ヒスパニック/ラテン系を自認する脳卒中後の人々に対する、証拠に基づいた健康的なライフスタイル介入の文化的改変
2025年10月14日 更新者：Baylor Research Institute
この試験の目的は、ヒスパニック系/ラテン系人向けに文化的に修正された健康的なライフスタイル プログラムに参加している脳卒中を患っているヒスパニック系/ラテン系人 (CVA) の体重減少を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
体重増加は、糖尿病、メタボリックシンドローム、肺疾患、心臓病などの慢性疾患のリスクを大幅に高めます。 グループ ライフスタイル バランス (GLB) 介入は、12 か月間にわたる科学的根拠に基づいた減量プログラムで、一般の人々や CVA 後の人々に広く使用されていますが、言語的および文化的にラテン系アメリカ人に適したものには適応されていません。脳卒中後の人。 CVA (GLB-CVA Latino) を持つラテン系アメリカ人のニーズを満たすためにプログラムを修正します。
目的:
- : コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であると自認する人々の固有のニーズを満たすために文化的に適切となるよう、CDC が承認した証拠に基づく GLB-CVA を修正し、英語とスペイン語で利用できるようにすることおよび主要な関係者 (患者、介護者、臨床医、研究者) の AB。
- : ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であると自認する 24 名 (英語話者 12 名、スペイン語話者 12 名) を対象に、GLB-CVA Latino への参加が一次および二次転帰に及ぼす影響を 3 か月、6 か月、12 か月後に単群試験を実施します。ベースラインから。
- : GLB-CVA ラテン系介入による参加者のコンプライアンス (実現可能性) と忠実度 (DPP GLB 内容の遵守) を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alvaro Carrera
- 電話番号：469-831-5321
- メール：alvaro.carrera@bswhealth.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Institute for Rehabilitation
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コンタクト：
- Alvaro Carrera
- 電話番号：4698315321
- メール：alvaro.carrera@bswhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI ≥25
- ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人であることを認識する
- 18～85歳
- あらゆる種類の脳卒中
- 医学的に減量プログラムに参加できる
- 身体活動準備状況アンケート +
- 最初の脳卒中から 12 か月以上
除外基準:
- 身体活動の禁忌
- 認知機能が低い
- 入院中、急性期リハビリテーション中、SNF
- 英語もスペイン語も流暢ではない
- 既存の摂食障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLB CVA ラテン系アメリカ人
GLB プログラムは、脳卒中を患うラテン系アメリカ人向けに調整されており、12 か月間にわたって参加者に提供され、22 の対面またはバーチャルのグループ セッションに分割されます。 GLB プログラムの目標は、次の 2 つのアプローチを使用して参加者が 5 ～ 7% の減量を達成し、維持できるように支援することです。
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グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムは、一般集団の身体活動の増加と健康的な食行動を通じて体重減少をもたらし、2 型糖尿病のリスクを軽減することが示されている自己管理介入です。
GLB は、ピッツバーグ大学の糖尿病予防およびサポート センターで開発された糖尿病予防プログラムを直接応用したものです。
GLB は、グループベースのコミュニティ環境での提供を目的として設計されており 4、コミュニティ センター、教会、作業場、医療システムなどのさまざまな環境で体重減少を実現しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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重量は、BSWIR での対面評価中に Seca 664 スケールを使用して測定されます。
身長はスタジオメーターを使用して測定されます。
体重と身長はBMIの計算に使用されます。
BodyTrace スマート スケールは、自宅での自己体重測定を容易にするために参加者に提供されます。参加者には無料で携帯電話接続が含まれているため、体重は研究チームに直接送信されます。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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ウエスト周囲径は、ACSM ガイドラインに従って、へそと上腕中央の周囲で測定されます。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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身長
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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スタディオメーターを使用して収集され、BMI の計算に使用されます。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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血圧
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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自動カフを使用すると（患者が座った状態で 3 回の測定値の平均）拡張期スコアと収縮期スコアが記録されます
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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8年間の糖尿病リスク
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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フラミンガム心臓研究の糖尿病リスクスコア83は、年齢、性別、空腹時血糖値、BMI、HDLコレステロールおよびトリグリセリドレベル、血圧、親歴などの予測因子を使用して計算されます。
リスク スコア計算ツールと回帰モデルは無料で、GLB 減量試験で使用されます。
このスコアの年齢範囲は 45 歳から 64 歳であるため、この年齢内の個人のみがスコアを計算されます。
なお、最低カットオフスコアは3です。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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有酸素能力の最大値以下のテストとして、6 分間の歩行距離を評価します。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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地域社会での移動性、ADL 実行能力、転倒のリスク、再入院、認知機能低下のリスクと相関する歩行速度 (m/s) を評価します。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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行動危険因子監視システム (BRFSS)
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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BRFSS は州ベースの健康調査システムで、主に慢性疾患や傷害に関連する健康リスク行動、予防的健康実践、医療アクセスに関する情報を収集します。
GLB-TBI は、2017 年バージョンの BRFSS の健康的な食事と身体活動の 2 つの下位尺度を使用します。
14項目で構成されています。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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近隣環境歩きやすさスケール（NEWS）
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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NEWSは、住宅密度、土地利用構成（近接性とアクセシビリティの両方の指標を含む）、街路の接続性、歩行/自転車のためのインフラ、近隣の美観、交通と犯罪の安全性など、身体活動と食料品の買い物に関連する近隣の特徴に対する参加者の認識を評価します。そして近所の満足度。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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ヘルスリテラシーの簡単な評価
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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多肢選択問題を使用した単語認識テストと理解テストを組み合わせたもの。
ヘルスリテラシーが低い個人を識別します。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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健康実践に関する自己評価能力
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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障害のある人々の健康行動を評価するための 28 項目が含まれており、合計の健康実践スコアと 4 つのサブスケール スコア (運動、栄養、健康実践、心理的健康) を算出します。
項目は、0「全くない」から 4「完全に」までの 5 段階評価で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど健康行動に対する自己効力感が高いことを示します。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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脳卒中影響スケール - 生活の質
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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生活の質は、脳卒中影響スケールを使用して評価されます。これは、筋力、記憶と思考、感情、コミュニケーション、脳卒中の活動を評価するサブスケール（5pt リッカートスケールを使用）を含む、脳卒中後の人々に特有の健康関連の生活の質の 8 つの側面を評価します。日常生活、可動性、手の機能、参加/役割の機能。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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出口調査の変更
時間枠：[期間: 12 か月]
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参加者は、12 か月の評価時に終了アンケートに回答するよう求められ、GLB-CVA Latino の経験と満足度 (修正や言語翻訳の満足度と実現可能性を含む)、および改善の提案について尋ねられます。
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[期間: 12 か月]
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ヒスパニック系の簡単な文化変容スケール
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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ヒスパニック系人口の文化変容を示す 4 項目の言語ベースの尺度。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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食生活に対する社会的サポート
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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過去 3 か月間、健康的な食生活に関して他者から受けたサポートの頻度を評価するアンケート。
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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身体活動に対する社会的サポート
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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過去 3 か月間に身体活動を行うために他の人から受けたサポートの頻度を評価するアンケート
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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HbA1c
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を評価するために、ヘモグロビン a1c について空腹時の静脈サンプルが採取されます。
空腹時の静脈サンプルも採取して、空腹時血糖、HDL/LDL、総コレステロール、トリグリセリドレベルを測定します。
コーディネーターは訓練を受けた瀉血専門医です
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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空腹時血糖値
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を評価するために、ヘモグロビン a1c について空腹時の静脈サンプルが採取されます。
空腹時の静脈サンプルも採取して、空腹時血糖、HDL/LDL、総コレステロール、トリグリセリドレベルを測定します。
コーディネーターは訓練を受けた瀉血専門医です
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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脂質パネル
時間枠：[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を評価するために、ヘモグロビン a1c について空腹時の静脈サンプルが採取されます。
空腹時の静脈サンプルも採取して、空腹時血糖、HDL/LDL、総コレステロール、トリグリセリドレベルを測定します。
コーディネーターは訓練を受けた瀉血専門医です
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[期間: ベースライン、3、6、12 か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Librada Callender, PhD, MPH、Baylor Scott and White Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。