Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus momelotinibistä yhdistelmänä luspaterseptin kanssa potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen myelofibroosi (ODYSSEY)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2 avoin tutkimus momelotinibin arvioimiseksi yhdistelmänä luspaterseptin kanssa potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida momelotinibin (MMB) tehoa ja turvallisuutta yhdessä luspaterseptin (LUSPA) kanssa potilailla, joilla on verensiirtoriippuvuus (TD), primaarinen myelofibroosi (PMF) tai Post-polycythemia vera (PV) / essentiaalinen trombosytemia. (ET) myelofibroosi (MF) -potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet januskinaasin (JAK) estäjää (JAKi) tai ovat kokeneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08005
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Maria Laura Fox
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Palmas, Espanja, 35020
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elvira Mora Castera
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Alessandro Vannucchi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Alessandro Lucchesi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massimo Breccia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikas Gupta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shireen Sirhan
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Francoise BOYER
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29609
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Fiorenza BARRACO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreas Reiter
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivian Oehler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Vahvistettu PMF-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaisesti tai post-PV/ET-myelofibroosi IWG-MRT-kriteerien mukaisesti.
  3. JAKi-hoidon aloittamaton tai aiemmin ruksolitinibillä tai fedratinibillä hoidettu PMF:n tai post-PV/ET-myelofibroosin hoitoon ≥90 päivää tai ≥28 päivää, jos JAKi-hoitoa monimutkaistaa punasolujen siirtotarve ≥4 yksikköä 8 viikossa tai aste 3/4 Trombosytopenia, anemia tai hematooma.
  4. Suuri riski, keskitaso-2 tai keskitaso-1 riski Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] tai DIPSS-plus [Gangat, 2011] määrittelemänä.
  5. TD määritellään vaativaksi punasolujen siirtoa ≥4 yksikköä tai HgB < 8 g/dl 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Vain verensiirrot, jotka on annettu, kun Hgb-tasot ovat ≤ 9,5 g/dl, lasketaan TD:hen. Kliinisesti ilmeisen verenvuodon tai onnettomuuden/vamman (tutkijan arvioimana) vuoksi annettuja punasolusiirtoja ei lasketa TD:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, imeytymishäiriö), jotka todennäköisesti muuttavat tutkimuksen imeytymistä tai johtavat kyvyttömyyteen niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  2. Osallistujat, joilla on ollut muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia, maha-suolikanavan verenvuoto tai talassemia.

  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus:

    1. Aktiivinen hallitsematon infektio (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, jotka saavat avohoitoa antibakteerisia ja/tai antiviraalisia hoitoja infektion vuoksi, joka on hallinnassa tai infektioiden ehkäisynä);
    2. Hallitsematon akuutti ja krooninen maksasairaus (esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥10) TAI hänellä on nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioiden mukaan askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirves . HUOMAA: Stabiili krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet) hyväksytään, jos osallistuja muuten täyttää osallistumiskriteerit.
  5. Hallitsematon hypertensio, joka määritellään toistuvaksi systolisen verenpaineen nousuksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg, joka ei parane ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana.

  6. Mikä tahansa seuraavista olosuhteissa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta:

    1. Epästabiili angina pectoris; TAI
    2. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; TAI
    3. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  7. QTc-väli > 450 ms tai QTc > 480 ms osallistujille, joilla on nipun haarakatkos.
  8. Osallistujat, joilla on aivohalvaus, syvä laskimotromboosi, keuhko- tai valtimoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  9. Porfyrian historia.
  10. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 per CTCAE v5.0.

  11. Seuraavien hoitojen käyttö mainittuina ajanjaksoina HUOMAUTUS: Kaikki aktiiviset anti-MF-hoidot on lopetettava vähintään 1 viikko ennen MFSAF-tallennuksen (tutkimuspäivä -7) aloittamista:

    1. Aktiivinen anti-MF-hoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi (poikkeus on aikaisempi JAKi-hoito).
    2. Steroidien käyttö myelofibroosin hoidossa on kielletty 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tutkimushoidon lopettamiseen asti. Tukihoitoa, mukaan lukien steroideja, ei-myelofibroosiin liittyvissä indikaatioissa voidaan käyttää.
    3. Tehokkaat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijat rifampiinia ja rifampisiinia lukuun ottamatta 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    4. Mikä tahansa aikaisempi myelofibroosin tutkimusaine 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    5. Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    6. Pernan säteilytys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  12. Aiempi hoito MMB:llä.
  13. Aiempi hoito luspaterseptillä tai sotaterseptillä.
  14. Aikaisempi pernan poisto.
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa myelofibroosihoidon ja muiden lääkkeiden protokollan rajoituksia ennen tutkimushoitoa ja sen aikana.
  16. Ratkaisemattomat ei-hematologiset toksisuudet aikaisemmista hoidoista, jotka ovat > Grade 1 / CTCAE v5.0, ellei toisin mainita.
  17. Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).

  18. A-, B- tai C-hepatiittitila, kuten alla on määritelty:

    1. Krooninen aktiivinen tai akuutti virushepatiitti A.
    2. Aktiivinen hepatiitti B -infektio, jonka osoittaa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    3. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. HUOMAA: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
  19. Naiset, jotka ovat jo raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Momelotinibi + Luspatersepti
Osallistujat, joilla on verensiirrosta riippuvainen primaarinen myelofibroosi tai PV/ET:n jälkeinen myelofibroosi, joka ei ole aiemmin ollut JAKi-hoitoa tai joilla on ollut JAKi-hoitoa, saavat momelotinibia ja luspaterseptiä.
Lääke: Momelotinibi
Momelotinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Ojjaara; CYT387
Lääke: Luspatercept
Luspatersepti annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • REBLOZYYLI; ACE-536

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet TI-vastauksen viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
TI-vaste määritellään siten, että se ei vaadi punasolujen (RBC) siirtoa (paitsi kliinisesti selvän verenvuodon tapauksessa) minkään ≥12 viikon välein.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
Jopa noin 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TI viikon 24 lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
TI määriteltiin siten, että se ei vaatinut punasolujen siirtoa (paitsi kliinisesti selvän verenvuodon tapauksessa) ≥12 viikon ajan ennen viikkoa 24, jolloin kaikki hemoglobiini (Hgb) -tasot ≥12 viikon aikana olivat ≥8 g/dl (paitsi kliinisesti selvä verenvuoto).
Viikolle 24 asti
MMB:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Morpholino-laktaamin (M21) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa