Kulturell modifiering av en evidensbaserad intervention för hälsosam livsstil för personer efter stroke som identifierar sig som latinamerikaner/latino
14 oktober 2025 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Syftet med denna studie är att undersöka viktminskning för latinamerikanska/latino-personer med stroke (CVA) som deltar i ett hälsosamt livsstilsprogram som har modifierats kulturellt för latinamerikanska/latino-personer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Viktökning ökar kraftigt risken för kroniska sjukdomar som diabetes, metabola syndrom, lung- och hjärtsjukdomar. Interventionen Group Lifestyle Balance (GLB) är ett 12-månaders, evidensbaserat viktminskningsprogram som har använts flitigt med den allmänna befolkningen och med människor efter CVA, men det är inte anpassat för att vara språkligt och kulturellt lämpligt för Latino personer efter stroke. Vi kommer att modifiera programmet för att möta behoven hos Latino-personer med en CVA (GLB-CVA Latino).
Mål:
- : Att skapa en modifiering av CDC-erkända, evidensbaserade GLB-CVA för att vara kulturellt lämplig för att möta de unika behoven hos människor som identifierar sig som latinamerikanska/latinoer, tillgänglig på engelska och spanska språk, med hjälp av en gemenskapsbaserad deltagande forskningsmetod och AB av nyckelintressenter (patienter, vårdgivare, läkare, forskare).
- : Genomför en enarmad prövning för att beskriva effekten av deltagande i GLB-CVA Latino på primära och sekundära resultat för 24 personer som identifierar sig som latinamerikanska/latino (12 engelsktalande och 12 spansktalande) vid 3, 6 och 12 månader från baslinjen.
- : Utvärdera deltagarens efterlevnad (genomförbarhet) och trohet (efterlevnad av DPP GLB-innehållet) med GLB-CVA Latino-interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alvaro Carrera
- Telefonnummer: 469-831-5321
- E-post: alvaro.carrera@bswhealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alvaro Carrera
- Telefonnummer: 4698315321
- E-post: alvaro.carrera@bswhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25
- Identifiera som latinamerikansk eller latino
- 18-85 år
- Alla typer av stroke
- Medicinskt kunna delta i ett viktminskningsprogram
- Frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap +
- ≥12 månader efter första stroke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för fysisk aktivitet
- Låg kognitiv funktion
- Bosatt på sjukhus, akut rehab, SNF
- Behärskar inte engelska eller spanska flytande
- Redan existerande ätstörning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLB CVA Latino
GLB-programmet, anpassat för latinoindivider med stroke, kommer att levereras till deltagarna under en 12-månadersperiod, uppdelat i 22 personliga eller virtuella gruppsessioner. Målet med GLB-programmet är att hjälpa deltagaren att uppnå och bibehålla en viktminskning på 5-7 % genom att använda ett tvådelat tillvägagångssätt:
|
Group Lifestyle Balance (GLB)-programmet är ett självförvaltningsintervention som har visat sig resultera i viktminskning och minska risken för typ 2-diabetes genom ökad fysisk aktivitet och hälsosamma kostbeteenden i den allmänna befolkningen.
GLB är en direkt anpassning av Diabetes Prevention Program, båda utvecklade vid Diabetes Prevention and Support Center vid University of Pittsburgh.
GLB är designad för leverans i en gruppbaserad, gemenskapsmiljö4 och har resulterat i viktminskning i en mängd olika miljöer, såsom samhällscentra, kyrkor, arbetsplatser och hälsovårdssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Vikten kommer att mätas under personliga bedömningar på BSWIR med hjälp av en Seca 664-våg.
Höjd kommer att mätas med en stadiometer.
Vikt och höjd kommer att användas för att beräkna BMI.
En BodyTrace Smart Scale kommer att tillhandahållas till deltagarna för att underlätta självvägning i hemmet, vilket inkluderar mobilanslutning utan kostnad för deltagarna så vikt kommer att skickas direkt till forskargruppen.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omkrets
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Midjeomkrets mätt vid naveln och mitten av överarmens omkrets enligt ACSM-riktlinjer.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Höjd
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Kommer att samlas in med hjälp av en stadiometer och användas för att beräkna BMI
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Blodtryck
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Med hjälp av en automatisk manschett (genomsnitt av tre avläsningar, patienten sitter) kommer diastoliska och systoliska poäng att registreras
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
8-års diabetesrisk
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Framingham Heart Study diabetesriskpoäng83 kommer att beräknas med hjälp av prediktorer inklusive ålder, kön, fasteglukos, BMI, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, blodtryck och föräldrarnas historia.
Riskpoängkalkylator och regressionsmodell är gratis och används i GLB viktminskningsförsök.
Åldersintervallet för denna poäng är 45 år till 64 år, och därför kommer endast individer inom denna ålder att ha beräknade poäng.
Dessutom är minimigränsen 3.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Bedömer avstånd som gått under 6 minuter som ett sub-maximalt test av aerob kapacitet.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Bedömer gånghastighet i (m/s) som är korrelerad till rörlighet i samhället, förmåga att utföra ADL, risk för fall, återinläggning och risk för kognitiv försämring.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Beteende riskfaktorövervakningssystem (BRFSS)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
BRFSS är ett statligt baserat system av hälsoundersökningar som samlar in information om hälsoriskbeteenden, förebyggande hälsopraxis och tillgång till hälsovård, främst relaterat till kroniska sjukdomar och skador.
GLB-TBI använder de två underskalorna för hälsosam kost och fysisk aktivitet från 2017 års version av BRFSS.
Den består av 14 föremål.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Grannskapsmiljö Walkability Scale (NYHETER)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
NEWS bedömer deltagarnas uppfattning om grannskapsegenskaper relaterade till fysisk aktivitet och matinköp, inklusive bostadsdensitet, markanvändningsmix (inklusive både närhets- och tillgänglighetsindex), gatuförbindelser, infrastruktur för gång/cykling, stadsdelsestetik, trafik- och brottssäkerhet, och grannskapets tillfredsställelse.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Kort bedömning av hälsokompetens
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Kombinerat ordigenkänningstest och förståelsetest med flervalsfrågor.
Identifierar individer med låg hälsokompetens.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Självskattade förmågor för hälsopraktik
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Innehåller 28 artiklar för att bedöma hälsobeteenden bland personer med funktionsnedsättning och ger ett totalt resultat för hälsopraxis plus 4 underskalepoäng (träning, kost, hälsopraxis och psykologiskt välbefinnande).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 "inte alls" till 4 "helt".
Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet för hälsobeteenden.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Stroke Impact Scale - Livskvalitet
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Stroke Impact Scale, som bedömer 8 dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet som är specifik för personer efter stroke inklusive subskalor (med en 5pt Likert-skala) som bedömer styrka, minne och tänkande, känslor, kommunikation, aktiviteter av dagligt liv, rörlighet, handfunktion och delaktighet/rollfunktion.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Ändring i Exit Survey
Tidsram: [Tidsram: 12 månader]
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en utträdesundersökning vid 12-månadersbedömningen, fråga om erfarenhet och tillfredsställelse med GLB-CVA Latino (inklusive tillfredsställelse och genomförbarhet med ändringar och språköversättning) och förslag till förbättringar.
|
[Tidsram: 12 månader]
|
|
Kort Acculturation Scale för Hispanics
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
4 objekt språkbaserat mått på akkulturation för latinamerikanska befolkningar.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Socialt stöd för matvanor
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Enkät som bedömer frekvensen av stöd från andra för hälsosamma matvanor under de senaste 3 månaderna.
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Socialt stöd för fysisk aktivitet
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Frågeformulär som utvärderar frekvensen av stöd som erhållits från andra för att delta i fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
HbA1c
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Fastande venöst prov kommer att tas för hemoglobin a1c för att bedöma genomsnittlig blodsockernivå under de senaste 2-3 månaderna.
Fastande venprover kommer också att samlas in för fastande blodsocker, HDL/LDL, totalt kolesterol och triglyceridnivåer.
Koordinatorer är utbildade phlebotomists
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Fastande venöst prov kommer att tas för hemoglobin a1c för att bedöma genomsnittlig blodsockernivå under de senaste 2-3 månaderna.
Fastande venprover kommer också att samlas in för fastande blodsocker, HDL/LDL, totalt kolesterol och triglyceridnivåer.
Koordinatorer är utbildade phlebotomists
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
|
Lipidpanel
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Fastande venöst prov kommer att tas för hemoglobin a1c för att bedöma genomsnittlig blodsockernivå under de senaste 2-3 månaderna.
Fastande venprover kommer också att samlas in för fastande blodsocker, HDL/LDL, totalt kolesterol och triglyceridnivåer.
Koordinatorer är utbildade phlebotomists
|
[Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 024-268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .