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수혈 의존성 골수 섬유증 환자에서 Luspatercept와 결합한 Momelotinib에 대한 연구 (ODYSSEY)

2026년 4월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

수혈 의존성 원발성 또는 이차성 골수 섬유증 환자에서 Luspatercept와 병용하여 Momelotinib을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 연구

이 2상 연구의 목적은 수혈 의존성(TD) 원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 적혈구증가증 후(PV)/본태성 혈소판 증가증이 있는 참가자를 대상으로 루스패터셉트(LUSPA)와 모멜로티닙(MMB)의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (ET) 야누스 키나제(JAK) 억제제(JAKi) 경험이 없거나 경험이 있는 골수 섬유증(MF).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
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          • Brian Chernak
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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          • Jonathan Abbas
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      • Houston, Texas, 미국, 77030
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          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
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        • 수석 연구원:
          • Vivian Oehler
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      • Badalona, 스페인, 08005
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          • Blanca Xicoy Cirici
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      • Barcelona, 스페인, 8035
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          • Maria Laura Fox
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      • Las Palmas, 스페인, 35020
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          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, 스페인, 28034
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          • Valentin Garcia
      • Madrid, 스페인, 28009
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        • 수석 연구원:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, 스페인, 29010
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        • 수석 연구원:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Elvira Mora Castera
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • 연락하다:
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      • Catania, 이탈리아, 95123
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        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Vannucchi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Lucchesi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Mora
      • Roma, 이탈리아, 161
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Breccia
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vikas Gupta
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shireen Sirhan
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Francoise BOYER
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Fiorenza BARRACO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Torregrosa Diaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상입니다.
  2. 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 PMF 진단을 확인하거나 국제 실무 그룹-골수 증식성 신생물 연구 및 치료(IWG-MRT) 기준에 따라 PV/ET 후 골수 섬유증 진단을 확인했습니다.
  3. JAKi 경험이 없거나 PMF 또는 PV/ET 후 골수 섬유증에 대해 90일 이상 동안 룩소리티닙 또는 페드라티닙으로 치료한 적이 있거나 JAKi 치료가 8주에 4단위 이상의 적혈구 수혈 요구량으로 인해 복잡해지는 경우 28일 이상, 또는 3/4등급 혈소판 감소증, 빈혈 또는 혈종의 AE.
  4. DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)[Passamonti, 2010] 또는 DIPSS-plus[Gangat, 2011]에 의해 정의된 고위험, 중간 2 또는 중간 1 위험.
  5. TD는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 8주 동안 적혈구 수혈이 ≥4 단위 또는 HgB < 8g/dL 필요한 것으로 정의됩니다. Hgb 수준이 9.5g/dL 이하일 때 제공된 수혈만 TD로 계산됩니다. 임상적으로 명백한 출혈 또는 사고/부상(시험자가 평가한 대로)에 대해 제공된 적혈구 수혈은 TD에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 개입의 흡수를 변화시키거나 경구 약물을 삼킬 수 없게 만들 가능성이 있는 기타 위장 질환(예: 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 흡수 장애 증후군)의 병력.
  2. 지난 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 또는 침습성 악성종양의 병력이 있는 참가자.
  3. 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈, 위장 출혈 또는 지중해빈혈로 인해 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  4. 통제되지 않는 병발성 질환:

    1. 통제되지 않은 활동성 감염(통제되고 있거나 감염 예방 조치로 감염에 대해 외래 항균 및/또는 항바이러스 치료를 받는 참가자가 시험에 포함될 수 있음)
    2. 조절되지 않는 급성 및 만성 간 질환(예: Child-Pugh 점수 ≥10) 또는 조사자 평가에 따르면 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다. . 참고: 참가자가 등록 기준을 충족하는 경우 안정적인 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함)이 허용됩니다.
  5. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg의 반복적인 상승으로 정의되며, 연구 치료제의 첫 번째 투여 시 해결되지 않습니다.

  6. 첫 번째 연구 개입 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 상태에 해당:

    1. 불안정 협심증; 또는
    2. 증상이 있는 울혈성 심부전; 또는
    3. 조절되지 않는 심장 부정맥
  7. 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc 간격 >450msec 또는 QTc >480msec.
  8. 첫 번째 연구 개입 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐 또는 동맥 색전증이 있는 참가자.
  9. 포르피린증의 역사.
  10. 말초 신경병증의 존재 ≥CTCAE v5.0에 따라 2등급.

  11. 명시된 기간 내에 다음 치료법을 사용하십시오. 참고: 모든 활성 항-MF 요법은 기준선 MFSAF 기록 시작(연구일 -7일) 최소 1주 전에 중단해야 합니다.

    1. 28일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 활성 항-MF 치료(이전 JAKi 치료는 예외).
    2. 골수 섬유증 치료를 위한 스테로이드 사용은 연구 치료를 중단할 때까지 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 금지됩니다. 비골수섬유화증 징후에 대해서는 스테로이드를 포함한 지지요법을 사용할 수 있습니다.
    3. 리팜핀 및 리팜피신을 제외한 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제, 첫 번째 연구 개입 전 14일 이내.
    4. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수 섬유증에 대한 이전의 모든 연구용 약제.
    5. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 적혈구 생성 자극제(ESA).
    6. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 비장 방사선 조사.
  12. MMB를 이용한 사전 치료.
  13. Luspatercept 또는 sotatercept로 사전 치료.
  14. 이전 비장절제술.
  15. 연구 치료 전과 치료 도중 골수 섬유증 치료 및 기타 약물에 대한 프로토콜 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음.
  16. 달리 명시되지 않는 한 CTCAE v5.0당 >1등급인 이전 치료법의 해결되지 않은 비혈액학적 독성.
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 상태가 알려져 있습니다.

  18. 아래에 정의된 A형, B형, C형 간염 상태:

    1. 만성 활동성 또는 급성 바이러스성 A형 간염.
    2. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 표시되는 활동성 B형 간염 감염.
    3. 선별검사 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다. 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 확증적인 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사에서 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다.
  19. 이미 임신 중이거나 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모멜로티닙 + 루스파터셉트
수혈 의존성 원발성 골수 섬유증 또는 JAKi 경험이 없거나 JAKi 경험이 있는 PV/ET 후 골수 섬유증이 있는 참가자는 모멜로티닙과 루스파터셉트를 투여받게 됩니다.
의약품: 모멜로티닙
모멜로티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 오짜라; CYT387
의약품: 루스파테르셉트
Luspatercept는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레블로질; ACE-536

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차까지 TI 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주차까지
TI 반응은 12주 이상의 간격 동안 적혈구(RBC) 수혈이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다(임상적으로 명백한 출혈의 경우 제외).
24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36주
최대 약 36주
실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주차까지
24주차까지
24주차 말에 TI를 사용한 참가자 비율
기간: 24주차까지
TI는 24주차 이전 12주 이상 동안 적혈구 수혈이 필요하지 않았고(임상적으로 명백한 출혈의 경우 제외), 12주 이상 간격 동안 모든 헤모글로빈(Hgb) 수치가 8g/dL 이상인 것으로 정의되었습니다. 임상적으로 명백한 출혈의 경우).
24주차까지
MMB의 혈장 농도
기간: 24주차까지
24주차까지
모르폴리노 락탐(M21)의 혈장 농도
기간: 24주차까지
24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220752
  • 2024-518225-15 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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