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Studio su momelotinib in combinazione con luspatercept in partecipanti con mielofibrosi trasfusione-dipendente (ODYSSEY)

3 novembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare momelotinib in combinazione con luspatercept in partecipanti con mielofibrosi primaria o secondaria trasfusione-dipendente

The purpose of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy and safety of momelotinib (MMB) in combination with luspatercept (LUSPA) in participants with transfusion dependence (TD) primary myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia vera (PV)/ essential thrombocythemia (ET) myelofibrosis (MF) who are either janus kinase (JAK) inhibitor (JAKi) naïve or experienced.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
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        • Investigatore principale:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Vikas Gupta
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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        • Investigatore principale:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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        • Investigatore principale:
          • Shireen Sirhan
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
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        • Investigatore principale:
          • Francoise BOYER
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
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        • Investigatore principale:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Nice, Francia, 06202
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        • Investigatore principale:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Francia, 30029
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        • Investigatore principale:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Torregrosa Diaz
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Vincent Alcazer
  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Germania, 68167
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        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Reiter
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Joachim R. Goethert
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Crodel
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Palandri
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Vannucchi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Breccia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BARBARA MORA
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08005
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Laura Fox
      • Las Palmas, Spagna, 35020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elvira Mora Castera
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivian Oehler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Is age ≥18 years.
  2. Confirmed diagnosis of PMF in accordance with the World Health Organization (WHO) 2016 criteria, or Post-PV/ET myelofibrosis in accordance with the International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  3. JAKi naïve or previously treated with either ruxolitinib or fedratinib for PMF or Post-PV/ET myelofibrosis for ≥90 days, or ≥28 days if JAKi therapy is complicated by RBC transfusion requirement of ≥4 units in 8 weeks, or Grade 3/4 AEs of thrombocytopenia, anemia, or hematoma.
  4. High risk, intermediate-2, or intermediate-1 risk as defined by Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] or DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD defined as requiring RBC transfusion ≥4 units or HgB < 8 g/dL in the 8 weeks prior to the first dose of study treatment (NOTE: 2 consecutive Hgb < 8 g/dL, at least 1 week apart are required; Hgb values impacted by transfusions are excluded). Only transfusions given when Hgb levels are ≤9.5 g/dL are counted towards TD. RBC transfusions given for clinically overt bleeding, or accident/injury (as assessed by the investigator) are not counted towards TD.

Exclusion Criteria:

  1. History of intestinal disease, inflammatory bowel disease, major gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications.

  2. Participants with an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years.

  3. Known clinically significant anemia due to iron, vitamin B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, gastrointestinal bleeding, or thalassemia.

  4. Uncontrolled intercurrent illness:

    1. Active uncontrolled infection (participants receiving outpatient antibacterial and/or antiviral treatments for infection that is under control or as infection prophylaxis may be included in the trial);
    2. Significant active or chronic bleeding event ≥ Grade 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; or
    3. Uncontrolled acute and chronic liver disease (e.g., Child-Pugh score ≥10) OR has current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. NOTE: Stable chronic liver disease (including Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) is acceptable if participant otherwise meets entry criteria.

  5. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, that is not resolved at the time of the first dose of study treatment.

  6. Any of the following in conditions within 6 months prior to the first dose of study intervention:

    1. Unstable angina pectoris; OR
    2. Symptomatic congestive heart failure; OR
    3. Uncontrolled cardiac arrhythmia

  7. QTc interval >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.

  8. Participants with stroke, deep venous thrombosis, pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to the first dose of study intervention.

  9. History of porphyria.

  10. Presence of peripheral neuropathy ≥Grade 2 per CTCAE v5.0.

  11. Use of the following treatments within the time periods noted NOTE: All active anti-MF therapy must discontinue at least 1 week prior to the start of baseline MFSAF recording (Study Day -7):

    1. Active anti-MF therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter (exception is prior JAKi therapy).
    2. Steroid use for the treatment of myelofibrosis is prohibited within 14 days prior to the first dose of study treatment until discontinuation of study treatment. Supportive care including steroids for non-myelofibrosis indications may be used.
    3. Potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers, except for rifampin and rifampicin, within 14 days prior to the first dose of study intervention.
    4. Any prior investigational agent for myelofibrosis within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    5. Erythropoiesis stimulating agent (ESA) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    6. Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment.

  12. Prior treatment with MMB.

  13. Prior treatment with TGF-β pathway ligand traps (e.g., luspatercept or sotatercept).

  14. Prior splenectomy.

  15. Inability or unwillingness to comply with the protocol restrictions on myelofibrosis therapy and other medications prior to and during study treatment.

  16. Unresolved non-hematologic toxicities from prior therapies that are >Grade 1 per CTCAE v5.0 unless otherwise specified.

  17. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV).

  18. Hepatitis A, B, or C status as defined below:

    1. Chronic active or acute viral hepatitis A.
    2. Active Hepatitis B infection indicated by the presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    3. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months before the first dose of study intervention. NOTE: Participants with positive hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test is obtained.

  19. Women who are already pregnant or lactating.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Momelotinib + Luspatercept

Participants with transfusion dependent primary myelofibrosis or post- PV/ ET myelofibrosis that is JAKi naïve or JAKi experienced will receive momelotinib and luspatercept.
Droga: Momelotinib

Momelotinib will be administered orally.

Altri nomi:
  • Ojjaara; CYT387
Droga: Luspatercept

Luspatercept will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • REBLOZIL; ACE-536

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants with TI Response by Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24

TI response is defined as not requiring red blood cell (RBC) transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for any ≥12-week interval.
Up to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
Fino a circa 36 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di MMB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica di morfolino lattame (M21)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentage of Participants with TI at the End of Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24

TI was defined as not requiring RBC transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for ≥12 weeks preceding Week 24, with all hemoglobin (Hgb) levels during the ≥12-week interval of ≥8 g/dL (except in the case of clinically overt bleeding).
Up to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identificatore di registro: CTIS)
  • 2024-518225-15-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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