Исследование момелотиниба в комбинации с луспатерцептом у участников с трансфузионно-зависимым миелофиброзом (ODYSSEY)
17 апреля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование фазы 2 для оценки момелотиниба в комбинации с луспатерцептом у участников с трансфузионно-зависимым первичным или вторичным миелофиброзом
Целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности момелотиниба (ММВ) в сочетании с луспатерцептом (LUSPA) у участников с трансфузионной зависимостью (ТД), первичным миелофиброзом (ПМФ) или истинной постполицитемией (ИП)/эссенциальной тромбоцитемией. (ET) миелофиброз (MF), которые либо не имеют опыта приема ингибиторов янус-киназы (JAK) (JAKi), либо имеют опыт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Joachim R. Goethert
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Carl Crodel
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nikolas von Bubnoff
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andreas Reiter
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08005
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Blanca Xicoy Cirici
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Maria Laura Fox
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Las Palmas, Испания, 35020
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Maria Teresa Gomez Casares
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Valentin Garcia
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Santiago Osorio Prendes
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Regina Garcia Delgado
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Elvira Mora Castera
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Giuseppe Palumbo
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Alessandro Vannucchi
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Meldola FC, Италия, 47014
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Alessandro Lucchesi
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Barbara Mora
-
Roma, Италия, 161
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Massimo Breccia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lynda Foltz
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Vikas Gupta
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jonathan How
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Shireen Sirhan
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Kristen Pettit
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Brian Chernak
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jonathan Abbas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Prithviraj Bose
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Vivian Oehler
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Francoise BOYER
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jean Christophe IANOTTO
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Fiorenza BARRACO
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Michael Loschi
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stefan Wickenhauser
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Jean-Jacques Kiladjian
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jose Torregrosa Diaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Подтвержденный диагноз ПМФ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. или миелофиброз после ПВ/ЭТ в соответствии с критериями Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT).
- JAKi, наивный или ранее получавший руксолитиниб или федратиниб по поводу ПМФ или миелофиброза после PV/ET в течение ≥90 дней или ≥28 дней, если терапия JAKi осложняется необходимостью переливания эритроцитов в количестве ≥4 единиц за 8 недель или степень 3/4 НЯ в виде тромбоцитопении, анемии или гематомы.
- Высокий риск, средний риск 2 или средний риск 1 по определению Международной динамической прогностической системы оценки (DIPSS) [Пассамонти, 2010] или DIPSS-plus [Gangat, 2011].
- TD определяется как необходимость переливания эритроцитов ≥4 единиц или HgB <8 г/дл за 8 недель до приема первой дозы исследуемого препарата. В расчет TD засчитываются только трансфузии, проводимые при уровне гемоглобина ≤9,5 г/дл. Переливания эритроцитов, проводимые по поводу клинически явного кровотечения или несчастного случая/травмы (по оценке исследователя), не засчитываются в счет TD.
Критерий исключения:
- Кишечные заболевания в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания (например, неконтролируемая тошнота, рвота, синдром мальабсорбции), которые могут изменить всасывание исследуемого препарата или привести к невозможности глотания пероральных препаратов.
- Участники с инвазивным злокачественным новообразованием или наличием в анамнезе инвазивного злокачественного новообразования, отличного от исследуемого заболевания, в течение последних 5 лет.
- Известная клинически значимая анемия вследствие дефицита железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, а также аутоиммунная или наследственная гемолитическая анемия, желудочно-кишечные кровотечения или талассемия.
Неконтролируемые интеркуррентные заболевания:
- Активная неконтролируемая инфекция (в исследование могут быть включены участники, получающие амбулаторное антибактериальное и/или противовирусное лечение по поводу инфекции, находящейся под контролем или в качестве профилактики инфекции);
- Неконтролируемое острое и хроническое заболевание печени (например, по шкале Чайлд-Пью ≥10) ИЛИ имеется нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза печени. . ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильное хроническое заболевание печени (включая синдром Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре) допускается, если участник в остальном соответствует критериям включения.
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как неоднократное повышение систолического артериального давления ≥140 мм рт. ст. или диастолического кровяного давления ≥90 мм рт. ст., которое не проходит во время приема первой дозы исследуемого препарата.
Любое из следующих состояний в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого вмешательства:
- нестабильная стенокардия; ИЛИ
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность; ИЛИ
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- Интервал QTc >450 мс или QTc >480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
- Участники с инсультом, тромбозом глубоких вен, легочной или артериальной эмболией в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- История порфирии.
- Наличие периферической нейропатии ≥2 степени по CTCAE v5.0.
Использование следующих методов лечения в указанные периоды времени. ПРИМЕЧАНИЕ. Вся активная анти-MF терапия должна быть прекращена как минимум за 1 неделю до начала регистрации исходного уровня MFSAF (день исследования -7):
- Активная анти-МФ терапия в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче (исключением является предшествующая терапия JAKi).
- Использование стероидов для лечения миелофиброза запрещено в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата до прекращения исследуемого лечения. При показаниях, не связанных с миелофиброзом, может использоваться поддерживающая терапия, включая стероиды.
- Мощные индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), за исключением рифампицина и рифампицина, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
- Любой ранее исследуемый агент для лечения миелофиброза в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Стимулятор эритропоэза (ESA) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Облучение селезенки в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Предварительное лечение ММВ.
- Предварительное лечение луспатерцептом или сотатерцептом.
- Предварительная спленэктомия.
- Невозможность или нежелание соблюдать протокольные ограничения по терапии миелофиброза и другим лекарственным препаратам до и во время исследуемого лечения.
- Неустраненная негематологическая токсичность от предшествующего лечения, которая соответствует степени 1 по CTCAE v5.0, если не указано иное.
- Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Статус гепатита A, B или C, как определено ниже:
- Хронический активный или острый вирусный гепатит А.
- Активная инфекция гепатита В определяется наличием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге или в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого вмешательства. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее вылеченного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
- Женщины, которые уже беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Момелотиниб + Луспатерцепт
Участники с первичным миелофиброзом, зависимым от переливания крови, или миелофиброзом после PV/ET, у которых ранее не применялся JAKi, или у которого уже был опыт JAKi, будут получать момелотиниб и луспатерцепт.
|
Момелотиниб назначают перорально.
Другие имена:
Луспатерцепт вводят подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом TI к 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недели
|
Реакция TI определяется как отсутствие необходимости переливания эритроцитов (эритроцитов) (за исключением случаев клинически явного кровотечения) в течение любого интервала продолжительностью ≥12 недель.
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
|
Примерно до 36 недель
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Процент участников с TI в конце 24-й недели
Временное ограничение: До 24 недели
|
TI определялся как не требующий переливания эритроцитов (за исключением случаев клинически явного кровотечения) в течение ≥12 недель, предшествующих 24-й неделе, при этом все уровни гемоглобина (Hgb) в течение ≥12-недельного интервала составляли ≥8 г/дл (за исключением случае клинически явного кровотечения).
|
До 24 недели
|
|
Плазменная концентрация ММВ
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Концентрация морфолинолактама в плазме (M21)
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Миелопролиферативные заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Первичный миелофиброз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гематиники
- N-(цианометил)-4-(2-((4-(4-морфолинил)фенил)амино)-4-пиримидинил)бензамид
- Luspatercept
Другие идентификационные номера исследования
- 220752
- 2024-518225-15 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .