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Étude sur le momélotinib en association avec le luspatercept chez des participants atteints de myélofibrose transfusionnelle (ODYSSEY)

17 avril 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer le momélotinib en association avec le luspatercept chez les participants atteints de myélofibrose primaire ou secondaire transfusionnelle

Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du momelotinib (MMB) en association avec le luspatercept (LUSPA) chez les participants atteints de dépendance transfusionnelle (TD), de myélofibrose primaire (PMF) ou de post-polyglobulie vraie (PV)/thrombocytémie essentielle. (ET) myélofibrose (MF) qui sont soit naïfs, soit expérimentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
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          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Allemagne, 07747
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          • Carl Crodel
      • Lübeck, Allemagne, 23538
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          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Allemagne, 68167
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          • Andreas Reiter
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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          • Vikas Gupta
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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          • Shireen Sirhan
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08005
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          • Blanca Xicoy Cirici
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      • Barcelona, Espagne, 8035
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          • Maria Laura Fox
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      • Las Palmas, Espagne, 35020
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          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Espagne, 28034
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          • Valentin Garcia
      • Madrid, Espagne, 28009
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          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Espagne, 29010
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          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Espagne, 46026
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          • Elvira Mora Castera
  • France
      • Angers, France, 49933
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          • Francoise BOYER
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      • Brest, France, 29609
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          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, France, 69004
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          • Fiorenza BARRACO
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      • Nice, France, 06202
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          • Michael Loschi
      • Nîmes, France, 30029
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          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, France, 75010
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        • Chercheur principal:
          • Jean-Jacques Kiladjian
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        • Contact:
      • Poitiers, France, 86021
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        • Chercheur principal:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • FRANCESCA PALANDRI
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        • Contact:
      • Catania, Italie, 95123
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italie, 50134
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Vannucchi
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      • Meldola FC, Italie, 47014
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contact:
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20122
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italie, 161
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Massimo Breccia
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Oehler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est ≥18 ans.
  2. Diagnostic confirmé de PMF conformément aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016, ou de myélofibrose post-PV/ET conformément aux critères de l'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. Naïf de JAKi ou préalablement traité par ruxolitinib ou fedratinib pour une myélofibrose PMF ou post-PV/ET pendant ≥ 90 jours, ou ≥ 28 jours si le traitement par JAKi est compliqué par un besoin transfusionnel de globules rouges ≥ 4 unités en 8 semaines, ou de grade 3/4 EI de thrombocytopénie, d'anémie ou d'hématome.
  4. Risque élevé, risque intermédiaire-2 ou intermédiaire-1 tel que défini par le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] ou DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD défini comme nécessitant une transfusion de globules rouges ≥ 4 unités ou HgB < 8 g/dL dans les 8 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Seules les transfusions administrées lorsque les niveaux d'Hgb sont ≤9,5 g/dL sont prises en compte dans le TD. Les transfusions de globules rouges administrées en cas d'hémorragie cliniquement manifeste ou d'accident/blessure (telles qu'évaluées par l'investigateur) ne sont pas prises en compte dans le TD.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales (par exemple, nausées, vomissements incontrôlés, syndrome de malabsorption) susceptibles de modifier l'absorption de l'intervention de l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler des médicaments oraux.
  2. -Participants présentant une tumeur maligne invasive ou des antécédents de tumeur maligne invasive autre que la maladie étudiée au cours des 5 dernières années.
  3. Anémie cliniquement significative connue due à des carences en fer, en vitamine B12 ou en folate, ou à une anémie hémolytique auto-immune ou héréditaire, à une hémorragie gastro-intestinale ou à une thalassémie.

  4. Maladie intercurrente non contrôlée :

    1. Infection active non contrôlée (les participants recevant des traitements antibactériens et/ou antiviraux ambulatoires pour une infection sous contrôle ou comme prophylaxie des infections peuvent être inclus dans l'essai) ;
    2. Maladie hépatique aiguë et chronique non contrôlée (par exemple, score de Child-Pugh ≥ 10) OU présente une maladie hépatique ou biliaire instable selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'une ascite, d'une encéphalopathie, d'une coagulopathie, d'une hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'un ictère persistant ou d'une cirrhose. . REMARQUE : Une maladie hépatique chronique stable (y compris le syndrome de Gilbert ou les calculs biliaires asymptomatiques) est acceptable si le participant répond par ailleurs aux critères d'entrée.
  5. Hypertension non contrôlée, définie comme des élévations répétées de la pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, qui n'est pas résolue au moment de la première dose du traitement à l'étude.

  6. L'un des éléments suivants dans les conditions dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude :

    1. Angine de poitrine instable ; OU
    2. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; OU
    3. Arythmie cardiaque incontrôlée
  7. Intervalle QTc > 450 ms ou QTc > 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche.
  8. Participants ayant subi un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou artérielle dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  9. Histoire de la porphyrie.
  10. Présence d'une neuropathie périphérique ≥Grade 2 selon CTCAE v5.0.

  11. Utilisation des traitements suivants dans les délais indiqués REMARQUE : tout traitement anti-MF actif doit être interrompu au moins 1 semaine avant le début de l'enregistrement MFSAF de base (jour d'étude -7) :

    1. Traitement anti-MF actif dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte (à l'exception d'un traitement JAKi antérieur).
    2. L'utilisation de stéroïdes pour le traitement de la myélofibrose est interdite dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude. Des soins de soutien, notamment des stéroïdes pour les indications autres que la myélofibrose, peuvent être utilisés.
    3. Inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), à l'exception de la rifampicine et de la rifampicine, dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
    4. Tout agent expérimental antérieur pour la myélofibrose dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    5. Agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    6. Irradiation splénique dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  12. Traitement préalable par MMB.
  13. Traitement préalable par luspatercept ou sotatercept.
  14. Splénectomie antérieure.
  15. Incapacité ou refus de se conformer aux restrictions du protocole sur le traitement de la myélofibrose et d'autres médicaments avant et pendant le traitement à l'étude.
  16. Toxicités non hématologiques non résolues résultant de traitements antérieurs qui sont> Grade 1 selon CTCAE v5.0, sauf indication contraire.
  17. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  18. Statut d'hépatite A, B ou C tel que défini ci-dessous :

    1. Hépatite virale A chronique active ou aiguë.
    2. Infection active par l'hépatite B indiquée par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
    3. Résultat positif du test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude. REMARQUE : Les participants présentant des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieurement peuvent être inscrits, uniquement si un test de confirmation négatif à l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C est obtenu.
  19. Les femmes déjà enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Momélotinib + Luspatercept
Les participants atteints de myélofibrose primaire dépendante des transfusions ou de myélofibrose post-PV/ET naïfs de JAKi ou expérimentés avec JAKi recevront du momelotinib et du luspatercept.
Médicament: Momélotinib
Momelotinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • Ojjaara ; CYT387
Médicament: Luspatercept
Le Luspatercept sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • REBLOZYLE ; ACE-536

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse TI à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La réponse TI est définie comme ne nécessitant pas de transfusion de globules rouges (GR) (sauf en cas de saignement cliniquement manifeste) pendant un intervalle ≥ 12 semaines.
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
Jusqu'à environ 36 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement importants dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec TI à la fin de la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'IT a été définie comme ne nécessitant pas de transfusion de globules rouges (sauf en cas de saignement cliniquement manifeste) pendant ≥ 12 semaines précédant la semaine 24, avec tous les taux d'hémoglobine (Hgb) pendant l'intervalle ≥ 12 semaines ≥ 8 g/dL (sauf dans le cas de saignement cliniquement manifeste).
Jusqu'à la semaine 24
Concentration plasmatique de MMB
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Concentration plasmatique de morpholino lactame (M21)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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