Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie momelotinibu v kombinaci s luspaterceptem u účastníků s myelofibrózou závislou na transfuzi (ODYSSEY)

17. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze 2 k hodnocení momelotinibu v kombinaci s luspaterceptem u účastníků s primární nebo sekundární myelofibrózou závislou na transfuzi

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost momelotinibu (MMB) v kombinaci s luspaterceptem (LUSPA) u účastníků s primární myelofibrózou (PMF) nebo Post-polycythemia vera (PV) / esenciální trombocytémií. (ET) myelofibrózou (MF), kteří buď dosud nebyli inhibitorem janus kinázy (JAK) (JAKi), nebo se již setkali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francoise BOYER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiorenza BARRACO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Vannucchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Mora
      • Roma, Itálie, 161
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Breccia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shireen Sirhan
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Reiter
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Oehler
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08005
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Laura Fox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Španělsko, 35020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Mora Castera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je věk ≥18 let.
  2. Potvrzená diagnóza PMF v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 nebo Post-PV/ET myelofibróza v souladu s kritérii International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. JAKi dosud neléčená nebo dříve léčená buď ruxolitinibem nebo fedratinibem pro PMF nebo post-PV/ET myelofibrózu po dobu ≥ 90 dnů nebo ≥ 28 dnů, pokud je léčba JAKi komplikovaná požadavkem na transfuzi erytrocytů ≥ 4 jednotky za 8 týdnů nebo stupeň 3/4 AE trombocytopenie, anémie nebo hematom.
  4. Vysoké riziko, střední-2 nebo střední-1 riziko definované dynamickým mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (DIPSS) [Passamonti, 2010] nebo DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD definovaná jako vyžadující transfuzi červených krvinek ≥ 4 jednotky nebo HgB < 8 g/dl během 8 týdnů před první dávkou studijní léčby. Do TD se započítávají pouze transfuze podané, když jsou hladiny Hgb ≤ 9,5 g/dl. Transfuze erytrocytů podané pro klinicky zjevné krvácení nebo nehodu/zranění (podle hodnocení zkoušejícího) se do TD nezapočítávají.

Kritéria vyloučení:

  1. Střevní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční chirurgie nebo jiné gastrointestinální stavy (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, malabsorpční syndrom), které pravděpodobně změní absorpci studijní intervence nebo vedou k neschopnosti polykat perorální léky.
  2. Účastníci s invazivní malignitou nebo invazivní malignitou v anamnéze jiné než studované onemocnění během posledních 5 let.
  3. Známá klinicky významná anémie způsobená nedostatkem železa, vitaminu B12 nebo folátu nebo autoimunitní nebo dědičná hemolytická anémie, gastrointestinální krvácení nebo talasémie.

  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění:

    1. Aktivní nekontrolovaná infekce (do studie mohou být zahrnuti účastníci ambulantní antibakteriální a/nebo antivirové léčby infekce, která je pod kontrolou nebo jako profylaxe infekce);
    2. Nekontrolované akutní a chronické onemocnění jater (např. Child-Pugh skóre ≥10) NEBO má aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy . POZNÁMKA: Stabilní chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstupní kritéria.
  5. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako opakované zvýšení systolického krevního tlaku ≥140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥90 mmHg, která se nevyřeší v době první dávky studijní léčby.

  6. Kterýkoli z následujících stavů během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence:

    1. Nestabilní angina pectoris; NEBO
    2. Symptomatické městnavé srdeční selhání; NEBO
    3. Nekontrolovaná srdeční arytmie
  7. Interval QTc >450 ms nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku.
  8. Účastníci s mrtvicí, hlubokou žilní trombózou, plicní nebo arteriální embolií během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  9. Historie porfyrie.
  10. Přítomnost periferní neuropatie ≥2. stupně na CTCAE v5.0.

  11. Použití následujících léčebných postupů v uvedených časových obdobích POZNÁMKA: Veškerá aktivní anti-MF terapie musí být ukončena alespoň 1 týden před začátkem základního záznamu MFSAF (den studie -7):

    1. Aktivní anti-MF terapie do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší (výjimkou je předchozí terapie JAKi).
    2. Užívání steroidů k ​​léčbě myelofibrózy je zakázáno během 14 dnů před první dávkou studované léčby až do ukončení studované léčby. U indikací bez myelofibrózy může být použita podpůrná péče včetně steroidů.
    3. Silné induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), s výjimkou rifampinu a rifampicinu, během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
    4. Jakékoli předchozí zkoumané činidlo pro myelofibrózu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    5. Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    6. Ozáření sleziny během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  12. Předchozí léčba MMB.
  13. Předchozí léčba luspaterceptem nebo sotaterceptem.
  14. Předchozí splenektomie.
  15. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokolová omezení léčby myelofibrózy a jiných léků před a během studijní léčby.
  16. Nevyřešené nehematologické toxicity z předchozích terapií, které jsou >1. stupně podle CTCAE v5.0, pokud není uvedeno jinak.
  17. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV).

  18. Stav hepatitidy A, B nebo C, jak je definován níže:

    1. Chronická aktivní nebo akutní virová hepatitida A.
    2. Aktivní infekce hepatitidy B indikovaná přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
    3. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence. POZNÁMKA: Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni pouze v případě, že bude získán potvrzující negativní test na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C.
  19. Ženy, které jsou již těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Momelotinib + Luspatercept
Účastníci s primární myelofibrózou závislou na transfuzi nebo myelofibrózou po PV/ET myelofibróze, která dosud nebyla JAKi nebo již prodělala JAKi, dostanou momelotinib a luspatercept.
Lék: Momelotinib
Momelotinib bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Ojjaara; CYT387
Lék: Luspatercept
Luspatercept bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • REBLOZYL; ACE-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí TI do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Odpověď TI je definována jako nevyžadující transfuzi červených krvinek (RBC) (kromě případu klinicky zjevného krvácení) po jakýkoli interval ≥ 12 týdnů.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Až přibližně 36 týdnů
Počet účastníků s klinicky důležitými změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Procento účastníků s TI na konci týdne 24
Časové okno: Až do 24. týdne
TI byla definována jako nevyžadující transfuzi červených krvinek (s výjimkou případu klinicky zjevného krvácení) po dobu ≥ 12 týdnů před týdnem 24, se všemi hladinami hemoglobinu (Hgb) během ≥ 12týdenního intervalu ≥ 8 g/dl (s výjimkou případ klinicky zjevného krvácení).
Až do 24. týdne
Plazmatická koncentrace MMB
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Plazmatická koncentrace morfolinového laktamu (M21)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na Momelotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit