Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturell endring av en bevisbasert intervensjon for sunn livsstil for personer etter hjerneslag som identifiserer seg som latinamerikanske/latino

14. oktober 2025 oppdatert av: Baylor Research Institute
Formålet med denne studien er å undersøke vekttap for latinamerikanske/latino-personer med hjerneslag (CVA) som deltar i et sunn livsstilsprogram som har blitt kulturelt modifisert for latinamerikanske/latino-personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vektøkning øker risikoen for kroniske sykdommer som diabetes, metabolsk syndrom, lunge- og hjertesykdom betraktelig. Group Lifestyle Balance (GLB) intervensjon er et 12-måneders, evidensbasert vekttapsprogram som har blitt brukt mye av befolkningen generelt og med mennesker etter CVA, men det er ikke tilpasset for å være språklig og kulturelt passende for Latino personer etter hjerneslag. Vi vil endre programmet for å møte behovene til Latino-folk med en CVA (GLB-CVA Latino).

Mål:

  1. : Å lage en modifikasjon av CDC-anerkjente, evidensbaserte GLB-CVA for å være kulturelt passende for å møte de unike behovene til mennesker som identifiserer seg som latinamerikanske/latinoer, tilgjengelig på engelsk og spansk, ved å bruke en fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming og AB av sentrale interessenter (pasienter, omsorgspersoner, klinikere, forskere).
  2. : Gjennomfør en enarmsprøve for å beskrive effekten av deltakelse i GLB-CVA Latino på primære og sekundære utfall for 24 personer som identifiserer seg som latinamerikanske/latinoer (12 engelsktalende og 12 spansktalende) ved 3, 6 og 12 måneder fra grunnlinjen.
  3. : Evaluer deltakerens overholdelse (gjennomførbarhet) og troskap (overholdelse av DPP GLB-innholdet) med GLB-CVA Latino-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥25
  • Identifiser som latinamerikansk eller latino
  • 18-85 år
  • Alle typer slag
  • Medisinsk i stand til å delta i et vekttapsprogram
  • Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap +
  • ≥12 måneder etter første slag

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Lav kognitiv funksjon
  • Bosatt på sykehus, akutt rehabilitering, SNF
  • Ikke flytende engelsk eller spansk
  • Pre-eksisterende spiseforstyrrelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLB CVA Latino

GLB-programmet, tilpasset latino-individer med hjerneslag, vil bli levert til deltakerne over en 12-måneders periode, delt inn i 22 personlige eller virtuelle gruppeøkter. Målet med GLB-programmet er å hjelpe deltakeren med å oppnå og opprettholde et vekttap på 5-7 % ved å bruke en todelt tilnærming:

  1. Fysisk aktivitet: Dette er basert på anbefalinger fra American Heart Association og American College of Sports Medicine (ACSM) for å oppnå 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet hver uke. Turgåing er den primære aktiviteten som anbefales.
  2. Sunn mat: Basert på retningslinjer for det amerikanske landbruksdepartementet, legger GLB vekt på sunne spisemønstre og sporing av kostinntaket. Nøkkelanbefalinger inkluderer individer som inntar (1) en rekke grønnsaker, (2) hel frukt, (3) fullkorn, (4) fettfrie eller fettfattige meieriprodukter, (5) en rekke magre proteiner og (6) oljer til hvert måltid
Atferdsmessig: Gruppelivsstilsbalanse
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet er en selvledelsesintervensjon som har vist seg å resultere i vekttap og redusere risikoen for type 2-diabetes gjennom økt fysisk aktivitet og sunn spiseatferd i befolkningen generelt. GLB er en direkte tilpasning av Diabetes Prevention Program, begge utviklet ved Diabetes Prevention and Support Center ved University of Pittsburgh. GLB er designet for levering i en gruppebasert, fellesskapssetting4 og har resultert i vekttap i en rekke miljøer, for eksempel samfunnssentre, kirker, arbeidsplasser og helsevesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Vekten vil bli målt under personlige vurderinger ved BSWIR ved hjelp av en Seca 664-vekt. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer. Vekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI. En BodyTrace Smart Scale vil bli gitt til deltakerne for å lette selvveiing i hjemmet, som inkluderer mobiltilkobling uten kostnad for deltakerne, så vekten vil bli sendt direkte til forskerteamet.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkrets
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Midjeomkrets målt ved navlen og midt på overarmen i henhold til ACSM-retningslinjene.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Høyde
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Vil bli samlet ved hjelp av et stadiometer og brukt til å beregne BMI
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Blodtrykk
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Ved bruk av en automatisk mansjett (gjennomsnitt av tre målinger, pasient sittende) vil diastoliske og systoliske skårer bli registrert
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
8-års diabetesrisiko
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Framingham Heart Study diabetesrisikoscore83 vil bli beregnet ved å bruke prediktorer inkludert alder, kjønn, fastende glukose, BMI, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer, blodtrykk og foreldrehistorie. Risikopoengkalkulator og regresjonsmodell er gratis og brukes i GLB vekttapsforsøk. Aldersspennet for denne skåren er 45 år til 64 år, og derfor vil kun individer innenfor denne alderen ha beregnet skåre. Videre er minimum cut-off poengsum 3.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Vurderer ganghastighet i (m/s) som er korrelert til mobilitet i samfunnet, kapasitet til å utføre ADL, risiko for fall, re-hospitalisering og risiko for kognitiv svikt.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Atferdsrisikofaktorovervåkingssystem (BRFSS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
BRFSS er et statsbasert system med helseundersøkelser som samler inn informasjon om helserisikoatferd, forebyggende helsepraksis og tilgang til helsetjenester primært relatert til kronisk sykdom og skade. GLB-TBI bruker de to underskalaene for sunn mat og fysisk aktivitet fra 2017-versjonen av BRFSS. Den består av 14 elementer.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Neighborhood Environment Walkability Scale (NYHETER)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
NEWS vurderer deltakernes oppfatning av nabolagets funksjoner knyttet til fysisk aktivitet og dagligvarehandel, inkludert boligtetthet, arealbruksblanding (inkludert både indekser for nærhet og tilgjengelighet), gateforbindelser, infrastruktur for gange/sykling, nabolagsestetikk, trafikk- og kriminalitetssikkerhet, og nabotilfredshet.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Kort vurdering av helsekompetanse
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Kombinert ordgjenkjenningstest og forståelsestest ved bruk av flervalgsspørsmål. Identifiserer personer med lav helsekompetanse.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Egenvurderte evner for helsepraksis
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Inkluderer 28 elementer for å vurdere helseatferd blant personer med nedsatt funksjonsevne og gir en total helsepraksisscore pluss 4 subskala-score (trening, ernæring, helsepraksis og psykologisk velvære). Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'helt'. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for helseatferden.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Stroke Impact Scale - Livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Stroke Impact Scale, som vurderer 8 dimensjoner av helserelatert livskvalitet spesifikke for personer etter hjerneslag, inkludert subskalaer (ved hjelp av en 5pt Likert-skala) som vurderer styrke, hukommelse og tenkning, følelser, kommunikasjon, aktiviteter av dagligliv, mobilitet, håndfunksjon, og deltakelse/rollefunksjon.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Endring i Exit Survey
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder]
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en utgangsundersøkelse ved 12-månedersvurderingen, spørre om erfaring i og tilfredshet med GLB-CVA Latino (inkludert tilfredshet og gjennomførbarhet med endringer og språkoversettelse) og forslag til forbedringer.
[Tidsramme: 12 måneder]
Kort Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
4 element språkbasert mål for akkulturasjon for latinamerikanske populasjoner.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Sosial støtte for matvaner
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Spørreskjema som vurderer frekvensen av støtte mottatt fra andre for sunne matvaner de siste 3 månedene.
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Sosial støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Spørreskjema som vurderer frekvensen av støtte mottatt fra andre for å delta i fysisk aktivitet de siste 3 månedene
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
HbA1c
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Fastende veneprøve vil bli tatt for hemoglobin a1c for å vurdere gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene. Fastende veneprøver vil også bli samlet inn for fastende blodsukker, HDL/LDL, totalt kolesterol og triglyseridnivå. Koordinatorer er utdannede phlebotomists
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Fastende blodsukker
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Fastende veneprøve vil bli tatt for hemoglobin a1c for å vurdere gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene. Fastende veneprøver vil også bli samlet inn for fastende blodsukker, HDL/LDL, totalt kolesterol og triglyseridnivå. Koordinatorer er utdannede phlebotomists
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Lipidpanel
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]
Fastende veneprøve vil bli tatt for hemoglobin a1c for å vurdere gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene. Fastende veneprøver vil også bli samlet inn for fastende blodsukker, HDL/LDL, totalt kolesterol og triglyseridnivå. Koordinatorer er utdannede phlebotomists
[Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 024-268

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere