Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурная модификация научно обоснованного вмешательства в области здорового образа жизни для людей, перенесших инсульт, которые идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы

14 октября 2025 г. обновлено: Baylor Research Institute
Целью этого исследования является изучение потери веса у латиноамериканцев/латиноамериканцев, перенесших инсульт (CVA), которые принимают участие в программе здорового образа жизни, которая была культурно модифицирована для латиноамериканцев/латиноамериканцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение веса значительно увеличивает риск хронических заболеваний, таких как диабет, метаболический синдром, болезни легких и сердца. Вмешательство «Групповой баланс образа жизни» (GLB) представляет собой 12-месячную научно обоснованную программу по снижению веса, которая широко используется среди населения в целом и среди людей, перенесших CVA, однако она не адаптирована для языкового и культурного соответствия латиноамериканцам. человек после инсульта. Мы изменим программу, чтобы удовлетворить потребности латиноамериканцев с CVA (GLB-CVA Latino).

Цели:

  1. : Создать модификацию признанной CDC, основанной на фактических данных GLB-CVA, которая будет культурно приемлемой для удовлетворения уникальных потребностей людей, которые идентифицируют себя как латиноамериканцы / латиноамериканцы, доступной на английском и испанском языках, используя подход совместных исследований на уровне сообщества. и AB ключевых заинтересованных сторон (пациентов, лиц, осуществляющих уход, врачей, исследователей).
  2. : Провести индивидуальное исследование, чтобы описать влияние участия в GLB-CVA Latino на первичные и вторичные результаты для 24 человек, которые идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы (12 англоговорящих и 12 испаноговорящих) через 3, 6 и 12 месяцев. от базовой линии.
  3. : Оцените соответствие участника (выполнимость) и верность (соблюдение содержания DPP GLB) с помощью латиноамериканского вмешательства GLB-CVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥25
  • Идентифицируйте себя как латиноамериканец или латиноамериканец
  • 18-85 лет
  • Все виды инсульта
  • По медицинским показаниям возможность участвовать в программе по снижению веса
  • Анкета готовности к физической активности +
  • ≥12 месяцев после первого инсульта

Критерий исключения:

  • Противопоказания к физической активности
  • Низкая когнитивная функция
  • Проживание в больнице, реабилитация, СНФ
  • Не свободно владею английским или испанским языком
  • Ранее существовавшее расстройство пищевого поведения
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLB CVA латиноамериканец

Программа GLB, адаптированная для латиноамериканцев, перенесших инсульт, будет предоставляться участникам в течение 12-месячного периода, разделенного на 22 личных или виртуальных групповых занятия. Цель программы GLB — помочь участнику достичь и поддерживать потерю веса на 5–7%, используя двусторонний подход:

  1. Физическая активность: основано на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) о необходимости 150 минут занятий умеренной интенсивностью каждую неделю. Ходьба является основным рекомендуемым видом деятельности.
  2. Здоровое питание: Основываясь на рекомендациях Министерства сельского хозяйства США, GLB уделяет особое внимание здоровому питанию и отслеживанию потребления пищи. Ключевые рекомендации включают людей, потребляющих (1) разнообразные овощи, (2) цельные фрукты, (3) цельнозерновые, (4) обезжиренные или нежирные молочные продукты, (5) различные нежирные белки и (6) масла при каждом приеме пищи
Поведенческий: Баланс группового образа жизни
Программа «Групповой баланс образа жизни» (GLB) — это вмешательство по самоконтролю, которое, как было доказано, приводит к снижению веса и снижению риска развития диабета 2 типа за счет увеличения физической активности и здорового пищевого поведения среди населения в целом. GLB представляет собой прямую адаптацию Программы профилактики диабета, разработанной в Центре профилактики и поддержки диабета Питтсбургского университета. GLB предназначен для проведения групповых занятий в сообществе4 и позволяет снизить вес в различных условиях, таких как общественные центры, церкви, рабочие места и системы здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Вес будет измеряться во время личного осмотра в BSWIR с использованием весов Seca 664. Рост будет измеряться ростомером. Вес и рост будут использоваться для расчета ИМТ. Участникам будут предоставлены интеллектуальные весы BodyTrace для облегчения самостоятельного взвешивания в домашних условиях, которые включают бесплатную сотовую связь для участников, поэтому вес будет отправлен непосредственно исследовательской группе.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина окружности
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Окружность талии измеряется в области пупка и окружности середины плеча в соответствии с рекомендациями ACSM.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Высота
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Будет собран с помощью ростомера и использован для расчета ИМТ.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Артериальное давление
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
С помощью автоматической манжеты (среднее значение трех показаний, пациент сидит) будут записываться диастолические и систолические показатели.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
8-летний риск диабета
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Показатель риска диабета в рамках Framingham Heart Study83 будет рассчитываться с использованием предикторов, включая возраст, пол, уровень глюкозы натощак, ИМТ, уровни холестерина ЛПВП и триглицеридов, артериальное давление и историю болезни родителей. Калькулятор оценки риска и регрессионная модель бесплатны и используются в исследованиях GLB по снижению веса. Возрастной диапазон для этого показателя составляет от 45 до 64 лет, поэтому только лица этого возраста будут рассчитывать баллы. Кроме того, минимальный проходной балл равен 3.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных способностей.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Оценивает скорость ходьбы в (м/с), которая коррелирует с мобильностью в обществе, способностью выполнять ADL, риском падений, повторной госпитализации и риском снижения когнитивных функций.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Система наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS)
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
BRFSS — это государственная система медицинских обследований, которая собирает информацию о рискованном для здоровья поведении, профилактических мерах в области здравоохранения и доступе к медицинской помощи, в первую очередь связанной с хроническими заболеваниями и травмами. В GLB-TBI используются две подшкалы «Здоровое питание» и «Физическая активность» из версии BRFSS 2017 года. Состоит из 14 пунктов.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Шкала пешеходной доступности окружающей среды (NEWS)
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
NEWS оценивает восприятие участниками особенностей района, связанных с физической активностью и покупками продуктов, включая плотность жилых домов, структуру землепользования (включая как показатели близости, так и доступности), уличное сообщение, инфраструктуру для прогулок / езды на велосипеде, эстетику района, безопасность дорожного движения и преступности, и удовлетворенность соседей.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Краткая оценка медицинской грамотности
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Комбинированный тест на узнавание слов и тест на понимание с использованием вопросов с несколькими вариантами ответов. Выявляет людей с низкой медицинской грамотностью.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Самооценка способностей к медицинской практике
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Включает 28 пунктов для оценки поведения людей с ограниченными возможностями в отношении здоровья и дает общий балл практики здравоохранения плюс 4 балла по подшкалам (упражнения, питание, практика здравоохранения и психологическое благополучие). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 4 «полностью». Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в отношении поведения, связанного со здоровьем.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Шкала воздействия инсульта – качество жизни
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы воздействия инсульта, которая оценивает 8 аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, характерных для людей, перенесших инсульт, включая подшкалы (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта), оценивающие силу, память и мышление, эмоции, общение, активность повседневная жизнь, мобильность, функции рук и функции участия/роли.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Изменение выходного опроса
Временное ограничение: [Сроки: 12 месяцев]
Участникам будет предложено заполнить анкету на выходе из 12-месячной оценки, задавая вопросы об опыте и удовлетворенности GLB-CVA Latino (включая удовлетворенность и возможность внесения изменений и языкового перевода), а также предложения по улучшению.
[Сроки: 12 месяцев]
Краткая шкала аккультурации для выходцев из Латинской Америки
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Измеритель аккультурации латиноамериканского населения, состоящий из 4 пунктов, основанный на языке.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Социальная поддержка пищевых привычек
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Анкета, оценивающая частоту поддержки, полученной от других людей в отношении привычек здорового питания за последние 3 месяца.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Социальная поддержка физической активности
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Анкета, оценивающая частоту получения поддержки от других людей за занятия физической активностью за последние 3 месяца.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
HbA1c
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Натощак будет получен венозный образец на гемоглобин a1c для оценки среднего уровня сахара в крови за последние 2-3 месяца. Также будут собраны образцы вен натощак для определения уровня глюкозы в крови натощак, ЛПВП/ЛПНП, общего холестерина и уровня триглицеридов. Координаторы – обученные флеботомисты.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Натощак будет получен венозный образец на гемоглобин a1c для оценки среднего уровня сахара в крови за последние 2-3 месяца. Также будут собраны образцы вен натощак для определения уровня глюкозы в крови натощак, ЛПВП/ЛПНП, общего холестерина и уровня триглицеридов. Координаторы – обученные флеботомисты.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Липидная панель
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]
Натощак будет получен венозный образец на гемоглобин a1c для оценки среднего уровня сахара в крови за последние 2-3 месяца. Также будут собраны образцы вен натощак для определения уровня глюкозы в крови натощак, ЛПВП/ЛПНП, общего холестерина и уровня триглицеридов. Координаторы – обученные флеботомисты.
[Временные рамки: базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 024-268

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться