Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de momelotinibe em combinação com luspatercepte em participantes com mielofibrose dependente de transfusão (ODYSSEY)

17 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar momelotinibe em combinação com luspatercept em participantes com mielofibrose primária ou secundária dependente de transfusão

O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a eficácia e segurança do momelotinibe (MMB) em combinação com luspatercept (LUSPA) em participantes com dependência de transfusão (DT), mielofibrose primária (PMF) ou pós-policitemia vera (PV)/trombocitemia essencial (ET) mielofibrose (MF) que são inibidores de janus quinase (JAK) (JAKi) ingênuos ou experientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Reiter
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Gupta
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shireen Sirhan
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08005
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Contato:
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Laura Fox
        • Contato:
        • Contato:
      • Las Palmas, Espanha, 35020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elvira Mora Castera
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivian Oehler
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francoise BOYER
        • Contato:
        • Contato:
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fiorenza BARRACO
        • Contato:
        • Contato:
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Contato:
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contato:
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alessandro Vannucchi
        • Contato:
        • Contato:
      • Meldola FC, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contato:
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Mora
      • Roma, Itália, 161
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Breccia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem idade ≥18 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de PMF de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016, ou mielofibrose pós-PV/ET de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional-Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT).
  3. JAKi virgem ou previamente tratado com ruxolitinibe ou fedratinibe para PMF ou mielofibrose pós-PV/ET por ≥90 dias, ou ≥28 dias se a terapia com JAKi for complicada pela necessidade de transfusão de hemácias de ≥4 unidades em 8 semanas, ou Grau 3/4 EAs de trombocitopenia, anemia ou hematoma.
  4. Alto risco, risco intermediário 2 ou intermediário 1, conforme definido pelo Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] ou DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. DT definido como necessidade de transfusão de hemácias ≥4 unidades ou HgB < 8 g/dL nas 8 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Apenas as transfusões administradas quando os níveis de Hgb são ≤9,5 g/dL são contadas para DT. As transfusões de hemácias administradas para sangramento clinicamente evidente ou acidente/lesão (conforme avaliado pelo investigador) não são contadas para DT.

Critério de exclusão:

  1. História de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica de grande porte ou outras condições gastrointestinais (por exemplo, náuseas não controladas, vômitos, síndrome de má absorção) que provavelmente alterarão a absorção da intervenção do estudo ou resultarão na incapacidade de engolir medicamentos orais.
  2. Participantes com malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 5 anos.
  3. Anemia clinicamente significativa conhecida devido a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, ou anemia hemolítica autoimune ou hereditária, sangramento gastrointestinal ou talassemia.

  4. Doença intercorrente não controlada:

    1. Infecção ativa não controlada (participantes recebendo tratamentos antibacterianos e/ou antivirais ambulatoriais para infecção que está sob controle ou como profilaxia de infecção podem ser incluídos no estudo);
    2. Doença hepática aguda e crônica não controlada (por exemplo, pontuação de Child-Pugh ≥10) OU tem doença hepática ou biliar atual instável de acordo com a avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose . NOTA: Doença hepática crônica estável (incluindo síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) é aceitável se o participante atender aos critérios de entrada.
  5. Hipertensão não controlada, definida como elevações repetidas da pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, que não é resolvida no momento da primeira dose do tratamento do estudo.

  6. Qualquer um dos seguintes em condições nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo:

    1. Angina de peito instável; OU
    2. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática; OU
    3. Arritmia cardíaca não controlada
  7. Intervalo QTc >450 mseg ou QTc >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
  8. Participantes com acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou arterial nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  9. História da porfiria.
  10. Presença de neuropatia periférica ≥Grau 2 de acordo com CTCAE v5.0.

  11. Uso dos seguintes tratamentos dentro dos períodos de tempo indicados NOTA: Toda terapia anti-MF ativa deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do início do registro inicial da MFSAF (Dia de Estudo -7):

    1. Terapia anti-MF ativa dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto (a exceção é a terapia anterior com JAKi).
    2. O uso de esteróides para o tratamento da mielofibrose é proibido nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento do estudo. Podem ser utilizados cuidados de suporte, incluindo esteróides para indicações não relacionadas à mielofibrose.
    3. Indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), exceto rifampicina e rifampicina, nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
    4. Qualquer agente de investigação anterior para mielofibrose nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
    5. Agente estimulador da eritropoiese (ESA) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
    6. Irradiação esplênica nos 3 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  12. Tratamento prévio com MMB.
  13. Tratamento prévio com luspatercept ou sotatercept.
  14. Esplenectomia prévia.
  15. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as restrições do protocolo na terapia para mielofibrose e outros medicamentos antes e durante o tratamento do estudo.
  16. Toxicidades não hematológicas não resolvidas de terapias anteriores que são> Grau 1 de acordo com CTCAE v5.0, a menos que especificado de outra forma.
  17. Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  18. Status de hepatite A, B ou C conforme definido abaixo:

    1. Hepatite A viral crônica ativa ou aguda.
    2. Infecção ativa por hepatite B indicada pela presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
    3. Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo. NOTA: Os participantes com anticorpo positivo para hepatite C devido a doença anterior resolvida podem ser inscritos, apenas se um teste confirmatório negativo de ácido ribonucleico (RNA) de hepatite C for obtido.
  19. Mulheres que já estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Momelotinibe + Luspatercepte
Participantes com mielofibrose primária dependente de transfusão ou mielofibrose pós-PV/ET que não tenham sido tratados com JAKi ou tenham experiência com JAKi receberão momelotinibe e luspatercept.
Medicamento: Momelotinibe
Momelotinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Ojjaara; CYT387
Medicamento: Luspatercept
Luspatercept será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • REBLOZIL; ACE-536

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta TI até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
A resposta TI é definida como a não necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (exceto no caso de sangramento clinicamente evidente) por qualquer intervalo ≥12 semanas.
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 36 semanas
Até aproximadamente 36 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com TI no final da semana 24
Prazo: Até a semana 24
TI foi definida como não necessitando de transfusão de hemácias (exceto no caso de sangramento clinicamente evidente) por ≥12 semanas anteriores à Semana 24, com todos os níveis de hemoglobina (Hgb) durante o intervalo ≥12 semanas de ≥8 g/dL (exceto no caso de sangramento clinicamente evidente).
Até a semana 24
Concentração Plasmática de MMB
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Concentração Plasmática de Morfolino Lactama (M21)
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever