Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Momelotynibu w skojarzeniu z Luspaterceptem u uczestników chorych na zwłóknienie szpiku zależne od transfuzji (ODYSSEY)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę momelotynibu w skojarzeniu z luspaterceptem u uczestników z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku zależnym od transfuzji

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mamelotynibu (MMB) w skojarzeniu z luspaterceptem (LUSPA) u uczestników z uzależnieniem od transfuzji (TD), pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub czerwienicą prawdziwą (PV)/ nadpłytkowością samoistną (ET) zwłóknienie szpiku (MF), którzy nie stosowali wcześniej lub doświadczeni inhibitorów kinazy janusowej (JAK) (JAKi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Francoise BOYER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Fiorenza BARRACO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08005
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Maria Laura Fox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Hiszpania, 35020
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elvira Mora Castera
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikas Gupta
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shireen Sirhan
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Reiter
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivian Oehler
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Vannucchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Mora
      • Roma, Włochy, 161
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Breccia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku ≥18 lat.
  2. Potwierdzona diagnoza PMF zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 lub zwłóknieniem szpiku po PV/ET zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej – Badania i leczenie nowotworów mieloproliferacyjnych (IWG-MRT).
  3. JAKi nieleczeni wcześniej lub wcześniej leczeni ruksolitynibem lub fedratinibem z powodu PMF lub włóknienia szpiku po PV/ET przez ≥ 90 dni lub ≥ 28 dni, jeśli terapia JAKi jest powikłana koniecznością przetoczenia czerwonych krwinek ≥ 4 jednostek w ciągu 8 tygodni lub stopień 3/4 AE małopłytkowości, niedokrwistości lub krwiaka.
  4. Wysokie ryzyko, ryzyko pośrednie-2 lub pośrednie-1 zgodnie z definicją Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] lub DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD zdefiniowano jako wymagającą transfuzji czerwonych krwinek ≥4 jednostki lub HgB < 8 g/dl w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia. Do TD wliczane są wyłącznie transfuzje wykonane, gdy poziom Hgb wynosi ≤9,5 g/dl. Transfuzje czerwonych krwinek podane z powodu klinicznie jawnego krwawienia lub wypadku/urazu (w ocenie badacza) nie są wliczane do TD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba jelit, choroba zapalna jelit w wywiadzie, poważna operacja żołądka lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania), które mogą zmieniać wchłanianie badanej substancji lub powodować niemożność połykania leków doustnych.
  2. Uczestnicy z inwazyjnym nowotworem złośliwym lub inwazyjnym nowotworem złośliwym innym niż badana choroba w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Znana klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana niedoborami żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna, krwawienie z przewodu pokarmowego lub talasemia.

  4. Niekontrolowana choroba współistniejąca:

    1. Aktywna, niekontrolowana infekcja (do badania mogą zostać włączeni uczestnicy otrzymujący ambulatoryjne leczenie przeciwbakteryjne i/lub przeciwwirusowe z powodu kontrolowanego zakażenia lub w ramach profilaktyki zakażeń);
    2. Niekontrolowana ostra i przewlekła choroba wątroby (np. liczba punktów w skali Child-Pugh ≥10) LUB obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, zgodnie z oceną badacza, zdefiniowana na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby . UWAGA: Stabilna przewlekła choroba wątroby (w tym zespół Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa) jest akceptowalna, jeśli uczestnik spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako powtarzające się podwyższenie skurczowego ciśnienia krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg, które nie ustępuje po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

  6. Którykolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej:

    1. Niestabilna dławica piersiowa; LUB
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca; LUB
    3. Niekontrolowana arytmia serca
  7. Odstęp QTc > 450 ms lub QTc > 480 ms w przypadku uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  8. Uczestnicy, u których wystąpił udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub tętnicza w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  9. Historia porfirii.
  10. Obecność neuropatii obwodowej ≥2. stopnia według CTCAE v5.0.

  11. Stosowanie następujących terapii w podanych okresach UWAGA: Wszelka aktywna terapia anty-MF musi zostać przerwana co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem początkowej rejestracji MFSAF (dzień badania -7):

    1. Aktywna terapia anty-MF w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy (wyjątek stanowi wcześniejsze leczenie JAKi).
    2. Stosowanie sterydów w leczeniu zwłóknienia szpiku jest zabronione w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, aż do jego przerwania. W przypadku wskazań innych niż zwłóknienie szpiku można zastosować leczenie wspomagające, w tym steroidy.
    3. Silne induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), z wyjątkiem ryfampicyny i ryfampicyny, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
    4. Każdy wcześniej badany lek stosowany w leczeniu zwłóknienia szpiku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    5. Środek stymulujący erytropoezę (ESA) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    6. Napromienianie śledziony w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Wcześniejsze leczenie MMB.
  13. Wcześniejsze leczenie luspaterceptem lub sotaterceptem.
  14. Wcześniejsza splenektomia.
  15. Niemożność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń protokołu dotyczących leczenia zwłóknienia szpiku i innych leków przed leczeniem objętym badaniem i w jego trakcie.
  16. Nierozwiązane toksyczności niehematologiczne wynikające z wcześniejszych terapii, o stopniu > 1 według CTCAE v5.0, chyba że określono inaczej.
  17. Znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

  18. Status zapalenia wątroby typu A, B lub C zdefiniowany poniżej:

    1. Przewlekłe aktywne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A.
    2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, na które wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
    3. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej. UWAGA: Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w związku z wcześniejszą wygojoną chorobą mogą zostać zapisani jedynie po uzyskaniu potwierdzającego ujemnego wyniku testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  19. Kobiety, które są już w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Momelotynib + Luspatercept
Uczestnicy z pierwotnym zwłóknieniem szpiku zależnym od transfuzji lub zwłóknieniem szpiku po PV/ET, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z JAKi lub mieli doświadczenie w leczeniu JAKi, otrzymają Momelotynib i luspatercept.
Lek: Momelotynib
Momelotynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Ojjaara; CYT387
Lek: Luspatercept
Luspatercept będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • REBLOZYL; ACE-536

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź TI do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Odpowiedź TI definiuje się jako niewymagającą transfuzji czerwonych krwinek (RBC) (z wyjątkiem przypadków klinicznie jawnego krwawienia) przez dowolny okres ≥12 tygodni.
Do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 36 tygodnia
Do około 36 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych, oznakach życiowych i stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z TI na koniec 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
TI zdefiniowano jako niewymagający przetoczenia krwinek czerwonych (z wyjątkiem przypadków jawnego klinicznie krwawienia) przez ≥12 tygodni poprzedzających 24. tydzień, przy całkowitym stężeniu hemoglobiny (Hgb) w okresie ≥12 tygodni wynoszącym ≥8 g/dl (z wyjątkiem w przypadku klinicznie jawnego krwawienia).
Do 24. tygodnia
Stężenie MMB w osoczu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Stężenie Morfolinolaktamu (M21) w osoczu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj