Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av momelotinib i kombinasjon med luspatercept hos deltakere med transfusjonsavhengig myelofibrose (ODYSSEY)

3. november 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2 åpen studie for å evaluere momelotinib i kombinasjon med luspatercept hos deltakere med transfusjonsavhengig primær eller sekundær myelofibrose

The purpose of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy and safety of momelotinib (MMB) in combination with luspatercept (LUSPA) in participants with transfusion dependence (TD) primary myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia vera (PV)/ essential thrombocythemia (ET) myelofibrosis (MF) who are either janus kinase (JAK) inhibitor (JAKi) naïve or experienced.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vikas Gupta
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shireen Sirhan
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Oehler
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Francoise BOYER
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Torregrosa Diaz
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Alcazer
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Palandri
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Vannucchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Lucchesi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Breccia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • BARBARA MORA
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Laura Fox
      • Las Palmas, Spania, 35020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elvira Mora Castera
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Reiter
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim R. Goethert
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Crodel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Is age ≥18 years.
  2. Confirmed diagnosis of PMF in accordance with the World Health Organization (WHO) 2016 criteria, or Post-PV/ET myelofibrosis in accordance with the International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  3. JAKi naïve or previously treated with either ruxolitinib or fedratinib for PMF or Post-PV/ET myelofibrosis for ≥90 days, or ≥28 days if JAKi therapy is complicated by RBC transfusion requirement of ≥4 units in 8 weeks, or Grade 3/4 AEs of thrombocytopenia, anemia, or hematoma.
  4. High risk, intermediate-2, or intermediate-1 risk as defined by Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] or DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD defined as requiring RBC transfusion ≥4 units or HgB < 8 g/dL in the 8 weeks prior to the first dose of study treatment (NOTE: 2 consecutive Hgb < 8 g/dL, at least 1 week apart are required; Hgb values impacted by transfusions are excluded). Only transfusions given when Hgb levels are ≤9.5 g/dL are counted towards TD. RBC transfusions given for clinically overt bleeding, or accident/injury (as assessed by the investigator) are not counted towards TD.

Exclusion Criteria:

  1. History of intestinal disease, inflammatory bowel disease, major gastric surgery, or other gastrointestinal conditions (e.g., uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study intervention or result in inability to swallow oral medications.

  2. Participants with an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years.

  3. Known clinically significant anemia due to iron, vitamin B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, gastrointestinal bleeding, or thalassemia.

  4. Uncontrolled intercurrent illness:

    1. Active uncontrolled infection (participants receiving outpatient antibacterial and/or antiviral treatments for infection that is under control or as infection prophylaxis may be included in the trial);
    2. Significant active or chronic bleeding event ≥ Grade 2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; or
    3. Uncontrolled acute and chronic liver disease (e.g., Child-Pugh score ≥10) OR has current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis. NOTE: Stable chronic liver disease (including Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) is acceptable if participant otherwise meets entry criteria.

  5. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, that is not resolved at the time of the first dose of study treatment.

  6. Any of the following in conditions within 6 months prior to the first dose of study intervention:

    1. Unstable angina pectoris; OR
    2. Symptomatic congestive heart failure; OR
    3. Uncontrolled cardiac arrhythmia

  7. QTc interval >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.

  8. Participants with stroke, deep venous thrombosis, pulmonary or arterial embolism within 6 months prior to the first dose of study intervention.

  9. History of porphyria.

  10. Presence of peripheral neuropathy ≥Grade 2 per CTCAE v5.0.

  11. Use of the following treatments within the time periods noted NOTE: All active anti-MF therapy must discontinue at least 1 week prior to the start of baseline MFSAF recording (Study Day -7):

    1. Active anti-MF therapy within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter (exception is prior JAKi therapy).
    2. Steroid use for the treatment of myelofibrosis is prohibited within 14 days prior to the first dose of study treatment until discontinuation of study treatment. Supportive care including steroids for non-myelofibrosis indications may be used.
    3. Potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers, except for rifampin and rifampicin, within 14 days prior to the first dose of study intervention.
    4. Any prior investigational agent for myelofibrosis within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    5. Erythropoiesis stimulating agent (ESA) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
    6. Splenic irradiation within 3 months prior to the first dose of study treatment.

  12. Prior treatment with MMB.

  13. Prior treatment with TGF-β pathway ligand traps (e.g., luspatercept or sotatercept).

  14. Prior splenectomy.

  15. Inability or unwillingness to comply with the protocol restrictions on myelofibrosis therapy and other medications prior to and during study treatment.

  16. Unresolved non-hematologic toxicities from prior therapies that are >Grade 1 per CTCAE v5.0 unless otherwise specified.

  17. Known positive status for human immunodeficiency virus (HIV).

  18. Hepatitis A, B, or C status as defined below:

    1. Chronic active or acute viral hepatitis A.
    2. Active Hepatitis B infection indicated by the presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
    3. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months before the first dose of study intervention. NOTE: Participants with positive hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test is obtained.

  19. Women who are already pregnant or lactating.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Momelotinib + Luspatercept

Participants with transfusion dependent primary myelofibrosis or post- PV/ ET myelofibrosis that is JAKi naïve or JAKi experienced will receive momelotinib and luspatercept.
Legemiddel: Momelotinib

Momelotinib will be administered orally.

Andre navn:
  • Ojjaara; CYT387
Legemiddel: Luspatercept

Luspatercept will be administered subcutaneously.

Andre navn:
  • REBLOZYL; ACE-536

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants with TI Response by Week 24
Tidsramme: Up to Week 24

TI response is defined as not requiring red blood cell (RBC) transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for any ≥12-week interval.
Up to Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
Opptil ca 36 uker
Antall deltakere med klinisk viktige endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Plasmakonsentrasjon av MMB
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Plasmakonsentrasjon av Morpholino Lactam (M21)
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Percentage of Participants with TI at the End of Week 24
Tidsramme: Up to Week 24

TI was defined as not requiring RBC transfusion (except in the case of clinically overt bleeding) for ≥12 weeks preceding Week 24, with all hemoglobin (Hgb) levels during the ≥12-week interval of ≥8 g/dL (except in the case of clinically overt bleeding).
Up to Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Registeridentifikator: CTIS)
  • 2024-518225-15-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere