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Étude sur le momélotinib en association avec le luspatercept chez des participants atteints de myélofibrose transfusionnelle (ODYSSEY)

3 novembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer le momélotinib en association avec le luspatercept chez les participants atteints de myélofibrose primaire ou secondaire transfusionnelle

The purpose of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy and safety of momelotinib (MMB) in combination with luspatercept (LUSPA) in participants with transfusion dependence (TD) primary myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia vera (PV)/ essential thrombocythemia (ET) myelofibrosis (MF) who are either janus kinase (JAK) inhibitor (JAKi) naïve or experienced.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne, 23538
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      • Mannheim, Allemagne, 68167
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          • Andreas Reiter
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
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    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
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          • Carl Crodel
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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          • Vikas Gupta
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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          • Shireen Sirhan
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08005
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          • Blanca Xicoy Cirici
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      • Barcelona, Espagne, 8035
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          • María Laura Fox
      • Las Palmas, Espagne, 35020
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          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Espagne, 28034
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          • Valentin Garcia
      • Madrid, Espagne, 28009
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          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Espagne, 29010
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          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Espagne, 46026
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          • Elvira Mora Castera
  • France
      • Angers, France, 49933
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          • Francoise BOYER
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      • Brest, France, 29609
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          • Jean Christophe IANOTTO
      • Nice, France, 06202
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          • Michael Loschi
      • Nîmes, France, 30029
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          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, France, 75010
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          • Jean-Jacques Kiladjian
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      • Poitiers, France, 86021
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          • Jose Torregrosa Diaz
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69004
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          • Vincent Alcazer
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
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          • Francesca Palandri
      • Catania, Italie, 95123
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          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italie, 50134
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        • Chercheur principal:
          • Alessandro Vannucchi
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      • Meldola FC, Italie, 47014
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          • Alessandro Lucchesi
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      • Roma, Italie, 161
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        • Chercheur principal:
          • Massimo Breccia
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
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        • Chercheur principal:
          • BARBARA MORA
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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        • Chercheur principal:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
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        • Chercheur principal:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Oehler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Is age ≥18 years.
  2. Confirmed diagnosis of PMF in accordance with the World Health Organization (WHO) 2016 criteria, or Post-PV/ET myelofibrosis in accordance with the International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  3. JAKi naïve or previously treated with either ruxolitinib or fedratinib for PMF or Post-PV/ET myelofibrosis for ≥90 days, or ≥28 days if JAKi therapy is complicated by RBC transfusion requirement of ≥4 units in 8 weeks, or Grade 3/4 AEs of thrombocytopenia, anemia, or hematoma.
  4. High risk, intermediate-2, or intermediate-1 risk as defined by Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] or DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD defined as requiring RBC transfusion ≥4 units or HgB < 8 g/dL in the 8 weeks prior to the first dose of study treatment (NOTE: 2 consecutive Hgb < 8 g/dL, at least 1 week apart are required; Hgb values impacted by transfusions are excluded). Only transfusions given when Hgb levels are ≤9.5 g/dL are counted towards TD. RBC transfusions given for clinically overt bleeding, or accident/injury (as assessed by the investigator) are not counted towards TD.

Exclusion Criteria:

  1. History of intestinal disease, inflammatory bowel disease, major gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications.

  2. Participants with an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years.

  3. Known clinically significant anemia due to iron, vitamin B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, gastrointestinal bleeding, or thalassemia.

  4. Uncontrolled intercurrent illness:

    1. Active uncontrolled infection (participants receiving outpatient antibacterial and/or antiviral treatments for infection that is under control or as infection prophylaxis may be included in the trial);
    2. Significant active or chronic bleeding event ≥ Grade 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; or
    3. Uncontrolled acute and chronic liver disease (e.g., Child-Pugh score ≥10) OR has current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. NOTE: Stable chronic liver disease (including Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) is acceptable if participant otherwise meets entry criteria.

  5. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, that is not resolved at the time of the first dose of study treatment.

  6. Any of the following in conditions within 6 months prior to the first dose of study intervention:

    1. Unstable angina pectoris; OR
    2. Symptomatic congestive heart failure; OR
    3. Uncontrolled cardiac arrhythmia

  7. QTc interval >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.

  8. Participants with stroke, deep venous thrombosis, pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to the first dose of study intervention.

  9. History of porphyria.

  10. Presence of peripheral neuropathy ≥Grade 2 per CTCAE v5.0.

  11. Use of the following treatments within the time periods noted NOTE: All active anti-MF therapy must discontinue at least 1 week prior to the start of baseline MFSAF recording (Study Day -7):

    1. Active anti-MF therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter (exception is prior JAKi therapy).
    2. Steroid use for the treatment of myelofibrosis is prohibited within 14 days prior to the first dose of study treatment until discontinuation of study treatment. Supportive care including steroids for non-myelofibrosis indications may be used.
    3. Potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers, except for rifampin and rifampicin, within 14 days prior to the first dose of study intervention.
    4. Any prior investigational agent for myelofibrosis within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    5. Erythropoiesis stimulating agent (ESA) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    6. Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment.

  12. Prior treatment with MMB.

  13. Prior treatment with TGF-β pathway ligand traps (e.g., luspatercept or sotatercept).

  14. Prior splenectomy.

  15. Inability or unwillingness to comply with the protocol restrictions on myelofibrosis therapy and other medications prior to and during study treatment.

  16. Unresolved non-hematologic toxicities from prior therapies that are >Grade 1 per CTCAE v5.0 unless otherwise specified.

  17. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV).

  18. Hepatitis A, B, or C status as defined below:

    1. Chronic active or acute viral hepatitis A.
    2. Active Hepatitis B infection indicated by the presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    3. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months before the first dose of study intervention. NOTE: Participants with positive hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test is obtained.

  19. Women who are already pregnant or lactating.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Momelotinib + Luspatercept

Participants with transfusion dependent primary myelofibrosis or post- PV/ ET myelofibrosis that is JAKi naïve or JAKi experienced will receive momelotinib and luspatercept.
Médicament: Momelotinib

Momelotinib will be administered orally.

Autres noms:
  • Ojjaara ; CYT387
Médicament: Luspatercept

Luspatercept will be administered subcutaneously.

Autres noms:
  • REBLOZYLE ; ACE-536

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants with TI Response by Week 24
Délai: Up to Week 24

TI response is defined as not requiring red blood cell (RBC) transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for any ≥12-week interval.
Up to Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à environ 36 semaines
Jusqu'à environ 36 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement importants dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Concentration plasmatique de MMB
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Concentration plasmatique de morpholino lactame (M21)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Percentage of Participants with TI at the End of Week 24
Délai: Up to Week 24

TI was defined as not requiring RBC transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for ≥12 weeks preceding Week 24, with all hemoglobin (Hgb) levels during the ≥12-week interval of ≥8 g/dL (except in the case of clinically overt bleeding).
Up to Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identificateur de registre: CTIS)
  • 2024-518225-15-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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