Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie momelotinibu v kombinaci s luspaterceptem u účastníků s myelofibrózou závislou na transfuzi (ODYSSEY)

3. listopadu 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze 2 k hodnocení momelotinibu v kombinaci s luspaterceptem u účastníků s primární nebo sekundární myelofibrózou závislou na transfuzi

The purpose of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy and safety of momelotinib (MMB) in combination with luspatercept (LUSPA) in participants with transfusion dependence (TD) primary myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia vera (PV)/ essential thrombocythemia (ET) myelofibrosis (MF) who are either janus kinase (JAK) inhibitor (JAKi) naïve or experienced.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francoise BOYER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Torregrosa Diaz
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Alcazer
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Palandri
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Vannucchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 161
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Breccia
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BARBARA MORA
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shireen Sirhan
  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Reiter
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim R. Goethert
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Crodel
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Oehler
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08005
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Laura Fox
      • Las Palmas, Španělsko, 35020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Mora Castera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Is age ≥18 years.
  2. Confirmed diagnosis of PMF in accordance with the World Health Organization (WHO) 2016 criteria, or Post-PV/ET myelofibrosis in accordance with the International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  3. JAKi naïve or previously treated with either ruxolitinib or fedratinib for PMF or Post-PV/ET myelofibrosis for ≥90 days, or ≥28 days if JAKi therapy is complicated by RBC transfusion requirement of ≥4 units in 8 weeks, or Grade 3/4 AEs of thrombocytopenia, anemia, or hematoma.
  4. High risk, intermediate-2, or intermediate-1 risk as defined by Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] or DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD defined as requiring RBC transfusion ≥4 units or HgB < 8 g/dL in the 8 weeks prior to the first dose of study treatment (NOTE: 2 consecutive Hgb < 8 g/dL, at least 1 week apart are required; Hgb values impacted by transfusions are excluded). Only transfusions given when Hgb levels are ≤9.5 g/dL are counted towards TD. RBC transfusions given for clinically overt bleeding, or accident/injury (as assessed by the investigator) are not counted towards TD.

Exclusion Criteria:

  1. History of intestinal disease, inflammatory bowel disease, major gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications.

  2. Participants with an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years.

  3. Known clinically significant anemia due to iron, vitamin B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, gastrointestinal bleeding, or thalassemia.

  4. Uncontrolled intercurrent illness:

    1. Active uncontrolled infection (participants receiving outpatient antibacterial and/or antiviral treatments for infection that is under control or as infection prophylaxis may be included in the trial);
    2. Significant active or chronic bleeding event ≥ Grade 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; or
    3. Uncontrolled acute and chronic liver disease (e.g., Child-Pugh score ≥10) OR has current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. NOTE: Stable chronic liver disease (including Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) is acceptable if participant otherwise meets entry criteria.

  5. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, that is not resolved at the time of the first dose of study treatment.

  6. Any of the following in conditions within 6 months prior to the first dose of study intervention:

    1. Unstable angina pectoris; OR
    2. Symptomatic congestive heart failure; OR
    3. Uncontrolled cardiac arrhythmia

  7. QTc interval >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.

  8. Participants with stroke, deep venous thrombosis, pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to the first dose of study intervention.

  9. History of porphyria.

  10. Presence of peripheral neuropathy ≥Grade 2 per CTCAE v5.0.

  11. Use of the following treatments within the time periods noted NOTE: All active anti-MF therapy must discontinue at least 1 week prior to the start of baseline MFSAF recording (Study Day -7):

    1. Active anti-MF therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter (exception is prior JAKi therapy).
    2. Steroid use for the treatment of myelofibrosis is prohibited within 14 days prior to the first dose of study treatment until discontinuation of study treatment. Supportive care including steroids for non-myelofibrosis indications may be used.
    3. Potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers, except for rifampin and rifampicin, within 14 days prior to the first dose of study intervention.
    4. Any prior investigational agent for myelofibrosis within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    5. Erythropoiesis stimulating agent (ESA) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    6. Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment.

  12. Prior treatment with MMB.

  13. Prior treatment with TGF-β pathway ligand traps (e.g., luspatercept or sotatercept).

  14. Prior splenectomy.

  15. Inability or unwillingness to comply with the protocol restrictions on myelofibrosis therapy and other medications prior to and during study treatment.

  16. Unresolved non-hematologic toxicities from prior therapies that are >Grade 1 per CTCAE v5.0 unless otherwise specified.

  17. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV).

  18. Hepatitis A, B, or C status as defined below:

    1. Chronic active or acute viral hepatitis A.
    2. Active Hepatitis B infection indicated by the presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    3. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months before the first dose of study intervention. NOTE: Participants with positive hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test is obtained.

  19. Women who are already pregnant or lactating.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Momelotinib + Luspatercept

Participants with transfusion dependent primary myelofibrosis or post- PV/ ET myelofibrosis that is JAKi naïve or JAKi experienced will receive momelotinib and luspatercept.
Lék: Momelotinib

Momelotinib will be administered orally.

Ostatní jména:
  • Ojjaara; CYT387
Lék: Luspatercept

Luspatercept will be administered subcutaneously.

Ostatní jména:
  • REBLOZYL; ACE-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants with TI Response by Week 24
Časové okno: Up to Week 24

TI response is defined as not requiring red blood cell (RBC) transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for any ≥12-week interval.
Up to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
Až přibližně 36 týdnů
Počet účastníků s klinicky důležitými změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Plazmatická koncentrace MMB
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Plazmatická koncentrace morfolinového laktamu (M21)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Percentage of Participants with TI at the End of Week 24
Časové okno: Up to Week 24

TI was defined as not requiring RBC transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for ≥12 weeks preceding Week 24, with all hemoglobin (Hgb) levels during the ≥12-week interval of ≥8 g/dL (except in the case of clinically overt bleeding).
Up to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identifikátor registru: CTIS)
  • 2024-518225-15-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit