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Momelotinib 联合 Luspatercept 在输血依赖性骨髓纤维化患者中的研究 (ODYSSEY)

2026年4月17日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 Momelotinib 与 Luspatercept 联合治疗输血依赖性原发性或继发性骨髓纤维化患者的 2 期开放标签研究

这项 2 期研究的目的是评估 momelotinib (MMB) 联合 luspatercept (LUSPA) 对输血依赖 (TD) 原发性骨髓纤维化 (PMF) 或真性红细胞增多症后 (PV)/原发性血小板增多症参与者的疗效和安全性(ET) 骨髓纤维化 (MF)，未使用 janus 激酶 (JAK) 抑制剂 (JAKi) 或经验丰富的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Vikas Gupta
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Jonathan How
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shireen Sirhan
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joachim R. Goethert
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carl Crodel
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Reiter
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • FRANCESCA PALANDRI
        • 接触：
        • 接触：
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence、意大利、50134
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Alessandro Vannucchi
        • 接触：
        • 接触：
      • Meldola FC、意大利、47014
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Alessandro Lucchesi
        • 接触：
        • 接触：
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Barbara Mora
      • Roma、意大利、161
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Massimo Breccia
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Francoise BOYER
        • 接触：
        • 接触：
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Fiorenza BARRACO
        • 接触：
        • 接触：
      • Nice、法国、06202
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Loschi
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • 接触：
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Torregrosa Diaz
  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vivian Oehler
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08005
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Blanca Xicoy Cirici
        • 接触：
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Maria Laura Fox
        • 接触：
        • 接触：
      • Las Palmas、西班牙、35020
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valentin Garcia
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elvira Mora Castera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准确诊为 PMF，或根据国际骨髓增生性肿瘤研究和治疗工作组 (IWG-MRT) 标准确诊为 PV/ET 后骨髓纤维化。
  3. 未接受过 JAKi 治疗或之前接受过 ruxolitinib 或 fedratinib 治疗 PMF 或 PV/ET 后骨髓纤维化治疗 ≥90 天，或 ≥28 天，如果 JAKi 治疗并发 8 周内需要 ≥4 单位的红细胞输血，或 3/4 级血小板减少、贫血或血肿的不良事件。
  4. 动态国际预后评分系统 (DIPSS) [Passamonti, 2010] 或 DIPSS-plus [Gangat, 2011] 定义的高风险、中度 2 或中度 1 风险。
  5. TD 定义为在首次研究治疗剂量前 8 周内需要输注红细胞 ≥4 单位或 HgB < 8 g/dL。 仅当 Hgb 水平 ≤ 9.5 g/dL 时进行的输血才计入 TD。 因临床明显出血或事故/伤害（由研究者评估）而进行的红细胞输血不计入 TD。

排除标准：

  1. 肠道疾病、炎症性肠病、胃大手术或其他胃肠道疾病史（例如，不受控制的恶心、呕吐、吸收不良综合征）可能会改变研究干预的吸收或导致无法吞咽口服药物。
  2. 过去 5 年内患有侵袭性恶性肿瘤或除所研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史的参与者。
  3. 由于铁、维生素 B12 或叶酸缺乏、自身免疫性或遗传性溶血性贫血、胃肠道出血或地中海贫血而导致的已知临床显着贫血。

  4. 不受控制的并发疾病：

    1. 活动性不受控制的感染（接受门诊抗菌和/或抗病毒治疗的感染已得到控制或作为感染预防的受试者可以纳入试验）；
    2. 不受控制的急性和慢性肝病（例如 Child-Pugh 评分≥10）或目前患有不稳定的肝脏或胆道疾病（根据研究者评估，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化） 。 注：如果参与者符合进入标准，则稳定的慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）是可以接受的。
  5. 不受控制的高血压，定义为收缩压反复升高≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，且在第一剂研究治疗时未得到缓解。

  6. 在第一剂研究干预前 6 个月内出现以下任何情况：

    1. 不稳定型心绞痛；或者
    2. 有症状的充血性心力衰竭；或者
    3. 不受控制的心律失常
  7. 对于有束支传导阻滞的参与者，QTc 间期 >450 毫秒或 QTc >480 毫秒。
  8. 在首次研究干预前 6 个月内患有中风、深静脉血栓、肺或动脉栓塞的参与者。
  9. 卟啉症的历史。
  10. 根据 CTCAE v5.0 存在≥2 级周围神经病变。

  11. 在注明的时间段内使用以下治疗注：所有主动抗 MF 治疗必须在基线 MFSAF 记录开始前至少 1 周（研究日 -7）停止：

    1. 28 天内或 5 个半衰期内进行主动抗 MF 治疗，以较短者为准（之前的 JAKi 治疗除外）。
    2. 在研究治疗首次给药前 14 天内禁止使用类固醇治疗骨髓纤维化，直至停止研究治疗。 可以使用支持治疗，包括针对非骨髓纤维化适应症的类固醇。
    3. 在第一剂研究干预前 14 天内，使用强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂（利福平和利福平除外）。
    4. 在首次研究治疗剂量前 4 周内曾使用过任何治疗骨髓纤维化的研究药物。
    5. 在研究治疗的第一剂之前 4 周内服用红细胞生成刺激剂 (ESA)。
    6. 第一剂研究治疗前 3 个月内进行脾脏照射。
  12. 之前用 MMB 治疗。
  13. 既往接受过 luspatercept 或 sotatercept 治疗。
  14. 既往脾切除术。
  15. 在研究治疗之前和期间无法或不愿意遵守对骨髓纤维化治疗和其他药物的方案限制。
  16. 除非另有说明，先前治疗产生的未解决的非血液学毒性按照 CTCAE v5.0 为 > 1 级。
  17. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。

  18. 甲型、乙型或丙型肝炎状态定义如下：

    1. 慢性活动性或急性甲型病毒性肝炎。
    2. 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在表明存在活动性乙型肝炎感染。
    3. 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。 注：仅当获得确认性阴性丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测时，因先前疾病已治愈而丙型肝炎抗体呈阳性的参与者才可以入组。
  19. 已经怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莫莫洛替尼 + Luspatercept
患有输血依赖性原发性骨髓纤维化或 PV/ET 后骨髓纤维化且未接受过 JAKi 或经历过 JAKi 的参与者将接受莫莫替尼和 luspatercept。
药品：莫洛替尼
莫洛替尼将口服给药。
其他名称：
  • 奥加拉； CYT387
药品：鲁斯帕特西普
Luspatercept 将皮下注射。
其他名称：
  • 雷布洛齐尔； ACE-536

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
截至第 24 周有 TI 响应的参与者百分比
大体时间：截至第 24 周
TI 反应定义为在任何 ≥12 周的间隔内不需要红细胞 (RBC) 输注（临床明显出血的情况除外）。
截至第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：最长约 36 周
最长约 36 周
实验室参数、生命体征和东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态发生临床重要变化的参与者人数
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周
第 24 周结束时患有 TI 的参与者百分比
大体时间：截至第 24 周
TI被定义为在第24周之前≥12周不需要红细胞输注（临床明显出血的情况除外），并且在≥12周间隔期间所有血红蛋白（Hgb）水平≥8g/dL（除了在临床上明显出血的情况）。
截至第 24 周
MMB 血浆浓度
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周
吗啉代内酰胺 (M21) 的血浆浓度
大体时间：截至第 24 周
截至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月19日

研究完成 (估计的)

2028年3月17日

研究注册日期

首次提交

2024年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 220752
  • 2024-518225-15 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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