Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Culturele aanpassing van een op bewijs gebaseerde gezonde levensstijlinterventie voor mensen na een beroerte die zich identificeren als Spaans/Latino

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het doel van deze proef is om het gewichtsverlies te onderzoeken bij Latijns-Amerikaanse/Latijnse mensen met een beroerte (CVA) die deelnemen aan een programma voor een gezonde levensstijl dat cultureel is aangepast voor Latijns-Amerikaanse/Latijnse mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtstoename verhoogt het risico op chronische ziekten zoals diabetes, metabool syndroom, long- en hartziekten aanzienlijk. De Group Lifestyle Balance (GLB)-interventie is een 12 maanden durend, op bewijs gebaseerd programma voor gewichtsverlies dat op grote schaal wordt gebruikt bij de algemene bevolking en bij mensen na CVA. Het is echter niet aangepast om taalkundig en cultureel geschikt te zijn voor Latino-patiënten. personen na een beroerte. We zullen het programma aanpassen aan de behoeften van Latino’s met een CVA (GLB-CVA Latino).

Doelstellingen:

  1. : Om een ​​wijziging te creëren van de door de CDC erkende, evidence-based GLB-CVA om cultureel geschikt te zijn om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van mensen die zich identificeren als Hispanic/Latino, beschikbaar in de Engelse en Spaanse taal, met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering en AB van de belangrijkste belanghebbenden (patiënten, zorgverleners, artsen, onderzoekers).
  2. : Voer een eenarmig onderzoek uit om het effect van deelname aan de GLB-CVA Latino op de primaire en secundaire uitkomsten te beschrijven voor 24 personen die zich identificeren als Spaans/Latino (12 Engelstaligen en 12 Spaanstaligen) na 3, 6 en 12 maanden vanaf de basislijn.
  3. : Evalueer de naleving (haalbaarheid) en trouw (naleving van de DPP GLB-inhoud) door de deelnemer met de GLB-CVA Latino-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥25
  • Identificeer als Spaans of Latino
  • 18-85 jaar oud
  • Alle soorten beroertes
  • Medisch in staat om deel te nemen aan een afslankprogramma
  • Vragenlijst fysieke activiteitsbereidheid +
  • ≥12 maanden na de eerste beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor fysieke activiteit
  • Lage cognitieve functie
  • Verblijf in ziekenhuis, acute revalidatie, SNF
  • Geen vloeiend Engels of Spaans
  • Reeds bestaande eetstoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLB CVA Latino

Het GLB-programma, aangepast voor Latino-patiënten met een beroerte, wordt gedurende een periode van 12 maanden aan de deelnemers aangeboden, verdeeld in 22 persoonlijke of virtuele groepssessies. Het doel van het GLB-programma is om de deelnemer te helpen een gewichtsverlies van 5-7% te bereiken en te behouden met behulp van een tweeledige aanpak:

  1. Lichamelijke activiteit: Dit is gebaseerd op aanbevelingen van de American Heart Association en het American College of Sports Medicine (ACSM) om elke week 150 minuten matige intensiteitsactiviteit te bereiken. Wandelen is de aanbevolen primaire activiteit.
  2. Gezond eten: Gebaseerd op de richtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw, legt de GLB de nadruk op gezonde eetpatronen en het volgen van de voedingsinname. De belangrijkste aanbevelingen zijn onder meer personen die (1) een verscheidenheid aan groenten, (2) hele vruchten, (3) volle granen, (4) vetvrije of magere zuivelproducten, (5) een verscheidenheid aan magere eiwitten consumeren, en (6) oliën bij elke maaltijd
Gedragsmatig: Groepslevensstijlevenwicht
Het Group Lifestyle Balance (GLB)-programma is een zelfmanagementinterventie waarvan is aangetoond dat deze resulteert in gewichtsverlies en het risico op diabetes type 2 vermindert door verhoogde fysieke activiteit en gezond eetgedrag bij de algemene bevolking. De GLB is een directe aanpassing van het Diabetes Prevention Program, beide ontwikkeld door het Diabetes Prevention and Support Center van de Universiteit van Pittsburgh. De GLB is ontworpen voor toediening in groepsverband, in een gemeenschapsomgeving4 en heeft geresulteerd in gewichtsverlies in een verscheidenheid aan omgevingen, zoals gemeenschapscentra, kerken, werkplekken en gezondheidszorgsystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Het gewicht wordt gemeten tijdens persoonlijke beoordelingen bij BSWIR met behulp van een Seca 664-weegschaal. De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer. Gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI te berekenen. Er zal een BodyTrace Smart Scale aan de deelnemers worden verstrekt om het zelf wegen thuis te vergemakkelijken, inclusief mobiele connectiviteit zonder kosten voor de deelnemers, zodat het gewicht rechtstreeks naar het onderzoeksteam wordt gestuurd.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Tailleomtrek gemeten ter hoogte van de navel en midden van de bovenarm volgens de ACSM-richtlijnen.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Hoogte
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Wordt verzameld met behulp van een stadiometer en gebruikt om de BMI te berekenen
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Bloeddruk
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Met behulp van een automatische manchet (gemiddelde van drie metingen, zittende patiënt) worden de diastolische en systolische scores geregistreerd
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
8-jarig diabetesrisico
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
De diabetesrisicoscore van de Framingham Heart Study83 zal worden berekend met behulp van voorspellers zoals leeftijd, geslacht, nuchtere glucose, BMI, HDL-cholesterol- en triglyceridenniveaus, bloeddruk en ouderlijke geschiedenis. De risicoscorecalculator en het regressiemodel zijn gratis en worden gebruikt in GLB-onderzoeken naar gewichtsverlies. Het leeftijdsbereik voor deze score is 45 jaar tot 64 jaar, en daarom zullen alleen individuen binnen deze leeftijd berekende scores hebben. Bovendien is de minimale cut-off score 3.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Beoordeelt de afgelegde afstand over een periode van zes minuten als een submaximale test van de aërobe capaciteit.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Beoordeelt de loopsnelheid in (m/s) die gecorreleerd is met de mobiliteit in de gemeenschap, het vermogen om ADL's uit te voeren, het risico op vallen, heropname in het ziekenhuis en het risico op cognitieve achteruitgang.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Gedragsrisicofactorbewakingssysteem (BRFSS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
De BRFSS is een op de staat gebaseerd systeem van gezondheidsenquêtes dat informatie verzamelt over gezondheidsrisicogedrag, preventieve gezondheidszorgpraktijken en toegang tot gezondheidszorg, voornamelijk gerelateerd aan chronische ziekten en verwondingen. De GLB-TBI gebruikt de twee subschalen Gezond eten en Lichamelijke activiteit uit de 2017-versie van de BRFSS. Het bestaat uit 14 artikelen.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Buurtomgeving Beloopbaarheidsschaal (NIEUWS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
NEWS beoordeelt de perceptie van deelnemers van buurtkenmerken die verband houden met fysieke activiteit en boodschappen doen, inclusief woondichtheid, mix van landgebruik (inclusief zowel indices van nabijheid als toegankelijkheid), straatconnectiviteit, infrastructuur voor lopen/fietsen, buurtesthetiek, verkeers- en criminaliteitsveiligheid, en buurttevredenheid.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Korte beoordeling van gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Gecombineerde woordherkenningstest en begripstest met behulp van meerkeuzevragen. Identificeert personen met een lage gezondheidsgeletterdheid.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Zelfbeoordeelde vaardigheden voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Bevat 28 items om het gezondheidsgedrag van mensen met een handicap te beoordelen en levert een totale score voor gezondheidspraktijken plus 4 subschaalscores op (beweging, voeding, gezondheidspraktijken en psychologisch welzijn). De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘helemaal’. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit voor het gezondheidsgedrag.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Impactschaal voor beroerte - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Stroke Impact Scale, die 8 dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek zijn voor mensen na een beroerte, inclusief subschalen (met behulp van een 5pt Likert-schaal) die kracht, geheugen en denken, emotie, communicatie, activiteiten van dagelijks leven, mobiliteit, handfunctie en participatie/rolfunctie.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Wijziging in de exit-enquête
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 maanden]
Deelnemers wordt gevraagd een exit-enquête in te vullen tijdens de 12 maanden durende beoordeling, waarin wordt gevraagd naar ervaringen met en tevredenheid met de GLB-CVA Latino (inclusief tevredenheid en haalbaarheid met aanpassingen en vertalingen) en suggesties voor verbetering.
[Tijdsbestek: 12 maanden]
Korte acculturatieschaal voor Iberiërs
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Taalgebaseerde maatstaf voor acculturatie voor Spaanstalige bevolkingsgroepen met 4 items.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Sociale ondersteuning voor eetgewoonten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Vragenlijst die de frequentie beoordeelt van de steun die u van anderen heeft gekregen voor gezonde eetgewoonten in de afgelopen 3 maanden.
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Sociale ondersteuning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Vragenlijst die de frequentie beoordeelt van de steun die u van anderen heeft gekregen bij het deelnemen aan lichamelijke activiteit in de afgelopen drie maanden
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
HbA1c
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Er zal nuchter een veneus monster worden afgenomen voor hemoglobine a1c om de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen 2-3 maanden te beoordelen. Er zullen ook nuchtere veneuze monsters worden verzameld voor de nuchtere bloedglucose, HDL/LDL, totaal cholesterol en triglyceridenniveau. Coördinatoren zijn opgeleide flebotomisten
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Er zal nuchter een veneus monster worden afgenomen voor hemoglobine a1c om de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen 2-3 maanden te beoordelen. Er zullen ook nuchtere veneuze monsters worden verzameld voor de nuchtere bloedglucose, HDL/LDL, totaal cholesterol en triglyceridenniveau. Coördinatoren zijn opgeleide flebotomisten
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Lipide-paneel
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]
Er zal nuchter een veneus monster worden afgenomen voor hemoglobine a1c om de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen 2-3 maanden te beoordelen. Er zullen ook nuchtere veneuze monsters worden verzameld voor de nuchtere bloedglucose, HDL/LDL, totaal cholesterol en triglyceridenniveau. Coördinatoren zijn opgeleide flebotomisten
[Tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 024-268

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren