Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av momelotinib i kombination med luspatercept hos deltagare med transfusionsberoende myelofibros (ODYSSEY)

17 april 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen fas 2-studie för att utvärdera momelotinib i kombination med luspatercept hos deltagare med transfusionsberoende primär eller sekundär myelofibros

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera effekten och säkerheten av momelotinib (MMB) i kombination med luspatercept (LUSPA) hos deltagare med transfusionsberoende (TD), primär myelofibros (PMF) eller Post-polycythemia vera (PV)/essentiell trombocytemi (ET) myelofibros (MF) som antingen är janus kinas (JAK) hämmare (JAKi) naiva eller erfarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Francoise BOYER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Fiorenza BARRACO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vivian Oehler
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Vannucchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Breccia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shireen Sirhan
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08005
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Maria Laura Fox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elvira Mora Castera
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Reiter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är ålder ≥18 år.
  2. Bekräftad diagnos av PMF i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier, eller Post-PV/ET myelofibros i enlighet med kriterierna för International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. JAKi naiv eller tidigare behandlad med antingen ruxolitinib eller fedratinib för PMF eller Post-PV/ET myelofibros i ≥90 dagar, eller ≥28 dagar om JAKi-behandling kompliceras av RBC-transfusionsbehov på ≥4 enheter på 8 veckor, eller grad 3/4 AE av trombocytopeni, anemi eller hematom.
  4. Högrisk, mellan-2 eller mellan-1 risk enligt definitionen av Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] eller DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD definieras som att kräva RBC-transfusion ≥4 enheter eller HgB < 8 g/dL under de 8 veckorna före den första dosen av studiebehandlingen. Endast transfusioner som ges när Hgb-nivåerna är ≤9,5 g/dL räknas mot TD. RBC-transfusioner som ges för kliniskt öppen blödning eller olycka/skada (enligt bedömningen av utredaren) räknas inte mot TD.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större magkirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd (t.ex. okontrollerat illamående, kräkningar, malabsorptionssyndrom) som sannolikt förändrar absorptionen av studieintervention eller resulterar i oförmåga att svälja orala mediciner.
  2. Deltagare med en annan invasiv malignitet eller historia av invasiv malignitet än den sjukdom som studeras under de senaste 5 åren.
  3. Känd kliniskt signifikant anemi på grund av järn-, vitamin B12- eller folatbrist, eller autoimmun eller ärftlig hemolytisk anemi, gastrointestinal blödning eller talassemi.

  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom:

    1. Aktiv okontrollerad infektion (deltagare som får polikliniska antibakteriella och/eller antivirala behandlingar för infektion som är under kontroll eller som infektionsprofylax kan inkluderas i försöket);
    2. Okontrollerad akut och kronisk leversjukdom (t.ex. Child-Pugh-poäng ≥10) ELLER har aktuell instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredares bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastrisk åderbråck, ihållande gulsot, eller cirkulatur . OBS: Stabil kronisk leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten) är acceptabelt om deltagaren i övrigt uppfyller inträdeskriterierna.
  5. Okontrollerad hypertoni, definierad som upprepade förhöjningar av systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, som inte är över vid tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen.

  6. Något av följande under tillstånd inom 6 månader före den första dosen av studieintervention:

    1. Instabil angina pectoris; ELLER
    2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; ELLER
    3. Okontrollerad hjärtarytmi
  7. QTc-intervall >450 ms eller QTc >480 ms för deltagare med grenblock.
  8. Deltagare med stroke, djup ventrombos, lung- eller arteriell emboli inom 6 månader före den första dosen av studieintervention.
  9. Historia om porfyri.
  10. Förekomst av perifer neuropati ≥Grad 2 per CTCAE v5.0.

  11. Användning av följande behandlingar inom de angivna tidsperioderna OBS: All aktiv anti-MF-terapi måste avbrytas minst 1 vecka innan start av MFSAF-registrering (studiedag -7):

    1. Aktiv anti-MF-terapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast (undantag är tidigare JAKi-behandling).
    2. Steroidanvändning för behandling av myelofibros är förbjuden inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen tills studiebehandlingen avbryts. Understödjande behandling inklusive steroider för icke-myelofibros-indikationer kan användas.
    3. Potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducerare, förutom rifampin och rifampicin, inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention.
    4. Alla tidigare prövningsmedel för myelofibros inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
    5. Erytropoesstimulerande medel (ESA) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
    6. Mjältbestrålning inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  12. Tidigare behandling med MMB.
  13. Tidigare behandling med luspatercept eller sotatercept.
  14. Tidigare splenektomi.
  15. Oförmåga eller ovilja att följa protokollets begränsningar för myelofibrosbehandling och andra mediciner före och under studiebehandlingen.
  16. Olösta icke-hematologiska toxiciteter från tidigare terapier som är >Grad 1 per CTCAE v5.0 om inget annat anges.
  17. Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV).

  18. Hepatit A, B eller C status enligt definitionen nedan:

    1. Kronisk aktiv eller akut viral hepatit A.
    2. Aktiv Hepatit B-infektion indikerad av närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening eller inom 3 månader före den första dosen av studieintervention.
    3. Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före den första dosen av studieintervention. OBS: Deltagare med positiv hepatit C-antikropp på grund av tidigare löst sjukdom kan endast registreras om ett bekräftande negativt hepatit C-ribonukleinsyra (RNA)-test erhålls.
  19. Kvinnor som redan är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Momelotinib + Luspatercept
Deltagare med transfusionsberoende primär myelofibros eller post-PV/ET myelofibros som är JAKi-naiva eller JAKi-erfarna kommer att få momelotinib och luspatercept.
Läkemedel: Momelotinib
Momelotinib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • Ojjaara; CYT387
Läkemedel: Luspatercept
Luspatercept kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • REBLOZYL; ACE-536

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med TI-svar senast vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
TI-svar definieras som att det inte krävs transfusion av röda blodkroppar (förutom i fallet med kliniskt tydlig blödning) under något intervall på ≥12 veckor.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till cirka 36 veckor
Upp till cirka 36 veckor
Antal deltagare med kliniskt viktiga förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken och prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Andel deltagare med TI i slutet av vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
TI definierades som att det inte krävde RBC-transfusion (förutom i fallet med kliniskt tydlig blödning) under ≥12 veckor före vecka 24, med alla hemoglobinnivåer (Hgb) under ≥12-veckorsintervallet på ≥8 g/dL (utom i vid kliniskt öppen blödning).
Fram till vecka 24
Plasmakoncentration av MMB
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Plasmakoncentration av Morpholinolaktam (M21)
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera