Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af momelotinib i kombination med luspatercept hos deltagere med transfusionsafhængig myelofibrose (ODYSSEY)

17. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2 åbent studie til evaluering af momelotinib i kombination med luspatercept hos deltagere med transfusionsafhængig primær eller sekundær myelofibrose

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​momelotinib (MMB) i kombination med luspatercept (LUSPA) hos deltagere med transfusionsafhængighed (TD) primær myelofibrose (PMF) eller Post-polycythemia vera (PV)/essentiel trombocytæmi (ET) myelofibrose (MF), som enten er janus kinase (JAK) hæmmer (JAKi) naive eller erfarne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shireen Sirhan
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Oehler
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Francoise BOYER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Fiorenza BARRACO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Vannucchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italien, 161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Breccia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Laura Fox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elvira Mora Castera
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Reiter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er alder ≥18 år.
  2. Bekræftet diagnose af PMF i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier, eller Post-PV/ET myelofibrose i overensstemmelse med kriterierne for International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. JAKi naiv eller tidligere behandlet med enten ruxolitinib eller fedratinib for PMF eller Post-PV/ET myelofibrose i ≥90 dage eller ≥28 dage, hvis JAKi-behandling er kompliceret af RBC-transfusionsbehov på ≥4 enheder på 8 uger, eller grad 3/4 AE'er af trombocytopeni, anæmi eller hæmatom.
  4. Høj risiko, mellem-2 eller mellem-1 risiko som defineret af Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] eller DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD defineret som at kræve RBC-transfusion ≥4 enheder eller HgB < 8 g/dL i de 8 uger forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kun transfusioner givet, når Hgb-niveauer er ≤9,5 g/dL, tælles med i TD. RBC-transfusioner givet for klinisk åbenlys blødning eller ulykke/skade (som vurderet af investigator) tælles ikke med i TD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), som sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesintervention eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin.
  2. Deltagere med en invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet, som ikke er den undersøgte sygdom inden for de sidste 5 år.
  3. Kendt klinisk signifikant anæmi på grund af jern-, vitamin B12- eller folatmangel eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi, gastrointestinal blødning eller thalassæmi.

  4. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom:

    1. Aktiv ukontrolleret infektion (deltagere, der modtager ambulant antibakteriel og/eller antiviral behandling for infektion, der er under kontrol eller som infektionsprofylakse, kan inkluderes i forsøget);
    2. Ukontrolleret akut og kronisk leversygdom (f.eks. Child-Pugh-score ≥10) ELLER har aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varices, persisterende jahitis . BEMÆRK: Stabil kronisk leversygdom (herunder Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) er acceptabel, hvis deltageren ellers opfylder adgangskriterierne.
  5. Ukontrolleret hypertension, defineret som gentagne forhøjelser af systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, der ikke er løst på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  6. Enhver af følgende tilstande inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention:

    1. Ustabil angina pectoris; ELLER
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ELLER
    3. Ukontrolleret hjertearytmi
  7. QTc-interval >450 msec eller QTc >480 msec for deltagere med bundt-grenblok.
  8. Deltagere med slagtilfælde, dyb venetrombose, lunge- eller arteriel emboli inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  9. Historie om porfyri.
  10. Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥Grade 2 pr. CTCAE v5.0.

  11. Brug af følgende behandlinger inden for de angivne tidsperioder BEMÆRK: Al aktiv anti-MF-behandling skal afbrydes mindst 1 uge før starten af ​​baseline MFSAF-registrering (studiedag -7):

    1. Aktiv anti-MF-behandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest (undtagelse er forudgående JAKi-behandling).
    2. Anvendelse af steroider til behandling af myelofibrose er forbudt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Støttende behandling inklusive steroider til ikke-myelofibrose indikationer kan anvendes.
    3. Potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere, undtagen rifampin og rifampicin, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
    4. Ethvert tidligere forsøgsmiddel for myelofibrose inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    5. Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    6. Miltbestråling inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Forudgående behandling med MMB.
  13. Forudgående behandling med luspatercept eller sotatercept.
  14. Tidligere splenektomi.
  15. Manglende evne eller vilje til at overholde protokolbegrænsningerne for myelofibrosebehandling og anden medicin forud for og under undersøgelsesbehandling.
  16. Uafklarede ikke-hæmatologiske toksiciteter fra tidligere behandlinger, der er > Grade 1 pr. CTCAE v5.0, medmindre andet er angivet.
  17. Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV).

  18. Hepatitis A, B eller C status som defineret nedenfor:

    1. Kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A.
    2. Aktiv hepatitis B-infektion angivet ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.
    3. Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention. BEMÆRK: Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test.
  19. Kvinder, der allerede er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Momelotinib + Luspatercept
Deltagere med transfusionsafhængig primær myelofibrose eller post-PV/ET myelofibrose, som er JAKi-naive eller JAKi-erfarne, vil modtage momelotinib og luspatercept.
Medicin: Momelotinib
Momelotinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • Ojjaara; CYT387
Medicin: Luspatercept
Luspatercept vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • REBLOZYL; ACE-536

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med TI-svar inden for uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
TI-respons er defineret som ikke at kræve transfusion af røde blodlegemer (RBC) (undtagen i tilfælde af klinisk åbenlys blødning) i et ≥12-ugers interval.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
Op til cirka 36 uger
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med TI i slutningen af ​​uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
TI blev defineret som ikke at kræve RBC-transfusion (undtagen i tilfælde af klinisk åbenlys blødning) i ≥12 uger forud for uge 24, med alle hæmoglobinniveauer (Hgb) i ≥12-ugers intervallet på ≥8 g/dL (undtagen i tilfælde af klinisk åbenlys blødning).
Op til uge 24
Plasmakoncentration af MMB
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Plasmakoncentration af Morpholinolactam (M21)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner