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Modifica culturale di un intervento sullo stile di vita sano basato sull'evidenza per le persone post-ictus che si identificano come ispanici/latini

14 ottobre 2025 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è esaminare la perdita di peso nelle persone ispaniche/latino con ictus (CVA) che prendono parte a un programma di stile di vita sano che è stato culturalmente modificato per le persone ispaniche/latino

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’aumento di peso aumenta notevolmente il rischio di malattie croniche come il diabete, la sindrome metabolica, le malattie polmonari e cardiache. L'intervento Group Lifestyle Balance (GLB) è un programma di perdita di peso di 12 mesi basato sull'evidenza che è stato ampiamente utilizzato con la popolazione generale e con persone dopo CVA, tuttavia, non è adattato per essere linguisticamente e culturalmente appropriato per i latini persone post-ictus. Modificheremo il programma per soddisfare le esigenze dei latini con un CVA (GLB-CVA Latino).

Obiettivi:

  1. : creare una modifica del GLB-CVA riconosciuto dal CDC e basato sull'evidenza affinché sia ​​culturalmente appropriato per soddisfare le esigenze specifiche delle persone che si identificano come ispaniche/latine, disponibile in inglese e spagnolo, utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basata sulla comunità e AB dei principali stakeholder (pazienti, operatori sanitari, medici, ricercatori).
  2. : Condurre uno studio a braccio singolo per descrivere l'effetto della partecipazione al GLB-CVA Latino sugli esiti primari e secondari per 24 individui che si identificano come ispanici/latini (12 di lingua inglese e 12 di lingua spagnola) a 3, 6 e 12 mesi dalla linea di base.
  3. : Valutare la conformità (fattibilità) e la fedeltà (aderenza al contenuto GLB del DPP) dei partecipanti con l'intervento GLB-CVA Latino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥25
  • Identificarsi come ispanico o latinoamericano
  • 18-85 anni
  • Tutti i tipi di ictus
  • In grado dal punto di vista medico di partecipare a un programma di perdita di peso
  • Questionario sulla preparazione all'attività fisica +
  • ≥12 mesi dopo il primo ictus

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'attività fisica
  • Funzione cognitiva bassa
  • Residente in ospedale, riabilitazione acuta, SNF
  • Non fluente in inglese o spagnolo
  • Disturbo alimentare preesistente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLB CVA latino

Il programma GLB, adattato agli individui latini affetti da ictus, sarà fornito ai partecipanti per un periodo di 12 mesi, suddiviso in 22 sessioni di gruppo di persona o virtuali. L'obiettivo del programma GLB è aiutare il partecipante a raggiungere e mantenere una perdita di peso del 5-7% utilizzando un duplice approccio:

  1. Attività fisica: si basa sulle raccomandazioni dell'American Heart Association e dell'American College of Sports Medicine (ACSM) di raggiungere 150 minuti di attività di intensità moderata ogni settimana. Camminare è l'attività principale consigliata.
  2. Alimentazione sana: sulla base delle linee guida del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti, il GLB enfatizza i modelli alimentari sani e il monitoraggio dell'assunzione alimentare. Le raccomandazioni chiave includono individui che consumano (1) una varietà di verdure, (2) frutta intera, (3) cereali integrali, (4) latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi, (5) una varietà di proteine ​​magre e (6) oli ad ogni pasto
Comportamentale: Equilibrio dello stile di vita di gruppo
Il programma Group Lifestyle Balance (GLB) è un intervento di autogestione che ha dimostrato di portare alla perdita di peso e a ridurre il rischio di diabete di tipo 2 attraverso una maggiore attività fisica e comportamenti alimentari sani nella popolazione generale. Il GLB è un adattamento diretto del Programma di prevenzione del diabete, entrambi sviluppati presso il Centro di prevenzione e supporto del diabete dell’Università di Pittsburgh. Il GLB è progettato per essere somministrato in un contesto comunitario di gruppo4 e ha portato alla perdita di peso in una varietà di contesti, come centri comunitari, chiese, luoghi di lavoro e sistemi sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Il peso verrà misurato durante le valutazioni di persona presso BSWIR utilizzando una scala Seca 664. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro. Peso e altezza verranno utilizzati per calcolare il BMI. Ai partecipanti verrà fornita una bilancia intelligente BodyTrace per facilitare l'autopesatura a casa, che include la connettività cellulare senza alcun costo per i partecipanti, quindi il peso verrà inviato direttamente al team di ricerca.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Circonferenza vita misurata all'ombelico e circonferenza della parte centrale del braccio secondo le linee guida ACSM.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Altezza
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Verranno raccolti utilizzando uno stadiometro e utilizzati per calcolare il BMI
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Utilizzando un bracciale automatico (media di tre letture, paziente seduto) verranno registrati i punteggi diastolici e sistolici
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Rischio di diabete a 8 anni
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Il punteggio del rischio di diabete del Framingham Heart Study83 sarà calcolato utilizzando predittori tra cui età, sesso, glicemia a digiuno, BMI, livelli di colesterolo HDL e trigliceridi, pressione sanguigna e storia genitoriale. Il calcolatore del punteggio di rischio e il modello di regressione sono gratuiti e utilizzati negli studi GLB sulla perdita di peso. L'intervallo di età per questo punteggio è compreso tra 45 e 64 anni e pertanto solo gli individui compresi in questa età avranno punteggi calcolati. Inoltre il punteggio minimo richiesto è 3.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità aerobica.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Valuta la velocità di camminata in (m/s) che è correlata alla mobilità nella comunità, alla capacità di eseguire ADL, al rischio di cadute, alla riospedalizzazione e al rischio di declino cognitivo.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali (BRFSS)
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Il BRFSS è un sistema statale di indagini sanitarie che raccoglie informazioni su comportamenti a rischio per la salute, pratiche sanitarie preventive e accesso all’assistenza sanitaria principalmente correlati a malattie croniche e lesioni. Il GLB-TBI utilizza le due sottoscale di Alimentazione sana e Attività fisica della versione 2017 del BRFSS. Si compone di 14 articoli.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Scala di pedonabilità dell'ambiente di quartiere (NOVITÀ)
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
NEWS valuta la percezione dei partecipanti delle caratteristiche del quartiere legate all'attività fisica e alla spesa, tra cui la densità residenziale, il mix di uso del territorio (compresi entrambi gli indici di prossimità e accessibilità), la connettività stradale, le infrastrutture per camminare/andare in bicicletta, l'estetica del quartiere, il traffico e la sicurezza contro la criminalità, e la soddisfazione del vicinato.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Breve valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Test combinato di riconoscimento delle parole e test di comprensione tramite domande a scelta multipla. Identifica gli individui con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Abilità di autovalutazione per la pratica sanitaria
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Include 28 item per valutare i comportamenti legati alla salute tra le persone con disabilità e fornisce un punteggio totale sulle pratiche sanitarie più 4 punteggi di sottoscala (esercizio fisico, nutrizione, pratiche sanitarie e benessere psicologico). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 "per niente" a 4 "completamente". I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per i comportamenti sanitari.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Scala dell'impatto dell'ictus: qualità della vita
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Stroke Impact Scale, che valuta 8 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute specifiche per le persone post-ictus, comprese le sottoscale (utilizzando una scala Likert a 5 punti) che valutano la forza, la memoria e il pensiero, le emozioni, la comunicazione, le attività di vita quotidiana, mobilità, funzione della mano e funzione di partecipazione/ruolo.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Modifica nel sondaggio di uscita
Lasso di tempo: [Tempo: 12 mesi]
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di uscita alla valutazione di 12 mesi, chiedendo informazioni sull'esperienza e sulla soddisfazione con il GLB-CVA Latino (inclusa la soddisfazione e la fattibilità con modifiche e traduzione linguistica) e suggerimenti per il miglioramento.
[Tempo: 12 mesi]
Breve scala di acculturazione per gli ispanici
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
4 item: misura dell'acculturazione basata sulla lingua per le popolazioni ispaniche.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Supporto sociale per le abitudini alimentari
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Questionario che valuta la frequenza del supporto ricevuto da altri per abitudini alimentari sane negli ultimi 3 mesi.
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Questionario che valuta la frequenza del supporto ricevuto da altri per impegnarsi in attività fisica negli ultimi 3 mesi
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
HbA1c
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Verrà ottenuto un campione venoso a digiuno per l'emoglobina a1c per valutare il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Verranno inoltre raccolti campioni venosi a digiuno per la glicemia a digiuno, HDL/LDL, colesterolo totale e livello di trigliceridi. I coordinatori sono prelievi addestrati
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Verrà ottenuto un campione venoso a digiuno per l'emoglobina a1c per valutare il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Verranno inoltre raccolti campioni venosi a digiuno per la glicemia a digiuno, HDL/LDL, colesterolo totale e livello di trigliceridi. I coordinatori sono prelievi addestrati
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Pannello lipidico
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]
Verrà ottenuto un campione venoso a digiuno per l'emoglobina a1c per valutare il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Verranno inoltre raccolti campioni venosi a digiuno per la glicemia a digiuno, HDL/LDL, colesterolo totale e livello di trigliceridi. I coordinatori sono prelievi addestrati
[Intervallo temporale: basale, 3, 6 e 12 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 024-268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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