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Momelotinib 联合 Luspatercept 在输血依赖性骨髓纤维化患者中的研究 (ODYSSEY)

2026年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 Momelotinib 与 Luspatercept 联合治疗输血依赖性原发性或继发性骨髓纤维化患者的 2 期开放标签研究

The purpose of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy and safety of momelotinib (MMB) in combination with luspatercept (LUSPA) in participants with transfusion dependence (TD) primary myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia vera (PV)/ essential thrombocythemia (ET) myelofibrosis (MF) who are either janus kinase (JAK) inhibitor (JAKi) naïve or experienced.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vikas Gupta
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Jonathan How
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shireen Sirhan
  • 德国
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Reiter
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Joachim R. Goethert
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Carl Crodel
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesca Palandri
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Alessandro Vannucchi
        • 接触：
        • 接触：
      • Meldola FC、意大利、47014
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Alessandro Lucchesi
        • 接触：
        • 接触：
      • Roma、意大利、161
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Massimo Breccia
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • BARBARA MORA
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Francoise BOYER
        • 接触：
        • 接触：
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Nice、法国、06202
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Loschi
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • 接触：
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Torregrosa Diaz
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Alcazer
  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vivian Oehler
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08005
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Blanca Xicoy Cirici
        • 接触：
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Laura Fox
      • Las Palmas、西班牙、35020
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valentin Garcia
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elvira Mora Castera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Is age ≥18 years.
  2. Confirmed diagnosis of PMF in accordance with the World Health Organization (WHO) 2016 criteria, or Post-PV/ET myelofibrosis in accordance with the International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  3. JAKi naïve or previously treated with either ruxolitinib or fedratinib for PMF or Post-PV/ET myelofibrosis for ≥90 days, or ≥28 days if JAKi therapy is complicated by RBC transfusion requirement of ≥4 units in 8 weeks, or Grade 3/4 AEs of thrombocytopenia, anemia, or hematoma.
  4. High risk, intermediate-2, or intermediate-1 risk as defined by Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] or DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD defined as requiring RBC transfusion ≥4 units or HgB < 8 g/dL in the 8 weeks prior to the first dose of study treatment (NOTE: 2 consecutive Hgb < 8 g/dL, at least 1 week apart are required; Hgb values impacted by transfusions are excluded). Only transfusions given when Hgb levels are ≤9.5 g/dL are counted towards TD. RBC transfusions given for clinically overt bleeding, or accident/injury (as assessed by the investigator) are not counted towards TD.

Exclusion Criteria:

  1. History of intestinal disease, inflammatory bowel disease, major gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications.

  2. Participants with an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years.

  3. Known clinically significant anemia due to iron, vitamin B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, gastrointestinal bleeding, or thalassemia.

  4. Uncontrolled intercurrent illness:

    1. Active uncontrolled infection (participants receiving outpatient antibacterial and/or antiviral treatments for infection that is under control or as infection prophylaxis may be included in the trial);
    2. Significant active or chronic bleeding event ≥ Grade 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; or
    3. Uncontrolled acute and chronic liver disease (e.g., Child-Pugh score ≥10) OR has current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. NOTE: Stable chronic liver disease (including Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) is acceptable if participant otherwise meets entry criteria.

  5. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, that is not resolved at the time of the first dose of study treatment.

  6. Any of the following in conditions within 6 months prior to the first dose of study intervention:

    1. Unstable angina pectoris; OR
    2. Symptomatic congestive heart failure; OR
    3. Uncontrolled cardiac arrhythmia

  7. QTc interval >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.

  8. Participants with stroke, deep venous thrombosis, pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to the first dose of study intervention.

  9. History of porphyria.

  10. Presence of peripheral neuropathy ≥Grade 2 per CTCAE v5.0.

  11. Use of the following treatments within the time periods noted NOTE: All active anti-MF therapy must discontinue at least 1 week prior to the start of baseline MFSAF recording (Study Day -7):

    1. Active anti-MF therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter (exception is prior JAKi therapy).
    2. Steroid use for the treatment of myelofibrosis is prohibited within 14 days prior to the first dose of study treatment until discontinuation of study treatment. Supportive care including steroids for non-myelofibrosis indications may be used.
    3. Potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers, except for rifampin and rifampicin, within 14 days prior to the first dose of study intervention.
    4. Any prior investigational agent for myelofibrosis within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    5. Erythropoiesis stimulating agent (ESA) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    6. Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment.

  12. Prior treatment with MMB.

  13. Prior treatment with TGF-β pathway ligand traps (e.g., luspatercept or sotatercept).

  14. Prior splenectomy.

  15. Inability or unwillingness to comply with the protocol restrictions on myelofibrosis therapy and other medications prior to and during study treatment.

  16. Unresolved non-hematologic toxicities from prior therapies that are >Grade 1 per CTCAE v5.0 unless otherwise specified.

  17. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV).

  18. Hepatitis A, B, or C status as defined below:

    1. Chronic active or acute viral hepatitis A.
    2. Active Hepatitis B infection indicated by the presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    3. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months before the first dose of study intervention. NOTE: Participants with positive hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test is obtained.

  19. Women who are already pregnant or lactating.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Momelotinib + Luspatercept

Participants with transfusion dependent primary myelofibrosis or post- PV/ ET myelofibrosis that is JAKi naïve or JAKi experienced will receive momelotinib and luspatercept.
药品：Momelotinib

Momelotinib will be administered orally.

其他名称：
  • 奥加拉； CYT387
药品：Luspatercept

Luspatercept will be administered subcutaneously.

其他名称：
  • 雷布洛齐尔； ACE-536

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants with TI Response by Week 24
大体时间：Up to Week 24

TI response is defined as not requiring red blood cell (RBC) transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for any ≥12-week interval.
Up to Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：最长约 36 周
最长约 36 周
实验室参数、生命体征和东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态发生临床重要变化的参与者人数
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周
MMB 血浆浓度
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周
吗啉代内酰胺 (M21) 的血浆浓度
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周
Percentage of Participants with TI at the End of Week 24
大体时间：Up to Week 24

TI was defined as not requiring RBC transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for ≥12 weeks preceding Week 24, with all hemoglobin (Hgb) levels during the ≥12-week interval of ≥8 g/dL (except in the case of clinically overt bleeding).
Up to Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月16日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 220752
  • 2024-518225-15 (注册表标识符：CTIS)
  • 2024-518225-15-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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