Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av momelotinib i kombinasjon med luspatercept hos deltakere med transfusjonsavhengig myelofibrose (ODYSSEY)

17. april 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2 åpen studie for å evaluere momelotinib i kombinasjon med luspatercept hos deltakere med transfusjonsavhengig primær eller sekundær myelofibrose

Hensikten med denne fase 2-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til momelotinib (MMB) i kombinasjon med luspatercept (LUSPA) hos deltakere med transfusjonsavhengighet (TD) primær myelofibrose (PMF) eller Post-polycythemia vera (PV)/essensiell trombocytemi (ET) myelofibrose (MF) som enten er janus kinase (JAK) hemmere (JAKi) naive eller erfarne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikas Gupta
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shireen Sirhan
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Oehler
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Francoise BOYER
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Fiorenza BARRACO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Vannucchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Lucchesi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italia, 161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Breccia
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Laura Fox
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Las Palmas, Spania, 35020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elvira Mora Castera
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Reiter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er alder ≥18 år.
  2. Bekreftet diagnose av PMF i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-kriterier, eller Post-PV/ET myelofibrosis i henhold til International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier.
  3. JAKi naiv eller tidligere behandlet med enten ruxolitinib eller fedratinib for PMF eller Post-PV/ET myelofibrose i ≥90 dager, eller ≥28 dager hvis JAKi-behandling er komplisert av RBC-transfusjonsbehov på ≥4 enheter i 8 uker, eller grad 3/4 Bivirkninger av trombocytopeni, anemi eller hematom.
  4. Høy risiko, middels 2 eller middels 1 risiko som definert av Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] eller DIPSS-pluss [Gangat, 2011].
  5. TD definert som å kreve RBC-transfusjon ≥4 enheter eller HgB < 8 g/dL i de 8 ukene før den første dosen av studiebehandlingen. Bare transfusjoner gitt når Hgb-nivåer er ≤9,5 g/dL regnes som TD. RBC-transfusjoner gitt for klinisk åpenbar blødning eller ulykke/skade (som vurdert av utrederen) regnes ikke mot TD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større magekirurgi eller andre gastrointestinale tilstander (f.eks. ukontrollert kvalme, oppkast, malabsorpsjonssyndrom) som sannsynligvis vil endre absorpsjonen av studieintervensjonen eller resultere i manglende evne til å svelge orale medisiner.
  2. Deltakere med en invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdommen som studeres i løpet av de siste 5 årene.
  3. Kjent klinisk signifikant anemi på grunn av jern-, vitamin B12- eller folatmangel, eller autoimmun eller arvelig hemolytisk anemi, gastrointestinal blødning eller talassemi.

  4. Ukontrollert sammenfallende sykdom:

    1. Aktiv ukontrollert infeksjon (deltakere som mottar poliklinisk antibakteriell og/eller antiviral behandling for infeksjon som er under kontroll eller som infeksjonsprofylakse kan inkluderes i forsøket);
    2. Ukontrollert akutt og kronisk leversykdom (f.eks. Child-Pugh-score ≥10) ELLER har nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforsker vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott. . MERK: Stabil kronisk leversykdom (inkludert Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) er akseptabelt dersom deltakeren ellers oppfyller kriteriene.
  5. Ukontrollert hypertensjon, definert som gjentatte forhøyelser av systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, som ikke er løst på tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen.

  6. Noen av følgende under tilstander innen 6 måneder før den første dosen med studieintervensjon:

    1. ustabil angina pectoris; ELLER
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ELLER
    3. Ukontrollert hjertearytmi
  7. QTc-intervall >450 msek eller QTc >480 msek for deltakere med grenblokk.
  8. Deltakere med hjerneslag, dyp venetrombose, lunge- eller arteriell emboli innen 6 måneder før den første dosen med studieintervensjon.
  9. Historie om porfyri.
  10. Tilstedeværelse av perifer nevropati ≥Grad 2 per CTCAE v5.0.

  11. Bruk av følgende behandlinger innen de angitte tidsperiodene MERK: All aktiv anti-MF-terapi må avbrytes minst 1 uke før starten av MFSAF-registrering (studiedag -7):

    1. Aktiv anti-MF-behandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest (unntak er tidligere JAKi-behandling).
    2. Steroidbruk for behandling av myelofibrose er forbudt innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen inntil studiebehandlingen avsluttes. Støttende behandling inkludert steroider for ikke-myelofibrose-indikasjoner kan brukes.
    3. Potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer, bortsett fra rifampin og rifampicin, innen 14 dager før den første dosen av studieintervensjon.
    4. Ethvert tidligere undersøkelsesmiddel for myelofibrose innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
    5. Erytropoesestimulerende middel (ESA) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
    6. Miltbestråling innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  12. Forhåndsbehandling med MMB.
  13. Tidligere behandling med luspatercept eller sotatercept.
  14. Tidligere splenektomi.
  15. Manglende evne eller vilje til å overholde protokollrestriksjonene for myelofibrosebehandling og andre medisiner før og under studiebehandling.
  16. Uløste ikke-hematologiske toksisiteter fra tidligere terapier som er >grad 1 per CTCAE v5.0 med mindre annet er spesifisert.
  17. Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV).

  18. Hepatitt A-, B- eller C-status som definert nedenfor:

    1. Kronisk aktiv eller akutt viral hepatitt A.
    2. Aktiv hepatitt B-infeksjon indikert ved tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
    3. Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon. MERK: Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test er oppnådd.
  19. Kvinner som allerede er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Momelotinib + Luspatercept
Deltakere med transfusjonsavhengig primær myelofibrose eller post-PV/ET myelofibrose som er JAKi-naive eller JAKi-erfarne vil motta momelotinib og luspatercept.
Legemiddel: Momelotinib
Momelotinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Ojjaara; CYT387
Legemiddel: Luspatercept
Luspatercept vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • REBLOZYL; ACE-536

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med TI-respons innen uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
TI-respons er definert som ikke å kreve transfusjon av røde blodlegemer (RBC) (unntatt i tilfelle av klinisk åpen blødning) i et ≥12-ukers intervall.
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Opptil ca 36 uker
Antall deltakere med klinisk viktige endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med TI ved slutten av uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
TI ble definert som ikke nødvendig RBC-transfusjon (unntatt i tilfelle av klinisk åpen blødning) i ≥12 uker før uke 24, med alle hemoglobinnivåer (Hgb) i løpet av ≥12 ukers intervallet på ≥8 g/dL (unntatt i tilfelle av klinisk åpenbar blødning).
Frem til uke 24
Plasmakonsentrasjon av MMB
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Plasmakonsentrasjon av Morpholino Lactam (M21)
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere