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수혈 의존성 골수 섬유증 환자에서 Luspatercept와 결합한 Momelotinib에 대한 연구 (ODYSSEY)

2026년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

수혈 의존성 원발성 또는 이차성 골수 섬유증 환자에서 Luspatercept와 병용하여 Momelotinib을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 연구

The purpose of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy and safety of momelotinib (MMB) in combination with luspatercept (LUSPA) in participants with transfusion dependence (TD) primary myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia vera (PV)/ essential thrombocythemia (ET) myelofibrosis (MF) who are either janus kinase (JAK) inhibitor (JAKi) naïve or experienced.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Lübeck, 독일, 23538
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      • Mannheim, 독일, 68167
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          • Andreas Reiter
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      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
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          • Joachim R. Goethert
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      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
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          • Carl Crodel
  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
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        • 수석 연구원:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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        • 수석 연구원:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
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        • 수석 연구원:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
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        • 수석 연구원:
          • Vivian Oehler
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08005
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          • Blanca Xicoy Cirici
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      • Barcelona, 스페인, 8035
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        • 수석 연구원:
          • María Laura Fox
      • Las Palmas, 스페인, 35020
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        • 수석 연구원:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, 스페인, 28034
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        • 수석 연구원:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, 스페인, 28009
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        • 수석 연구원:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, 스페인, 29010
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elvira Mora Castera
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Palandri
      • Catania, 이탈리아, 95123
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Vannucchi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Lucchesi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 161
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Massimo Breccia
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • BARBARA MORA
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikas Gupta
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shireen Sirhan
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Francoise BOYER
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Torregrosa Diaz
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Alcazer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Is age ≥18 years.
  2. Confirmed diagnosis of PMF in accordance with the World Health Organization (WHO) 2016 criteria, or Post-PV/ET myelofibrosis in accordance with the International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  3. JAKi naïve or previously treated with either ruxolitinib or fedratinib for PMF or Post-PV/ET myelofibrosis for ≥90 days, or ≥28 days if JAKi therapy is complicated by RBC transfusion requirement of ≥4 units in 8 weeks, or Grade 3/4 AEs of thrombocytopenia, anemia, or hematoma.
  4. High risk, intermediate-2, or intermediate-1 risk as defined by Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] or DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD defined as requiring RBC transfusion ≥4 units or HgB < 8 g/dL in the 8 weeks prior to the first dose of study treatment (NOTE: 2 consecutive Hgb < 8 g/dL, at least 1 week apart are required; Hgb values impacted by transfusions are excluded). Only transfusions given when Hgb levels are ≤9.5 g/dL are counted towards TD. RBC transfusions given for clinically overt bleeding, or accident/injury (as assessed by the investigator) are not counted towards TD.

Exclusion Criteria:

  1. History of intestinal disease, inflammatory bowel disease, major gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications.

  2. Participants with an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years.

  3. Known clinically significant anemia due to iron, vitamin B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, gastrointestinal bleeding, or thalassemia.

  4. Uncontrolled intercurrent illness:

    1. Active uncontrolled infection (participants receiving outpatient antibacterial and/or antiviral treatments for infection that is under control or as infection prophylaxis may be included in the trial);
    2. Significant active or chronic bleeding event ≥ Grade 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; or
    3. Uncontrolled acute and chronic liver disease (e.g., Child-Pugh score ≥10) OR has current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. NOTE: Stable chronic liver disease (including Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) is acceptable if participant otherwise meets entry criteria.

  5. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, that is not resolved at the time of the first dose of study treatment.

  6. Any of the following in conditions within 6 months prior to the first dose of study intervention:

    1. Unstable angina pectoris; OR
    2. Symptomatic congestive heart failure; OR
    3. Uncontrolled cardiac arrhythmia

  7. QTc interval >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.

  8. Participants with stroke, deep venous thrombosis, pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to the first dose of study intervention.

  9. History of porphyria.

  10. Presence of peripheral neuropathy ≥Grade 2 per CTCAE v5.0.

  11. Use of the following treatments within the time periods noted NOTE: All active anti-MF therapy must discontinue at least 1 week prior to the start of baseline MFSAF recording (Study Day -7):

    1. Active anti-MF therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter (exception is prior JAKi therapy).
    2. Steroid use for the treatment of myelofibrosis is prohibited within 14 days prior to the first dose of study treatment until discontinuation of study treatment. Supportive care including steroids for non-myelofibrosis indications may be used.
    3. Potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers, except for rifampin and rifampicin, within 14 days prior to the first dose of study intervention.
    4. Any prior investigational agent for myelofibrosis within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    5. Erythropoiesis stimulating agent (ESA) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    6. Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment.

  12. Prior treatment with MMB.

  13. Prior treatment with TGF-β pathway ligand traps (e.g., luspatercept or sotatercept).

  14. Prior splenectomy.

  15. Inability or unwillingness to comply with the protocol restrictions on myelofibrosis therapy and other medications prior to and during study treatment.

  16. Unresolved non-hematologic toxicities from prior therapies that are >Grade 1 per CTCAE v5.0 unless otherwise specified.

  17. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV).

  18. Hepatitis A, B, or C status as defined below:

    1. Chronic active or acute viral hepatitis A.
    2. Active Hepatitis B infection indicated by the presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    3. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months before the first dose of study intervention. NOTE: Participants with positive hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test is obtained.

  19. Women who are already pregnant or lactating.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Momelotinib + Luspatercept

Participants with transfusion dependent primary myelofibrosis or post- PV/ ET myelofibrosis that is JAKi naïve or JAKi experienced will receive momelotinib and luspatercept.
의약품: Momelotinib

Momelotinib will be administered orally.

다른 이름들:
  • 오짜라; CYT387
의약품: Luspatercept

Luspatercept will be administered subcutaneously.

다른 이름들:
  • 레블로질; ACE-536

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants with TI Response by Week 24
기간: Up to Week 24

TI response is defined as not requiring red blood cell (RBC) transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for any ≥12-week interval.
Up to Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36주
최대 약 36주
실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주차까지
24주차까지
MMB의 혈장 농도
기간: 24주차까지
24주차까지
모르폴리노 락탐(M21)의 혈장 농도
기간: 24주차까지
24주차까지
Percentage of Participants with TI at the End of Week 24
기간: Up to Week 24

TI was defined as not requiring RBC transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for ≥12 weeks preceding Week 24, with all hemoglobin (Hgb) levels during the ≥12-week interval of ≥8 g/dL (except in the case of clinically overt bleeding).
Up to Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220752
  • 2024-518225-15 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • 2024-518225-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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