультацией онкосексолога.
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого пациента
|
Его будут оценивать по шкале Лайкерта.
Этот тип шкалы был разработан для измерения отношений и мнений (Ренсис Лайкерт, «Техника измерения отношений», Архив психологии, том 140, 1932, стр. 1-55).
|
14 месяцев для каждого пациента
|
|
Для партнера: - Количество партнеров, проверяющих критерии приемлемости для ведения онкосексологии, определяется соотношением количества партнеров, проверяющих критерии приемлемости, к общему числу включенных партнеров.
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого партнера
|
Определение приемлемости такое же, как и для первичной конечной точки.
|
14 месяцев для каждого партнера
|
|
Для партнера: Влияние тотальной (фаринго)ларингэктомии на отношения пары будет оцениваться с помощью описательного анализа (стабильность, усиление или ухудшение жизни пары).
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого партнера
|
14 месяцев для каждого партнера
|
|
|
Для партнера: Удовлетворенность или неудовлетворенность консультацией онкосексолога будет оцениваться по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 14 месяцев для каждого партнера
|
14 месяцев для каждого партнера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24 VADS 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .