对西班牙裔/拉丁裔中风后患者进行基于证据的健康生活方式干预的文化修正
2025年10月14日 更新者：Baylor Research Institute
本试验的目的是检查西班牙裔/拉丁裔中风患者 (CVA) 的体重减轻情况，这些人参加了针对西班牙裔/拉丁裔人群进行了文化修改的健康生活方式计划
研究概览
详细说明
体重增加大大增加了患糖尿病、代谢综合征、肺病和心脏病等慢性疾病的风险。 团体生活方式平衡 (GLB) 干预是一项为期 12 个月的循证减肥计划，已广泛应用于普通人群和 CVA 后的人群，但是，它在语言和文化上并不适合拉丁裔中风后的人。 我们将修改该计划以满足拥有 CVA (GLB-CVA Latino) 的拉丁裔人士的需求。
目标：
- ：使用基于社区的参与性研究方法，对 CDC 认可的、基于证据的 GLB-CVA 进行修改，使其在文化上适合，以满足西班牙裔/拉丁裔人士的独特需求，并提供英语和西班牙语版本主要利益相关者（患者、护理人员、临床医生、研究人员）的 AB。
- ：进行一项单臂试验，描述 24 名西班牙裔/拉丁裔人士（12 名讲英语和 12 名讲西班牙语的人）在 3、6 和 12 个月时参加 GLB-CVA Latino 对主要和次要结果的影响从基线。
- ：评估参与者对 GLB-CVA Latino 干预的依从性（可行性）和保真度（遵守 DPP GLB 内容）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alvaro Carrera
- 电话号码：469-831-5321
- 邮箱：alvaro.carrera@bswhealth.org
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Institute for Rehabilitation
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接触：
- Alvaro Carrera
- 电话号码：4698315321
- 邮箱：alvaro.carrera@bswhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数≥25
- 确定自己是西班牙裔或拉丁裔
- 18-85岁
- 所有类型的中风
- 在医学上能够参加减肥计划
- 身体活动准备问卷 +
- 首次中风后 ≥12 个月
排除标准：
- 身体活动的禁忌症
- 认知功能低下
- 住院、急性康复、SNF
- 英语或西班牙语不流利
- 已有饮食失调
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLB CVA 拉丁裔
GLB 计划专为拉丁裔中风患者而设计，将在 12 个月的时间内向参与者提供，分为 22 场面对面或虚拟小组会议。 GLB 计划的目标是通过双管齐下的方法帮助参与者实现并保持 5-7% 的减肥效果：
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团体生活方式平衡 (GLB) 计划是一项自我管理干预措施，已被证明可以通过增加普通人群的体力活动和健康饮食行为来减轻体重并降低患 2 型糖尿病的风险。
GLB 是糖尿病预防计划的直接改编，两者均由匹兹堡大学糖尿病预防和支持中心开发。
GLB 专为在基于团体的社区环境中提供而设计，4 并已在各种环境中实现减肥效果，例如社区中心、教堂、工作场所和医疗保健系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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体重将在 BSWIR 现场评估期间使用 Seca 664 秤进行测量。
高度将使用测距仪测量。
体重和身高将用于计算 BMI。
将向参与者提供 BodyTrace 智能秤，以便于在家中进行自我称重，其中包括免费的蜂窝连接，因此体重将直接发送给研究团队。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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圆周
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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根据 ACSM 指南在脐部和中上臂围处测量腰围。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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高度
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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将使用测距仪收集并用于计算 BMI
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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血压
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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使用自动袖带（三个读数的平均值，患者就座）将记录舒张压和收缩压分数
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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8 年糖尿病风险
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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弗雷明汉心脏研究糖尿病风险评分83将使用年龄、性别、空腹血糖、BMI、HDL胆固醇和甘油三酯水平、血压和父母史等预测因素进行计算。
风险评分计算器和回归模型是免费的，可用于 GLB 减肥试验。
该分数的年龄范围是 45 岁至 64 岁，因此只有该年龄范围内的个人才会计算分数。
此外，最低分数线为3分。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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评估 6 分钟内步行的距离，作为有氧能力的次最大测试。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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评估步行速度（米/秒），该速度与社区的流动性、执行 ADL 的能力、跌倒风险、再住院和认知能力下降的风险相关。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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行为危险因素监测系统（BRFSS）
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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BRFSS 是一个基于州的健康调查系统，收集主要与慢性病和伤害相关的健康风险行为、预防性健康实践和医疗保健获取信息。
GLB-TBI 使用 2017 版 BRFSS 中的健康饮食和身体活动这两个分量表。
它由14个项目组成。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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邻里环境步行适宜性量表（新闻）
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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NEWS 评估参与者对与体育活动和杂货购物相关的社区特征的看法，包括住宅密度、土地利用组合（包括邻近性和可达性指数）、街道连通性、步行/骑自行车的基础设施、社区美学、交通和犯罪安全、和邻里满意度。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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健康素养简短评估
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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使用多项选择题结合单词识别测试和理解测试。
识别健康素养较低的个人。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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自评健康实践能力
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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包括 28 个项目来评估残疾人的健康行为，并得出健康实践总分以及 4 个子量表分数（运动、营养、健康实践和心理健康）。
项目按 5 分制评分，从 0“完全不”到 4“完全”。
分数范围为0-28，分数越高表明健康行为的自我效能感越高。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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中风影响量表 - 生活质量
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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将使用中风影响量表评估生活质量，该量表评估中风后患者与健康相关的生活质量的 8 个维度，包括评估力量、记忆和思维、情绪、沟通、活动的子量表（使用 5 分李克特量表）。日常生活、活动能力、手部功能和参与/角色功能。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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退出调查的变化
大体时间：[时限：12个月]
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参与者将被要求在 12 个月的评估中完成退出调查，询问 GLB-CVA Latino 的体验和满意度（包括修改和语言翻译的满意度和可行性）以及改进建议。
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[时限：12个月]
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西班牙裔简要适应量表
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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4 项基于语言的西班牙裔人口文化适应测量。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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对饮食习惯的社会支持
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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评估过去 3 个月从他人那里获得健康饮食习惯支持频率的调查问卷。
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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对体育活动的社会支持
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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评估过去 3 个月从他人处获得的参与体育活动支持频率的调查问卷
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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糖化血红蛋白
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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抽取空腹静脉样本检测糖化血红蛋白，以评估过去2-3个月的平均血糖水平。
还将收集空腹静脉样本以检测空腹血糖、HDL/LDL、总胆固醇和甘油三酯水平。
协调员是经过培训的抽血医生
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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空腹血糖
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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抽取空腹静脉样本检测糖化血红蛋白，以评估过去2-3个月的平均血糖水平。
还将收集空腹静脉样本以检测空腹血糖、HDL/LDL、总胆固醇和甘油三酯水平。
协调员是经过培训的抽血医生
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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脂质面板
大体时间：[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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抽取空腹静脉样本检测糖化血红蛋白，以评估过去2-3个月的平均血糖水平。
还将收集空腹静脉样本以检测空腹血糖、HDL/LDL、总胆固醇和甘油三酯水平。
协调员是经过培训的抽血医生
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[时间范围：基线、3、6 和 12 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Librada Callender, PhD, MPH、Baylor Scott and White Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月18日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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