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輸血依存性骨髄線維症の参加者におけるルスパテルセプトと併用したモメロチニブの研究 (ODYSSEY)

2026年4月17日 更新者：GlaxoSmithKline

輸血依存性の原発性または続発性骨髄線維症の参加者を対象に、モメロチニブとルスパテルセプトの併用を評価する第 2 相非盲検試験

この第 2 相試験の目的は、輸血依存症（TD）、原発性骨髄線維症（PMF）、または真性赤血球増加症（PV）/本態性血小板血症を有する参加者を対象に、モメロチニブ（MMB）とルスパテルセプト（LUSPA）の併用の有効性と安全性を評価することです。ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（JAKi）の投与経験がない、または経験のある（ET）骨髄線維症（MF）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivian Oehler
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • FRANCESCA PALANDRI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Alessandro Vannucchi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Alessandro Lucchesi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Mora
      • Roma、イタリア、161
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Breccia
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vikas Gupta
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan How
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shireen Sirhan
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08005
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Blanca Xicoy Cirici
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Maria Laura Fox
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Las Palmas、スペイン、35020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentin Garcia
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elvira Mora Castera
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joachim R. Goethert
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Crodel
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Reiter
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Francoise BOYER
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Fiorenza BARRACO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Loschi
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Torregrosa Diaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上です。
  2. 世界保健機関 (WHO) の 2016 年の基準に従った PMF の確定診断、または国際作業部会 - 骨髄増殖性腫瘍研究と治療 (IWG-MRT) の基準に従った PV/ET 後骨髄線維症の診断が確認されている。
  3. JAKi未治療、またはPMFまたはPV/ET後の骨髄線維症に対してルキソリチニブまたはフェドラチニブのいずれかによる治療歴が90日以上、またはJAKi療法が8週間で4単位以上の赤血球輸血必要性を伴う場合は28日以上、またはグレード3/4の場合血小板減少症、貧血、または血腫の AE。
  4. Dynamic International Prognostic Sc​​oring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] または DIPSS-plus [Gangat, 2011] によって定義される高リスク、中間 2、または中間 1 リスク。
  5. TDは、治験治療の初回投与前の8週間に4単位以上のRBC輸血またはHgB 8g/dL未満を必要とするものと定義される。 Hgb レベルが 9.5 g/dL 以下の場合に投与された輸血のみが TD にカウントされます。 臨床的に明らかな出血、または事故/傷害（治験責任医師の評価による）に対して行われた赤血球輸血は、TDにはカウントされません。

除外基準:

  1. -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術、または研究介入の吸収を変化させる可能性がある、または経口薬を飲み込むことができなくなる可能性のあるその他の胃腸疾患（例、制御不能な吐き気、嘔吐、吸収不良症候群）の病歴。
  2. -過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍または研究対象の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴を有する参加者。
  3. 鉄、ビタミンB12、または葉酸の欠乏、または自己免疫性または遺伝性溶血性貧血、胃腸出血、またはサラセミアによる既知の臨床的に重大な貧血。

  4. 制御不能な併発疾患:

    1. 制御されていない活動性感染症（制御下にある感染症に対して、または感染予防として外来での抗菌および/または抗ウイルス治療を受けている参加者が治験に含まれる場合があります）。
    2. -制御されていない急性および慢性肝疾患（例：チャイルドピュースコア≧10）、または腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される研究者の評価による現在不安定な肝臓または胆管疾患を患っている。 注: 参加者がエントリー基準を満たしていれば、安定した慢性肝疾患 (ギルバート症候群または無症候性胆石を含む) は許容されます。
  5. 制御されていない高血圧症は、収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHgの繰り返し上昇として定義され、治験治療の初回投与時に改善されないものと定義される。

  6. 研究介入の最初の投与前6か月以内に以下のいずれかの症状がある：

    1. 不安定狭心症;または
    2. 症候性うっ血性心不全;または
    3. 制御不能な不整脈
  7. QTc 間隔 >450 ミリ秒、またはバンドル ブランチ ブロックを持つ参加者の場合は QTc >480 ミリ秒。
  8. -研究介入の最初の投与前6か月以内に脳卒中、深部静脈血栓症、肺または動脈塞栓症を患っている参加者。
  9. ポルフィリン症の歴史。
  10. CTCAE v5.0によるグレード2以上の末梢神経障害の存在。

  11. 注: すべてのアクティブな抗 MF 療法は、ベースライン MFSAF 記録の開始 (研究 7 日目) の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。

    1. 28日以内または5半減期のいずれか短い方以内の積極的な抗MF療法（以前のJAKi療法は例外）。
    2. 骨髄線維症の治療のためのステロイドの使用は、治験治療の最初の投与前から治験治療が中止されるまでの 14 日間禁止されます。 非骨髄線維症の適応症にはステロイドを含む支持療法が使用される場合があります。
    3. -研究介入の最初の投与前14日以内に、リファンピンおよびリファンピシンを除く強力なチトクロムP450 3A4（CYP3A4）誘導物質。
    4. -治験治療の最初の投与前4週間以内の骨髄線維症に対する以前の治験薬。
    5. ・治験治療の最初の投与前の4週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）を投与された患者。
    6. -治験治療の最初の投与前の3か月以内に脾臓への放射線照射。
  12. MMBによる以前の治療。
  13. ルスパテルセプトまたはソタテルセプトによる以前の治療。
  14. 以前の脾臓摘出術。
  15. 治験治療前および治験中の骨髄線維症治療およびその他の薬物療法に関するプロトコルの制限を遵守できない、または遵守したくない。
  16. 別段の指定がない限り、CTCAE v5.0 によるグレード 1 を超える、以前の治療による未解決の非血液毒性。
  17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の陽性状態。

  18. 以下に定義される A、B、または C 型肝炎の状態:

    1. 慢性活動性または急性ウイルス性 A 型肝炎。
    2. -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって示される活動性B型肝炎感染。
    3. -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 注: 以前に解決された疾患により C 型肝炎抗体陽性の参加者は、C 型肝炎リボ核酸 (RNA) 検査で陰性の確認が得られた場合にのみ登録できます。
  19. すでに妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モメロチニブ + ルスパテルセプト
輸血依存性原発性骨髄線維症またはPV/ET後骨髄線維症を患い、JAKi未経験者またはJAKi経験のある参加者は、モメロチニブおよびルスパテルセプトの投与を受ける。
薬：モメロチニブ
モメロチニブは経口投与されます。
他の名前：
  • オジャラ。 CYT387
薬：ルスパターセプト
ルスパテルセプトは皮下投与されます。
他の名前：
  • レブジル; ACE-536

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目までにTI反応があった参加者の割合
時間枠：24週目まで
TI 反応は、12 週間以上の間隔で赤血球 (RBC) 輸血を必要としない (臨床的に明らかな出血の場合を除く) と定義されます。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：最長約36週間
最長約36週間
検査パラメータ、バイタルサイン、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスに臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：24週目まで
24週目まで
第 24 週終了時点で TI を使用している参加者の割合
時間枠：24週目まで
TI は、第 24 週までの 12 週間以上にわたって赤血球輸血を必要とせず（臨床的に明らかな出血の場合を除く）、12 週間以上の間隔中のすべてのヘモグロビン (Hgb) レベルが 8 g/dL 以上であることと定義されました。臨床的に明らかな出血の場合）。
24週目まで
MMBの血漿濃度
時間枠：24週目まで
24週目まで
モルフォリノ ラクタム (M21) の血漿濃度
時間枠：24週目まで
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2027年3月19日

研究の完了 (推定)

2028年3月17日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220752
  • 2024-518225-15 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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