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Studio su momelotinib in combinazione con luspatercept in partecipanti con mielofibrosi trasfusione-dipendente (ODYSSEY)

17 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare momelotinib in combinazione con luspatercept in partecipanti con mielofibrosi primaria o secondaria trasfusione-dipendente

Lo scopo di questo studio di Fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di momelotinib (MMB) in combinazione con luspatercept (LUSPA) in partecipanti con mielofibrosi primaria (PMF) dipendente da trasfusione (TD) o post-policitemia vera (PV)/trombocitemia essenziale (ET) mielofibrosi (MF) che sono naïve o esperti con inibitori della janus chinasi (JAK) (JAKi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikas Gupta
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shireen Sirhan
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Francoise BOYER
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fiorenza BARRACO
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Reiter
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Vannucchi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Breccia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08005
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • María Laura Fox
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Las Palmas, Spagna, 35020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivian Oehler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi confermata di PMF in conformità con i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 o di mielofibrosi post-PV/ET in conformità con i criteri dell'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. Naïve a JAKi o precedentemente trattati con ruxolitinib o fedratinib per PMF o mielofibrosi post-PV/ET per ≥90 giorni, o ≥28 giorni se la terapia con JAKi è complicata dalla necessità di trasfusione di globuli rossi di ≥4 unità in 8 settimane, o di Grado 3/4 EA di trombocitopenia, anemia o ematoma.
  4. Rischio alto, rischio intermedio 2 o intermedio 1 come definito dal Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] o DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD definito come la necessità di trasfusione di globuli rossi ≥ 4 unità o HgB < 8 g/dl nelle 8 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio. Solo le trasfusioni somministrate quando i livelli di Hgb sono ≤9,5 g/dL vengono conteggiate ai fini del TD. Le trasfusioni di globuli rossi somministrate per sanguinamento clinicamente evidente o incidente/infortunio (secondo la valutazione dello sperimentatore) non vengono conteggiate ai fini del TD.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, intervento chirurgico gastrico maggiore o altre condizioni gastrointestinali (ad es. nausea incontrollata, vomito, sindrome da malassorbimento) che potrebbero alterare l'assorbimento dell'intervento in studio o comportare l'impossibilità di deglutire farmaci per via orale.
  2. Partecipanti con tumore maligno invasivo o storia di tumore maligno invasivo diverso dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni.
  3. Anemia clinicamente significativa nota dovuta a carenze di ferro, vitamina B12 o folati, o anemia emolitica autoimmune o ereditaria, sanguinamento gastrointestinale o talassemia.

  4. Malattia intercorrente incontrollata:

    1. Infezione attiva non controllata (i partecipanti che ricevono trattamenti antibatterici e/o antivirali ambulatoriali per l'infezione sotto controllo o come profilassi dell'infezione possono essere inclusi nello studio);
    2. Malattia epatica acuta e cronica non controllata (ad es. Punteggio Child-Pugh ≥ 10) OPPURE ha attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi . NOTA: la malattia epatica cronica stabile (inclusa la sindrome di Gilbert o i calcoli biliari asintomatici) è accettabile se il partecipante soddisfa altrimenti i criteri di ammissione.
  5. Ipertensione non controllata, definita come aumenti ripetuti della pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, che non si risolve al momento della prima dose del trattamento in studio.

  6. Una qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio:

    1. Angina pectoris instabile; O
    2. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; O
    3. Aritmia cardiaca incontrollata
  7. Intervallo QTc >450 msec o QTc >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  8. Partecipanti con ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o arteriosa nei 6 mesi precedenti la prima dose dell'intervento in studio.
  9. Storia della porfiria.
  10. Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2 secondo CTCAE v5.0.

  11. Utilizzo dei seguenti trattamenti entro i periodi di tempo indicati NOTA: tutta la terapia anti-MF attiva deve essere interrotta almeno 1 settimana prima dell'inizio della registrazione della MFSAF al basale (giorno dello studio -7):

    1. Terapia anti-MF attiva entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve (l'eccezione è la precedente terapia JAKi).
    2. L'uso di steroidi per il trattamento della mielofibrosi è vietato nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio fino all'interruzione del trattamento in studio. Può essere utilizzata una terapia di supporto comprendente steroidi per indicazioni diverse dalla mielofibrosi.
    3. Potenti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ad eccezione di rifampicina e rifampicina, entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
    4. Qualsiasi precedente agente sperimentale per la mielofibrosi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
    5. Agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
    6. Irradiazione splenica entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  12. Precedente trattamento con MMB.
  13. Precedente trattamento con luspatercept o sotatercept.
  14. Precedente splenectomia.
  15. Incapacità o riluttanza a rispettare le restrizioni del protocollo sulla terapia per la mielofibrosi e altri farmaci prima e durante il trattamento in studio.
  16. Tossicità non ematologiche irrisolte derivanti da terapie precedenti che siano >Grado 1 secondo CTCAE v5.0 se non diversamente specificato.
  17. Stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  18. Stato di epatite A, B o C come definito di seguito:

    1. Epatite virale cronica attiva o acuta A.
    2. Infezione attiva da epatite B indicata dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
    3. Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio. NOTA: i partecipanti con anticorpi dell'epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati solo se si ottiene un test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C negativo di conferma.
  19. Donne che sono già incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Momelotinib + Luspatercept
I partecipanti con mielofibrosi primaria dipendente da trasfusione o mielofibrosi post-PV/ET che è naïve a JAKi o già sperimentato con JAKi riceveranno momelotinib e luspatercept.
Droga: Momelotinib
Momelotinib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Ojjaara; CYT387
Droga: Luspatercept
Luspatercept verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • REBLOZIL; ACE-536

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta TI entro la settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La risposta TI è definita come la mancata necessità di trasfusione di globuli rossi (RBC) (tranne nel caso di sanguinamento clinicamente evidente) per qualsiasi intervallo ≥ 12 settimane.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Fino a circa 36 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con TI alla fine della settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'IT è stata definita come la necessità di non richiedere trasfusioni di globuli rossi (eccetto in caso di sanguinamento clinicamente evidente) per ≥ 12 settimane precedenti la settimana 24, con tutti i livelli di emoglobina (Hgb) durante l'intervallo di ≥ 12 settimane pari a ≥ 8 g/dL (tranne nel caso di caso di sanguinamento clinicamente evidente).
Fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di MMB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di morfolino lattame (M21)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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