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Modification culturelle d'une intervention fondée sur des preuves en matière de mode de vie sain pour les personnes après un AVC qui s'identifient comme hispaniques/latinos

14 octobre 2025 mis à jour par: Baylor Research Institute
Le but de cet essai est d'examiner la perte de poids des personnes hispaniques/latino-américaines ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) qui participent à un programme de mode de vie sain qui a été culturellement modifié pour les personnes hispaniques/latino-américaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise de poids augmente considérablement le risque de maladies chroniques telles que le diabète, le syndrome métabolique, les maladies pulmonaires et cardiaques. L'intervention Group Lifestyle Balance (GLB) est un programme de perte de poids de 12 mois fondé sur des preuves qui a été largement utilisé auprès de la population générale et auprès de personnes après une AVC. Cependant, il n'est pas adapté pour être linguistiquement et culturellement approprié pour les Latino-américains. personnes après un AVC. Nous modifierons le programme pour répondre aux besoins des Latinos titulaires d'un CVA (GLB-CVA Latino).

Objectifs :

  1. : Créer une modification du GLB-CVA, reconnu par le CDC et fondé sur des preuves, afin qu'il soit culturellement approprié pour répondre aux besoins uniques des personnes qui s'identifient comme hispaniques/latinos, disponible en anglais et en espagnol, en utilisant une approche de recherche participative communautaire. et AB des principales parties prenantes (patients, soignants, cliniciens, chercheurs).
  2. : Mener un essai à un seul groupe pour décrire l'effet de la participation au GLB-CVA Latino sur les résultats primaires et secondaires de 24 personnes s'identifiant comme hispaniques/latinos (12 anglophones et 12 hispanophones) à 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
  3. : Évaluer la conformité (faisabilité) et la fidélité des participants (adhésion au contenu DPP GLB) avec l'intervention GLB-CVA Latino.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Institute for Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥25
  • S'identifier comme hispanique ou latino
  • 18-85 ans
  • Tous types d'AVC
  • Médicalement capable de participer à un programme de perte de poids
  • Questionnaire de préparation à l'activité physique +
  • ≥12 mois après le premier AVC

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'activité physique
  • Faible fonction cognitive
  • Résidant à l'hôpital, en réadaptation aiguë, SNF
  • Ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol
  • Trouble alimentaire préexistant
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLB CVA Latino

Le programme GLB, adapté aux personnes latino-américaines ayant subi un AVC, sera dispensé aux participants sur une période de 12 mois, divisée en 22 séances de groupe en personne ou virtuelles. L'objectif du programme GLB est d'aider le participant à atteindre et à maintenir une perte de poids de 5 à 7 % en utilisant une approche à deux volets :

  1. Activité physique : ceci est basé sur les recommandations de l'American Heart Association et de l'American College of Sports Medicine (ACSM) visant à réaliser 150 minutes d'activité d'intensité modérée chaque semaine. La marche est la principale activité recommandée.
  2. Alimentation saine : Basé sur les directives du Département de l’Agriculture des États-Unis, le GLB met l’accent sur des habitudes alimentaires saines et sur le suivi de l’apport alimentaire. Les principales recommandations incluent les personnes consommant (1) une variété de légumes, (2) des fruits entiers, (3) des grains entiers, (4) des produits laitiers sans gras ou faibles en gras, (5) une variété de protéines maigres et (6) des huiles à chaque repas
Comportemental: Équilibre du mode de vie du groupe
Le programme Group Lifestyle Balance (GLB) est une intervention d'autogestion qui entraîne une perte de poids et réduit le risque de diabète de type 2 grâce à une activité physique accrue et à des comportements alimentaires sains dans la population générale. Le GLB est une adaptation directe du programme de prévention du diabète, tous deux développés au Centre de prévention et de soutien du diabète de l'Université de Pittsburgh. Le GLB est conçu pour être administré dans un cadre communautaire en groupe4 et a entraîné une perte de poids dans divers contextes, tels que les centres communautaires, les églises, les chantiers et les systèmes de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Le poids sera mesuré lors d'évaluations en personne au BSWIR à l'aide d'une balance Seca 664. La hauteur sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre. Le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC. Une balance intelligente BodyTrace sera fournie aux participants pour faciliter l'auto-pesée à la maison, qui comprend une connectivité cellulaire sans frais pour les participants afin que le poids soit envoyé directement à l'équipe de recherche.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Tour de taille mesuré au niveau de l'ombilic et du tour de bras selon les directives de l'ACSM.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Hauteur
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Sera collecté à l'aide d'un stadiomètre et utilisé pour calculer l'IMC
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Pression artérielle
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
À l'aide d'un brassard automatique (moyenne de trois lectures, patient assis), les scores diastoliques et systoliques seront enregistrés
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Risque de diabète à 8 ans
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Le score de risque de diabète de la Framingham Heart Study83 sera calculé à l'aide de prédicteurs, notamment l'âge, le sexe, la glycémie à jeun, l'IMC, les taux de cholestérol HDL et de triglycérides, la tension artérielle et les antécédents parentaux. Le calculateur de score de risque et le modèle de régression sont gratuits et utilisés dans les essais de perte de poids GLB. La tranche d'âge pour ce score est de 45 à 64 ans, et par conséquent, seules les personnes de cet âge auront des scores calculés. De plus, le score minimum est de 3.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Évalue la distance parcourue sur 6 minutes comme un test sous-maximal de la capacité aérobie.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Test de marche sur 10 mètres (10 MWT)
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Évalue la vitesse de marche en (m/s) qui est corrélée à la mobilité dans la communauté, à la capacité à effectuer des AVQ, au risque de chute, de réhospitalisation et au risque de déclin cognitif.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS)
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Le BRFSS est un système étatique d'enquêtes sur la santé qui recueille des informations sur les comportements à risque pour la santé, les pratiques de santé préventives et l'accès aux soins de santé principalement liés aux maladies chroniques et aux blessures. Le GLB-TBI utilise les deux sous-échelles d’alimentation saine et d’activité physique de la version 2017 du BRFSS. Il se compose de 14 éléments.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Échelle de potentiel piétonnier de l’environnement du quartier (ACTUALITÉS)
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
NEWS évalue la perception des participants sur les caractéristiques du quartier liées à l'activité physique et à l'épicerie, y compris la densité résidentielle, la combinaison d'utilisation des terres (y compris les indices de proximité et d'accessibilité), la connectivité des rues, les infrastructures pour la marche/le vélo, l'esthétique du quartier, la sécurité routière et criminelle, et la satisfaction du quartier.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Brève évaluation de la littératie en santé
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Test combiné de reconnaissance de mots et de compréhension utilisant des questions à choix multiples. Identifie les personnes ayant de faibles connaissances en matière de santé.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Capacités auto-évaluées pour la pratique de la santé
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Comprend 28 éléments pour évaluer les comportements liés à la santé chez les personnes handicapées et donne un score total pour les pratiques de santé plus 4 scores de sous-échelle (exercice, nutrition, pratiques de santé et bien-être psychologique). Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 « pas du tout » à 4 « complètement ». Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour les comportements liés à la santé.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Échelle d'impact de l'AVC - Qualité de vie
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de l'AVC, qui évalue 8 dimensions de la qualité de vie liée à la santé spécifiques aux personnes après un AVC, y compris des sous-échelles (utilisant une échelle de Likert de 5 points) évaluant la force, la mémoire et la réflexion, l'émotion, la communication, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la fonction manuelle et la participation/fonction de rôle.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Changement dans l'enquête de sortie
Délai: [Délai : 12 mois]
Les participants seront invités à répondre à une enquête de sortie lors de l'évaluation de 12 mois, posant des questions sur leur expérience et leur satisfaction à l'égard du GLB-CVA Latino (y compris la satisfaction et la faisabilité des modifications et de la traduction linguistique) et des suggestions d'amélioration.
[Délai : 12 mois]
Brève échelle d'acculturation pour les Hispaniques
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Mesure de l'acculturation basée sur la langue en 4 éléments pour les populations hispaniques.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Soutien social aux habitudes alimentaires
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Questionnaire qui évalue la fréquence du soutien reçu des autres pour des habitudes alimentaires saines au cours des 3 derniers mois.
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Soutien social à l’activité physique
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Questionnaire qui évalue la fréquence du soutien reçu des autres pour la pratique d'une activité physique au cours des 3 derniers mois
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
HbA1c
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour l'hémoglobine a1c afin d'évaluer la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois. Des échantillons veineux à jeun seront également collectés pour la glycémie à jeun, les HDL/LDL, le cholestérol total et le taux de triglycérides. Les coordinateurs sont des phlébotomistes formés
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Glycémie à jeun
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour l'hémoglobine a1c afin d'évaluer la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois. Des échantillons veineux à jeun seront également collectés pour la glycémie à jeun, les HDL/LDL, le cholestérol total et le taux de triglycérides. Les coordinateurs sont des phlébotomistes formés
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Panel lipidique
Délai: [Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]
Un échantillon veineux à jeun sera obtenu pour l'hémoglobine a1c afin d'évaluer la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois. Des échantillons veineux à jeun seront également collectés pour la glycémie à jeun, les HDL/LDL, le cholestérol total et le taux de triglycérides. Les coordinateurs sont des phlébotomistes formés
[Délai : base de référence, 3, 6 et 12 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Librada Callender, PhD, MPH, Baylor Scott and White Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 024-268

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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