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Kulturelle Modifikation einer evidenzbasierten Intervention für einen gesunden Lebensstil für Menschen nach einem Schlaganfall, die sich als Hispanoamerikaner/Latino identifizieren

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Gewichtsverlust bei hispanischen/lateinamerikanischen Menschen mit Schlaganfall (CVA) zu untersuchen, die an einem Programm für einen gesunden Lebensstil teilnehmen, das kulturell für hispanische/lateinamerikanische Menschen angepasst wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gewichtszunahme erhöht das Risiko chronischer Krankheiten wie Diabetes, metabolisches Syndrom, Lungen- und Herzerkrankungen erheblich. Bei der Group Lifestyle Balance (GLB)-Intervention handelt es sich um ein 12-monatiges, evidenzbasiertes Programm zur Gewichtsreduktion, das in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen nach CVA häufig eingesetzt wird. Es ist jedoch sprachlich und kulturell nicht für Latinos geeignet Personen nach einem Schlaganfall. Wir werden das Programm an die Bedürfnisse von Latinos mit einem CVA (GLB-CVA Latino) anpassen.

Ziele:

  1. : Erstellung einer Modifikation des CDC-anerkannten, evidenzbasierten GLB-CVA, um kulturell angemessen zu sein und den besonderen Bedürfnissen von Menschen gerecht zu werden, die sich als Hispanoamerikaner/Latino identifizieren, verfügbar in Englisch und Spanisch, unter Verwendung eines Community-basierten partizipativen Forschungsansatzes und AB der wichtigsten Interessengruppen (Patienten, Betreuer, Kliniker, Forscher).
  2. : Führen Sie eine einarmige Studie durch, um die Auswirkung der Teilnahme am GLB-CVA Latino auf primäre und sekundäre Ergebnisse für 24 Personen zu beschreiben, die sich als Hispanoamerikaner/Latino (12 Englisch- und 12 Spanischsprecher) identifizieren, im Alter von 3, 6 und 12 Monaten von der Grundlinie.
  3. : Bewerten Sie die Compliance (Machbarkeit) und Treue (Einhaltung des DPP-GLB-Inhalts) der Teilnehmer mit der GLB-CVA-Latino-Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥25
  • Identifizieren Sie sich als Hispanoamerikaner oder Latino
  • 18-85 Jahre alt
  • Alle Arten von Schlaganfällen
  • Aus medizinischer Sicht in der Lage, an einem Abnehmprogramm teilzunehmen
  • Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft +
  • ≥12 Monate nach dem ersten Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Geringe kognitive Funktion
  • Aufenthalt im Krankenhaus, Akut-Reha, SNF
  • Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
  • Vorbestehende Essstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLB CVA Latino

Das GLB-Programm, das an lateinamerikanische Personen mit Schlaganfall angepasst ist, wird den Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Monaten angeboten und ist in 22 persönliche oder virtuelle Gruppensitzungen unterteilt. Das Ziel des GLB-Programms besteht darin, dem Teilnehmer mithilfe eines zweigleisigen Ansatzes dabei zu helfen, einen Gewichtsverlust von 5–7 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten:

  1. Körperliche Aktivität: Dies basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association und des American College of Sports Medicine (ACSM), jede Woche 150 Minuten mäßig intensive Aktivität zu erreichen. Als primär empfohlene Aktivität wird Wandern empfohlen.
  2. Gesunde Ernährung: Basierend auf den Richtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums legt der GLB Wert auf gesunde Ernährungsgewohnheiten und die Überwachung der Nahrungsaufnahme. Zu den wichtigsten Empfehlungen gehört der Verzehr von (1) verschiedenen Gemüsesorten, (2) ganzen Früchten, (3) Vollkornprodukten, (4) fettfreien oder fettarmen Milchprodukten, (5) verschiedenen mageren Proteinen und (6) Öle zu jeder Mahlzeit
Verhalten: Gruppen-Lifestyle-Balance
Das Group Lifestyle Balance (GLB)-Programm ist eine Selbstmanagement-Intervention, die nachweislich zu einer Gewichtsabnahme führt und das Risiko für Typ-2-Diabetes durch mehr körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten in der Allgemeinbevölkerung verringert. Das GLB ist eine direkte Adaption des Diabetes Prevention Program, das beide am Diabetes Prevention and Support Center der University of Pittsburgh entwickelt wurden. Der GLB ist für die Durchführung in einer gruppenbasierten, gemeinschaftlichen Umgebung konzipiert4 und hat in einer Vielzahl von Umgebungen zu Gewichtsverlust geführt, beispielsweise in Gemeindezentren, Kirchen, auf Baustellen und in Gesundheitssystemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Das Gewicht wird bei persönlichen Beurteilungen am BSWIR mithilfe einer Seca 664-Waage gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Zur Berechnung des BMI werden Gewicht und Größe herangezogen. Den Teilnehmern wird eine BodyTrace-Smart-Waage zur Verfügung gestellt, um das Selbstwiegen zu Hause zu erleichtern. Dazu gehört auch eine kostenlose Mobilfunkverbindung, sodass das Gewicht direkt an das Forschungsteam gesendet wird.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Der Taillenumfang wird am Nabel und am mittleren Oberarmumfang gemäß den ACSM-Richtlinien gemessen.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Höhe
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Wird mit einem Stadiometer erfasst und zur Berechnung des BMI verwendet
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Blutdruck
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Unter Verwendung einer automatischen Manschette (Durchschnitt von drei Messwerten, Patient sitzt) werden diastolische und systolische Werte aufgezeichnet
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
8-Jahres-Diabetesrisiko
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Der Diabetes-Risiko-Score83 der Framingham Heart Study wird anhand von Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Nüchternglukose, BMI, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Blutdruck und elterlicher Vorgeschichte berechnet. Der Risiko-Score-Rechner und das Regressionsmodell sind kostenlos und werden in GLB-Studien zur Gewichtsreduktion verwendet. Der Altersbereich für diesen Score liegt zwischen 45 und 64 Jahren. Daher werden nur Personen in diesem Alter über berechnete Scores verfügen. Darüber hinaus beträgt die Mindestpunktzahl 3.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Bewertet die zurückgelegte Distanz von mehr als 6 Minuten als submaximalen Test der aeroben Kapazität.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Bewertet die Gehgeschwindigkeit in (m/s), die mit der Mobilität in der Gemeinschaft, der Fähigkeit zur Durchführung von ADLs, dem Risiko von Stürzen, einem erneuten Krankenhausaufenthalt und dem Risiko eines kognitiven Verfalls korreliert.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem (BRFSS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Das BRFSS ist ein staatliches System von Gesundheitsumfragen, das Informationen zu Gesundheitsrisikoverhalten, präventiven Gesundheitspraktiken und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung hauptsächlich im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und Verletzungen sammelt. Der GLB-TBI verwendet die beiden Subskalen „Gesunde Ernährung“ und „Körperliche Aktivität“ aus der BRFSS-Version 2017. Es besteht aus 14 Artikeln.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Skala zur Begehbarkeit der Nachbarschaftsumgebung (NEWS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
NEWS bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Nachbarschaftsmerkmalen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Lebensmitteleinkäufen, einschließlich Wohndichte, Landnutzungsmix (einschließlich sowohl Nähe- als auch Zugänglichkeitsindizes), Straßenanbindung, Infrastruktur zum Gehen/Radfahren, Nachbarschaftsästhetik, Verkehrs- und Kriminalitätssicherheit, und Nachbarschaftszufriedenheit.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Kurze Bewertung der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Kombinierter Worterkennungstest und Verständnistest mit Multiple-Choice-Fragen. Identifiziert Personen mit geringer Gesundheitskompetenz.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Selbstbewertete Fähigkeiten für die Gesundheitspraxis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Enthält 28 Punkte zur Beurteilung des Gesundheitsverhaltens von Menschen mit Behinderungen und ergibt einen Gesamtwert für Gesundheitspraktiken sowie 4 Unterskalenwerte (Bewegung, Ernährung, Gesundheitspraktiken und psychisches Wohlbefinden). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „voll und ganz“ bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Gesundheitsverhalten hinweisen.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Schlaganfall-Auswirkungsskala – Lebensqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Die Lebensqualität wird anhand der Stroke Impact Scale bewertet, die 8 Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Menschen nach einem Schlaganfall bewertet, einschließlich Subskalen (unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala), die Kraft, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation und Aktivitäten bewerten Alltag, Mobilität, Handfunktion und Partizipation/Rollenfunktion.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Änderung in der Exit-Umfrage
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Monate]
Die Teilnehmer werden gebeten, bei der 12-monatigen Beurteilung eine Abschlussbefragung auszufüllen und nach Erfahrungen mit und Zufriedenheit mit dem GLB-CVA Latino (einschließlich Zufriedenheit und Durchführbarkeit mit Modifikationen und Sprachübersetzungen) sowie Verbesserungsvorschlägen zu fragen.
[Zeitrahmen: 12 Monate]
Kurze Akkulturationsskala für Hispanics
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Auf vier Elementen basierendes Maß für die Akkulturation hispanischer Bevölkerungsgruppen.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Soziale Unterstützung für Essgewohnheiten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Fragebogen, der die Häufigkeit der Unterstützung anderer für gesunde Ernährungsgewohnheiten in den letzten 3 Monaten bewertet.
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Fragebogen, der die Häufigkeit der Unterstützung bewertet, die andere in den letzten drei Monaten bei der Ausübung körperlicher Aktivität erhalten haben
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
HbA1c
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Es wird eine nüchterne Venenprobe für Hämoglobin a1c entnommen, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate zu bestimmen. Es werden auch venöse Nüchternproben für Nüchternblutzucker, HDL/LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceridspiegel entnommen. Die Koordinatoren sind ausgebildete Phlebotomiker
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Es wird eine nüchterne Venenprobe für Hämoglobin a1c entnommen, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate zu bestimmen. Es werden auch venöse Nüchternproben für Nüchternblutzucker, HDL/LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceridspiegel entnommen. Die Koordinatoren sind ausgebildete Phlebotomiker
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Lipid-Panel
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]
Es wird eine nüchterne Venenprobe für Hämoglobin a1c entnommen, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate zu bestimmen. Es werden auch venöse Nüchternproben für Nüchternblutzucker, HDL/LDL, Gesamtcholesterin und Triglyceridspiegel entnommen. Die Koordinatoren sind ausgebildete Phlebotomiker
[Zeitrahmen: Baseline, 3, 6 und 12 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 024-268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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