Modyfikacja kulturowa opartej na dowodach interwencji w zakresie zdrowego stylu życia dla osób po udarze mózgu, które identyfikują się jako Latynosi/Latynosi
14 października 2025 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest zbadanie utraty wagi u Latynosów/Latynosów po udarze (CVA), którzy biorą udział w programie zdrowego stylu życia, który został kulturowo zmodyfikowany dla Latynosów/Latynosów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyrost masy ciała znacznie zwiększa ryzyko chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, zespół metaboliczny, choroby płuc i serca. Interwencja Grupowa Równowaga Stylu Życia (GLB) to 12-miesięczny, oparty na dowodach program odchudzania, który był szeroko stosowany w populacji ogólnej i u osób po CVA, jednak nie został dostosowany tak, aby był odpowiedni językowo i kulturowo dla Latynosów osób po udarze. Zmodyfikujemy program tak, aby odpowiadał potrzebom Latynosów z CVA (GLB-CVA Latino).
Celuje:
- : Stworzenie modyfikacji uznanego przez CDC, opartego na dowodach wskaźnika GLB-CVA, tak aby był odpowiedni kulturowo i spełniał wyjątkowe potrzeby osób identyfikujących się jako Latynosi/Latynosi, dostępnej w języku angielskim i hiszpańskim, przy zastosowaniu podejścia do badań partycypacyjnych opartych na społeczności i AB kluczowych interesariuszy (pacjentów, opiekunów, lekarzy, badaczy).
- : Przeprowadzić jednoramienne badanie w celu opisania wpływu udziału w badaniu GLB-CVA Latino na pierwotne i wtórne wyniki leczenia u 24 osób, które identyfikują się jako Latynos/Latynos (12 anglojęzycznych i 12 hiszpańskojęzycznych) po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości bazowej.
- : Oceń zgodność uczestnika (wykonalność) i wierność (zgodność z treścią DPP GLB) w ramach interwencji GLB-CVA Latino.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alvaro Carrera
- Numer telefonu: 469-831-5321
- E-mail: alvaro.carrera@bswhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alvaro Carrera
- Numer telefonu: 4698315321
- E-mail: alvaro.carrera@bswhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥25
- Określ się jako Latynos lub Latynos
- 18-85 lat
- Wszystkie rodzaje udaru
- Z medycznego punktu widzenia może uczestniczyć w programie odchudzania
- Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej +
- ≥12 miesięcy po pierwszym udarze
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- Niska funkcja poznawcza
- Pobyt w szpitalu, ostra rehabilitacja, SNF
- Nie mówi biegle po angielsku i hiszpańsku
- Istniejące wcześniej zaburzenia odżywiania
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLB CVA Latynos
Program GLB, dostosowany dla osób pochodzenia latynoskiego po udarze, będzie dostarczany uczestnikom przez okres 12 miesięcy, podzielony na 22 sesje grupowe odbywające się osobiście lub wirtualnie. Celem programu GLB jest pomoc uczestnikowi w osiągnięciu i utrzymaniu utraty wagi o 5-7% przy zastosowaniu dwutorowego podejścia:
|
Program Group Lifestyle Balance (GLB) to interwencja polegająca na samodzielnym zarządzaniu, która, jak wykazano, skutkuje utratą masy ciała i zmniejszeniem ryzyka cukrzycy typu 2 poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i zdrowe zachowania żywieniowe w populacji ogólnej.
GLB jest bezpośrednią adaptacją Programu Zapobiegania Cukrzycy, obu opracowanych w Centrum Zapobiegania i Wsparcia Cukrzycy na Uniwersytecie w Pittsburghu.
GLB jest przeznaczony do stosowania w środowisku grupowym4 i powoduje utratę wagi w różnych miejscach, takich jak domy kultury, kościoły, miejsca pracy i systemy opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Waga będzie mierzona podczas osobistej oceny w BSWIR przy użyciu wagi Seca 664.
Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru.
Waga i wzrost zostaną wykorzystane do obliczenia BMI.
Uczestnikom zostanie udostępniona inteligentna waga BodyTrace, ułatwiająca samodzielne ważenie się w domu, która obejmuje bezpłatną łączność komórkową, dzięki czemu waga będzie przesyłana bezpośrednio do zespołu badawczego.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Obwód talii mierzony w pępku i w połowie obwodu ramienia zgodnie z wytycznymi ACSM.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Zostaną zebrane za pomocą stadiometru i wykorzystane do obliczenia BMI
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Przy użyciu automatycznego mankietu (średnia z trzech odczytów, pacjent na pozycji siedzącej) rejestrowane będą wyniki ciśnienia rozkurczowego i skurczowego
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Ryzyko cukrzycy w ciągu 8 lat
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Wynik ryzyka cukrzycy w badaniu Framingham Heart Study83 zostanie obliczony przy użyciu czynników predykcyjnych, takich jak wiek, płeć, poziom glukozy na czczo, BMI, poziom cholesterolu HDL i trójglicerydów, ciśnienie krwi i wywiad rodziców.
Kalkulator oceny ryzyka i model regresji są bezpłatne i wykorzystywane w badaniach utraty wagi GLB.
Przedział wiekowy dla tego wyniku wynosi od 45 do 64 lat, dlatego tylko osoby w tym wieku będą miały obliczone wyniki.
Ponadto minimalny wynik odcięcia wynosi 3.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Ocenia dystans przebyty w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Ocenia prędkość chodzenia w (m/s), która jest skorelowana z mobilnością w społeczeństwie, zdolnością do wykonywania codziennych czynności, ryzykiem upadków, ponownej hospitalizacji i ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
System nadzoru nad behawioralnymi czynnikami ryzyka (BRFSS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
BRFSS to stanowy system badań zdrowotnych, który gromadzi informacje na temat zachowań ryzykownych dla zdrowia, praktyk profilaktycznych i dostępu do opieki zdrowotnej, głównie związanych z chorobami przewlekłymi i urazami.
W GLB-TBI wykorzystuje się dwie podskale: zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej z wersji BRFSS z 2017 r.
Składa się z 14 elementów.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Skala możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim (NOWOŚCI)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
NEWS ocenia postrzeganie przez uczestników cech okolicy związanych z aktywnością fizyczną i zakupami spożywczymi, w tym gęstością zabudowy mieszkaniowej, zróżnicowaniem użytkowania gruntów (w tym zarówno wskaźnikami bliskości, jak i dostępności), łącznością uliczną, infrastrukturą dla pieszych/rowerów, estetyką okolicy, ruchem ulicznym i bezpieczeństwem przestępczości, i zadowolenie sąsiedztwa.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Krótka ocena umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Połączony test rozpoznawania słów i test zrozumienia z wykorzystaniem pytań wielokrotnego wyboru.
Identyfikuje osoby o niskiej świadomości zdrowotnej.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Samoocena umiejętności w praktyce zdrowotnej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Obejmuje 28 pozycji służących do oceny zachowań zdrowotnych osób niepełnosprawnych i daje całkowity wynik w zakresie praktyk zdrowotnych plus 4 wyniki podskali (ćwiczenia, odżywianie, praktyki zdrowotne i dobre samopoczucie psychiczne).
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 0 „w ogóle” do 4 „całkowicie”.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność w zakresie zachowań zdrowotnych.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Skala wpływu udaru – jakość życia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru, która ocenia 8 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznych dla osób po udarze, w tym podskale (z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta) oceniające siłę, pamięć i myślenie, emocje, komunikację, aktywność życie codzienne, mobilność, funkcja rąk i uczestnictwo/funkcja roli.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Zmiana w ankiecie wyjściowej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 12 miesięcy]
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety końcowej podczas 12-miesięcznej oceny, w której zapytają o doświadczenia i satysfakcję z GLB-CVA Latino (w tym satysfakcję i wykonalność modyfikacji i tłumaczenia językowego) oraz sugestie dotyczące ulepszeń.
|
[Ramy czasowe: 12 miesięcy]
|
|
Krótka skala akulturacji Latynosów
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
4-punktowa miara akulturacji populacji latynoskiej oparta na języku.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Wsparcie społeczne nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Kwestionariusz oceniający częstotliwość wsparcia otrzymanego od innych osób w zakresie zdrowych nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Społeczne wsparcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Kwestionariusz oceniający częstotliwość wsparcia otrzymanego od innych osób przy podejmowaniu aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Z krwi żylnej na czczo zostanie pobrana próbka hemoglobiny a1c w celu oceny średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.
Na czczo pobierane będą także próbki krwi żylnej na czczo, w celu oznaczenia poziomu glukozy, HDL/LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów.
Koordynatorzy to przeszkoleni flebotomiści
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Z krwi żylnej na czczo zostanie pobrana próbka hemoglobiny a1c w celu oceny średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.
Na czczo pobierane będą także próbki krwi żylnej na czczo, w celu oznaczenia poziomu glukozy, HDL/LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów.
Koordynatorzy to przeszkoleni flebotomiści
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Z krwi żylnej na czczo zostanie pobrana próbka hemoglobiny a1c w celu oceny średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.
Na czczo pobierane będą także próbki krwi żylnej na czczo, w celu oznaczenia poziomu glukozy, HDL/LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów.
Koordynatorzy to przeszkoleni flebotomiści
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024-268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .