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Studie zu Momelotinib in Kombination mit Luspatercept bei Teilnehmern mit transfusionsabhängiger Myelofibrose (ODYSSEY)

17. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von Momelotinib in Kombination mit Luspatercept bei Teilnehmern mit transfusionsabhängiger primärer oder sekundärer Myelofibrose

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Momelotinib (MMB) in Kombination mit Luspatercept (LUSPA) bei Teilnehmern mit Transfusionsabhängigkeit (TD), primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polyzythämie vera (PV)/essentieller Thrombozythämie zu bewerten (ET) Myelofibrose (MF), die entweder noch keine Erfahrung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren (JAKi) haben oder bereits Erfahrungen damit haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
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          • Carl Crodel
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Reiter
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Francoise BOYER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fiorenza BARRACO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Vannucchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Breccia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shireen Sirhan
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08005
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • María Laura Fox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elvira Mora Castera
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivian Oehler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose von PMF gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 oder Post-PV/ET-Myelofibrose gemäß den Kriterien der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. JAKi-naiv oder zuvor mit Ruxolitinib oder Fedratinib gegen PMF oder Post-PV/ET-Myelofibrose für ≥90 Tage behandelt, oder ≥28 Tage, wenn die JAKi-Therapie durch einen Erythrozytentransfusionsbedarf von ≥4 Einheiten in 8 Wochen oder Grad 3/4 erschwert wird Nebenwirkungen wie Thrombozytopenie, Anämie oder Hämatom.
  4. Hohes Risiko, mittleres Risiko 2 oder mittleres Risiko 1 gemäß der Definition des Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] oder DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD ist definiert als die Notwendigkeit einer RBC-Transfusion von ≥4 Einheiten oder eines HgB < 8 g/dl in den 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Nur Transfusionen, die verabreicht werden, wenn der Hgb-Wert ≤ 9,5 g/dl beträgt, werden auf die TD angerechnet. Erythrozytentransfusionen, die aufgrund klinisch offensichtlicher Blutungen oder eines Unfalls/einer Verletzung (wie vom Prüfer beurteilt) verabreicht werden, werden nicht auf die TD angerechnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom), die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienintervention beeinträchtigen oder dazu führen, dass orale Medikamente nicht geschluckt werden können.
  2. Teilnehmer mit einer invasiven Malignität oder einer anderen invasiven Malignität in der Vorgeschichte als der untersuchten Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel oder autoimmuner oder hereditärer hämolytischer Anämie, gastrointestinalen Blutungen oder Thalassämie.

  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung:

    1. Aktive unkontrollierte Infektion (Teilnehmer, die ambulante antibakterielle und/oder antivirale Behandlungen gegen eine unter Kontrolle befindliche Infektion oder als Infektionsprophylaxe erhalten, können in die Studie einbezogen werden);
    2. Unkontrollierte akute und chronische Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score ≥ 10) ODER laut Beurteilung des Prüfarztes eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung hat, die durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltendem Ikterus oder Zirrhose definiert ist . HINWEIS: Eine stabile chronische Lebererkrankung (einschließlich Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine) ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt.
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als wiederholter Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥ 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg, der zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht abgeklungen ist.

  6. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention:

    1. Instabile Angina pectoris; ODER
    2. Symptomatische Herzinsuffizienz; ODER
    3. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  7. QTc-Intervall >450 ms oder QTc >480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.
  8. Teilnehmer mit Schlaganfall, tiefer Venenthrombose, Lungen- oder Arterienembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  9. Geschichte der Porphyrie.
  10. Vorliegen einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß CTCAE v5.0.

  11. Anwendung der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeiträume. HINWEIS: Alle aktiven Anti-MF-Therapien müssen mindestens 1 Woche vor Beginn der MFSAF-Grundaufzeichnung (Studientag -7) abgesetzt werden:

    1. Aktive Anti-MF-Therapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (Ausnahme ist eine vorherige JAKi-Therapie).
    2. Die Verwendung von Steroiden zur Behandlung von Myelofibrose ist innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studienbehandlung verboten. Bei Nicht-Myelofibrose-Indikationen kann eine unterstützende Behandlung, einschließlich Steroide, eingesetzt werden.
    3. Starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren, außer Rifampin und Rifampicin, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
    4. Jedes frühere Prüfpräparat für Myelofibrose innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    5. Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    6. Milzbestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  12. Vorherige Behandlung mit MMB.
  13. Vorherige Behandlung mit Luspatercept oder Sotatercept.
  14. Vorherige Splenektomie.
  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollbeschränkungen für die Myelofibrose-Therapie und andere Medikamente vor und während der Studienbehandlung einzuhalten.
  16. Ungelöste nicht-hämatologische Toxizitäten aus früheren Therapien, die gemäß CTCAE v5.0 > Grad 1 sind, sofern nicht anders angegeben.
  17. Bekannter positiver Status für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).

  18. Hepatitis A-, B- oder C-Status wie unten definiert:

    1. Chronisch aktive oder akute Virushepatitis A.
    2. Aktive Hepatitis-B-Infektion, angezeigt durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
    3. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention. HINWEIS: Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeheilten Krankheit können nur dann eingeschrieben werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test vorliegt.
  19. Frauen, die bereits schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momelotinib + Luspatercept
Teilnehmer mit transfusionsabhängiger primärer Myelofibrose oder Post-PV/ET-Myelofibrose, die JAKi-naiv oder JAKi-erfahren sind, erhalten Momelotinib und Luspatercept.
Arzneimittel: Momelotinib
Momelotinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ojjaara; CYT387
Arzneimittel: Luspatercept
Luspatercept wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • REBLOZYL; ACE-536

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit TI-Reaktion bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Als TI-Reaktion wird definiert, dass für einen Zeitraum von ≥ 12 Wochen keine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erforderlich ist (außer im Fall einer klinisch offensichtlichen Blutung).
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Wochen
Bis zu etwa 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Änderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit TI am Ende der 24. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 24
Als TI wurde definiert, dass in den ≥12 Wochen vor Woche 24 keine Erythrozytentransfusion erforderlich war (außer im Fall einer klinisch offensichtlichen Blutung), wobei alle Hämoglobinwerte (Hgb) während des ≥12-Wochen-Intervalls ≥8 g/dl betrugen (außer in der bei klinisch manifester Blutung).
Bis Woche 24
Plasmakonzentration von MMB
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Plasmakonzentration von Morpholino Lactam (M21)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Myelofibrose

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