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Modificación cultural de una intervención de estilo de vida saludable basada en evidencia para personas que después de un accidente cerebrovascular se identifican como hispanas o latinas

14 de octubre de 2025 actualizado por: Baylor Research Institute
El propósito de este ensayo es examinar la pérdida de peso de personas hispanas/latinas con accidente cerebrovascular (ACV) que participan en un programa de estilo de vida saludable que ha sido modificado culturalmente para personas hispanas/latinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de peso aumenta en gran medida el riesgo de enfermedades crónicas como diabetes, síndrome metabólico, enfermedades pulmonares y cardíacas. La intervención Group Lifestyle Balance (GLB) es un programa de pérdida de peso basado en evidencia de 12 meses que se ha utilizado ampliamente con la población general y con personas después de un ACV; sin embargo, no está adaptado para ser lingüística y culturalmente apropiado para los latinos. personas después de un accidente cerebrovascular. Modificaremos el programa para satisfacer las necesidades de los latinos con un CVA (GLB-CVA Latino).

Objetivos:

  1. : Crear una modificación del GLB-CVA basado en evidencia y reconocido por los CDC para que sea culturalmente apropiado para satisfacer las necesidades únicas de las personas que se identifican como hispanas/latinas, disponible en inglés y español, utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad. y AB de partes interesadas clave (pacientes, cuidadores, médicos, investigadores).
  2. : Realizar un ensayo de un solo grupo para describir el efecto de la participación en el GLB-CVA Latino en los resultados primarios y secundarios de 24 personas que se identifican como hispanos/latinos (12 angloparlantes y 12 hispanohablantes) a los 3, 6 y 12 meses. desde el inicio.
  3. : Evaluar el cumplimiento (viabilidad) y la fidelidad (adherencia al contenido del DPP GLB) del participante con la intervención GLB-CVA Latino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Institute for Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥25
  • Identificarse como hispano o latino
  • 18-85 años de edad
  • Todo tipo de accidente cerebrovascular
  • Médicamente capaz de participar en un programa de pérdida de peso.
  • Cuestionario de preparación para la actividad física +
  • ≥12 meses después del primer accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la actividad física.
  • Función cognitiva baja
  • Residir en hospital, rehabilitación aguda, SNF
  • No domina el inglés ni el español.
  • Trastorno alimentario preexistente
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLB CVA Latino

El programa GLB, adaptado para personas latinas con accidente cerebrovascular, se entregará a los participantes durante un período de 12 meses, dividido en 22 sesiones grupales presenciales o virtuales. El objetivo del programa GLB es ayudar al participante a lograr y mantener una pérdida de peso del 5 al 7 % mediante un enfoque doble:

  1. Actividad física: se basa en las recomendaciones de la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) para lograr 150 minutos de actividad de intensidad moderada cada semana. Caminar es la principal actividad recomendada.
  2. Alimentación saludable: según las pautas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, la GLB enfatiza los patrones de alimentación saludables y el seguimiento de la ingesta dietética. Las recomendaciones clave incluyen que las personas consuman (1) una variedad de verduras, (2) frutas enteras, (3) cereales integrales, (4) lácteos descremados o bajos en grasa, (5) una variedad de proteínas magras y (6) aceites en cada comida
Conductual: Equilibrio del estilo de vida grupal
El programa Group Lifestyle Balance (GLB) es una intervención de autocuidado que se ha demostrado que da como resultado la pérdida de peso y reduce el riesgo de diabetes tipo 2 mediante una mayor actividad física y conductas alimentarias saludables en la población general. El GLB es una adaptación directa del Programa de Prevención de la Diabetes, ambos desarrollados en el Centro de Apoyo y Prevención de la Diabetes de la Universidad de Pittsburgh. El GLB está diseñado para administrarse en un entorno comunitario grupal4 y ha dado como resultado la pérdida de peso en una variedad de entornos, como centros comunitarios, iglesias, lugares de trabajo y sistemas de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
El peso se medirá durante las evaluaciones en persona en BSWIR utilizando una báscula Seca 664. La altura se medirá utilizando un estadiómetro. El peso y la altura se utilizarán para calcular el IMC. Se proporcionará a los participantes una báscula inteligente BodyTrace para facilitar el autopesaje en el hogar, que incluye conectividad celular sin costo para los participantes, por lo que el peso se enviará directamente al equipo de investigación.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Circunferencia de la cintura medida en el ombligo y la circunferencia de la parte media del brazo siguiendo las pautas del ACSM.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Altura
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Se recopilará mediante un estadiómetro y se utilizará para calcular el IMC.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Presión arterial
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Utilizando un manguito automático (promedio de tres lecturas, paciente sentado), se registrarán las puntuaciones diastólicas y sistólicas.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Riesgo de diabetes a 8 años
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
La puntuación de riesgo de diabetes del Framingham Heart Study83 se calculará utilizando predictores que incluyen edad, sexo, glucosa en ayunas, IMC, colesterol HDL y niveles de triglicéridos, presión arterial y antecedentes parentales. La calculadora de puntuación de riesgo y el modelo de regresión son gratuitos y se utilizan en los ensayos de pérdida de peso de GLB. El rango de edad para esta puntuación es de 45 a 64 años y, por lo tanto, solo las personas dentro de esta edad tendrán puntuaciones calculadas. Además, la puntuación de corte mínima es 3.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Evalúa la distancia caminada durante 6 minutos como prueba submáxima de capacidad aeróbica.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Evalúa la velocidad de la marcha en (m/s) que se correlaciona con la movilidad en la comunidad, la capacidad para realizar AVD, el riesgo de caídas, la rehospitalización y el riesgo de deterioro cognitivo.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
El BRFSS es un sistema estatal de encuestas de salud que recopila información sobre conductas de riesgo para la salud, prácticas de salud preventivas y acceso a la atención médica relacionados principalmente con enfermedades y lesiones crónicas. El GLB-TBI utiliza las dos subescalas de Alimentación Saludable y Actividad Física de la versión 2017 del BRFSS. Consta de 14 artículos.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Escala de caminabilidad ambiental del vecindario (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
NEWS evalúa la percepción de los participantes sobre las características del vecindario relacionadas con la actividad física y las compras de comestibles, incluida la densidad residencial, la combinación de usos del suelo (incluidos índices de proximidad y accesibilidad), la conectividad de las calles, la infraestructura para caminar/andar en bicicleta, la estética del vecindario, el tráfico y la seguridad contra el crimen. y satisfacción del vecindario.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Breve evaluación de la alfabetización sanitaria
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Prueba combinada de reconocimiento de palabras y prueba de comprensión mediante preguntas de opción múltiple. Identifica personas con bajos conocimientos de salud.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Habilidades autoevaluadas para la práctica de la salud
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Incluye 28 elementos para evaluar conductas de salud entre personas con discapacidades y produce una puntuación total de prácticas de salud más 4 puntuaciones de subescala (ejercicio, nutrición, prácticas de salud y bienestar psicológico). Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 0 "nada" hasta 4 "completamente". Las puntuaciones varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para las conductas de salud.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Escala de impacto del accidente cerebrovascular: calidad de vida
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de impacto del accidente cerebrovascular, que evalúa 8 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud específicas de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, incluidas subescalas (utilizando una escala Likert de 5 puntos) que evalúan la fuerza, la memoria y el pensamiento, las emociones, la comunicación y las actividades de vida diaria, movilidad, función de la mano y función de participación/rol.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Cambio en la encuesta de salida
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 12 meses]
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta de salida en la evaluación de 12 meses, preguntando sobre la experiencia y la satisfacción con el GLB-CVA Latino (incluida la satisfacción y viabilidad con modificaciones y traducción de idiomas) y sugerencias para mejorar.
[Período de tiempo: 12 meses]
Escala breve de aculturación para hispanos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Medida de aculturación basada en el idioma de 4 ítems para poblaciones hispanas.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Apoyo social a los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Cuestionario que evalúa la frecuencia del apoyo recibido de otros para hábitos alimentarios saludables durante los últimos 3 meses.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Apoyo Social para la Actividad Física
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Cuestionario que evalúa la frecuencia del apoyo recibido de otros para realizar actividad física durante los últimos 3 meses.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
HbA1c
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas de hemoglobina a1c para evaluar el nivel promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 a 3 meses. También se recolectarán muestras venosas en ayunas para determinar el nivel de glucosa en sangre en ayunas, HDL / LDL, colesterol total y triglicéridos. Los coordinadores son flebotomistas capacitados.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas de hemoglobina a1c para evaluar el nivel promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 a 3 meses. También se recolectarán muestras venosas en ayunas para determinar el nivel de glucosa en sangre en ayunas, HDL / LDL, colesterol total y triglicéridos. Los coordinadores son flebotomistas capacitados.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]
Se obtendrá una muestra venosa en ayunas de hemoglobina a1c para evaluar el nivel promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 a 3 meses. También se recolectarán muestras venosas en ayunas para determinar el nivel de glucosa en sangre en ayunas, HDL / LDL, colesterol total y triglicéridos. Los coordinadores son flebotomistas capacitados.
[Marco de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 024-268

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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