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Estudio de momelotinib en combinación con luspatercept en participantes con mielofibrosis dependiente de transfusiones (ODYSSEY)

17 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar momelotinib en combinación con luspatercept en participantes con mielofibrosis primaria o secundaria dependiente de transfusiones

El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib (MMB) en combinación con luspatercept (LUSPA) en participantes con dependencia de transfusiones (TD), mielofibrosis primaria (PMF) o pospolicitemia vera (PV)/trombocitemia esencial. (ET) mielofibrosis (MF) que no han recibido tratamiento previo con el inhibidor de Janus quinasa (JAK) (JAKi) o tienen experiencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
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        • Investigador principal:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Alemania, 07747
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
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        • Investigador principal:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Alemania, 23538
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Reiter
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas Gupta
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
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        • Investigador principal:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shireen Sirhan
  • España
      • Badalona, España, 08005
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Laura Fox
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Las Palmas, España, 35020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, España, 28009
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
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        • Investigador principal:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elvira Mora Castera
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivian Oehler
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francoise BOYER
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fiorenza BARRACO
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alessandro Vannucchi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Breccia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene edad ≥18 años.
  2. Diagnóstico confirmado de PMF de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, o mielofibrosis post-PV/ET de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional-Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT).
  3. JAKi sin tratamiento previo o previamente tratado con ruxolitinib o fedratinib para PMF o mielofibrosis post-PV/ET durante ≥90 días, o ≥28 días si la terapia con JAKi se complica por el requisito de transfusión de glóbulos rojos de ≥4 unidades en 8 semanas, o Grado 3/4 EA de trombocitopenia, anemia o hematoma.
  4. Riesgo alto, riesgo intermedio 2 o intermedio 1 según lo definido por el Sistema de puntuación de pronóstico internacional dinámico (DIPSS) [Passamonti, 2010] o DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD se definió como la necesidad de transfusión de glóbulos rojos ≥4 unidades o HgB <8 g/dl en las 8 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. Sólo las transfusiones administradas cuando los niveles de Hgb son ≤9,5 g/dL se cuentan para la TD. Las transfusiones de glóbulos rojos administradas por hemorragia clínicamente evidente o accidente/lesión (según la evaluación del investigador) no se cuentan para la TD.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas incontroladas, vómitos, síndrome de malabsorción) que puedan alterar la absorción de la intervención del estudio o provocar la incapacidad para tragar medicamentos orales.
  2. Participantes con una enfermedad maligna invasiva o antecedentes de una enfermedad maligna invasiva distinta a la enfermedad en estudio en los últimos 5 años.
  3. Anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmune o hereditaria, hemorragia gastrointestinal o talasemia.

  4. Enfermedad intercurrente no controlada:

    1. Infección activa no controlada (los participantes que reciben tratamientos antibacterianos y/o antivirales ambulatorios para una infección que está bajo control o como profilaxis de infección pueden incluirse en el ensayo);
    2. Enfermedad hepática aguda y crónica no controlada (p. ej., puntuación de Child-Pugh ≥10) O tiene actualmente una enfermedad hepática o biliar inestable según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. . NOTA: La enfermedad hepática crónica estable (incluido el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) es aceptable si el participante cumple con los criterios de inscripción.
  5. Hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, que no se resuelve en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio.

  6. Cualquiera de los siguientes en condiciones dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio:

    1. Angina de pecho inestable; O
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; O
    3. Arritmia cardíaca no controlada
  7. Intervalo QTc> 450 ms o QTc> 480 ms para participantes con bloqueo de rama.
  8. Participantes con accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  9. Historia de la porfiria.
  10. Presencia de neuropatía periférica ≥Grado 2 según CTCAE v5.0.

  11. Uso de los siguientes tratamientos dentro de los períodos de tiempo indicados NOTA: Toda terapia anti-MF activa debe suspenderse al menos 1 semana antes del inicio del registro inicial de MFSAF (Día del estudio -7):

    1. Terapia anti-MF activa dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto (la excepción es la terapia previa con JAKi).
    2. El uso de esteroides para el tratamiento de la mielofibrosis está prohibido dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio. Se pueden utilizar cuidados de apoyo, incluidos esteroides, para indicaciones distintas de la mielofibrosis.
    3. Inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), excepto rifampicina y rifampicina, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
    4. Cualquier agente en investigación previo para la mielofibrosis dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    5. Agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    6. Irradiación esplénica dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  12. Tratamiento previo con MMB.
  13. Tratamiento previo con luspatercept o sotatercept.
  14. Esplenectomía previa.
  15. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las restricciones del protocolo sobre la terapia de mielofibrosis y otros medicamentos antes y durante el tratamiento del estudio.
  16. Toxicidades no hematológicas no resueltas de terapias anteriores que sean >Grado 1 según CTCAE v5.0, a menos que se especifique lo contrario.
  17. Estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  18. Estado de hepatitis A, B o C como se define a continuación:

    1. Hepatitis A viral crónica activa o aguda.
    2. Infección activa por hepatitis B indicada por la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
    3. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. NOTA: Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse, solo si se obtiene una prueba confirmatoria de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa.
  19. Mujeres que ya están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Momelotinib + Luspatercept
Los participantes con mielofibrosis primaria dependiente de transfusiones o mielofibrosis post-PV/ET que no hayan recibido tratamiento previo con JAKi o hayan experimentado con JAKi recibirán momelotinib y luspatercept.
Droga: Momelotinib
Momelotinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • Ojjaara; CYT387
Droga: Luspatercept
Luspatercept se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • REBLOZILO; AS-536

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta TI en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La respuesta de TI se define como no requerir transfusión de glóbulos rojos (RBC) (excepto en el caso de sangrado clínicamente manifiesto) durante cualquier intervalo de ≥12 semanas.
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
Hasta aproximadamente 36 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio, los signos vitales y el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con TI al final de la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se definió TI como no requerir transfusión de glóbulos rojos (excepto en el caso de sangrado clínicamente evidente) durante ≥12 semanas antes de la semana 24, con todos los niveles de hemoglobina (Hgb) durante el intervalo de ≥12 semanas de ≥8 g/dL (excepto en el caso de sangrado clínicamente evidente).
Hasta la semana 24
Concentración plasmática de MMB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Concentración plasmática de morfolino lactama (M21)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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