Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar momelotinib in combinatie met Luspatercept bij deelnemers met transfusieafhankelijke myelofibrose (ODYSSEY)

17 april 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label fase 2-onderzoek om momelotinib in combinatie met Luspatercept te evalueren bij deelnemers met transfusieafhankelijke primaire of secundaire myelofibrose

Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van momelotinib (MMB) in combinatie met luspatercept (LUSPA) bij deelnemers met transfusieafhankelijkheid (TD), primaire myelofibrose (PMF) of post-polycythaemia vera (PV)/essentiële trombocytemie. (ET) myelofibrose (MF) die naïef of ervaren zijn met januskinase (JAK)-remmers (JAKi).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynda Foltz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Gupta
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan How
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shireen Sirhan
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim R. Goethert
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Crodel
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolas von Bubnoff
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Reiter
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francoise BOYER
        • Contact:
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Christophe IANOTTO
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiorenza BARRACO
        • Contact:
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Loschi
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Wickenhauser
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Jacques Kiladjian
        • Contact:
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Torregrosa Diaz
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contact:
        • Contact:
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Vannucchi
        • Contact:
        • Contact:
      • Meldola FC, Italië, 47014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Lucchesi
        • Contact:
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Mora
      • Roma, Italië, 161
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Breccia
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08005
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanca Xicoy Cirici
        • Contact:
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Laura Fox
        • Contact:
        • Contact:
      • Las Palmas, Spanje, 35020
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Teresa Gomez Casares
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentin Garcia
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Osorio Prendes
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Garcia Delgado
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvira Mora Castera
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Pettit
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Chernak
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Abbas
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prithviraj Bose
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Oehler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is leeftijd ≥18 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van PMF in overeenstemming met de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016, of post-PV/ET-myelofibrose in overeenstemming met de criteria van de International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  3. JAKi-naïef of eerder behandeld met ruxolitinib of fedratinib voor PMF of post-PV/ET-myelofibrose gedurende ≥90 dagen, of ≥28 dagen als de JAKi-therapie gecompliceerd is door de behoefte aan RBC-transfusies van ≥4 eenheden in 8 weken, of graad 3/4 Bijwerkingen van trombocytopenie, bloedarmoede of hematoom.
  4. Hoog risico, intermediair-2 of intermediair-1 risico zoals gedefinieerd door Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) [Passamonti, 2010] of DIPSS-plus [Gangat, 2011].
  5. TD gedefinieerd als een transfusie van rode bloedcellen ≥ 4 eenheden of HgB < 8 g/dl in de 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Alleen transfusies die worden gegeven wanneer de Hgb-waarden ≤9,5 g/dl zijn, worden meegeteld voor TD. RBC-transfusies gegeven voor klinisch zichtbare bloedingen of ongeval/letsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker) worden niet meegeteld voor de TD.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagchirurgie of andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom) die waarschijnlijk de absorptie van onderzoeksinterventie zullen veranderen of resulteren in het onvermogen om orale medicatie door te slikken.
  2. Deelnemers met een invasieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit anders dan de onderzochte ziekte in de afgelopen 5 jaar.
  3. Bekende klinisch significante anemie als gevolg van tekorten aan ijzer, vitamine B12 of foliumzuur, of auto-immuun- of erfelijke hemolytische anemie, gastro-intestinale bloeding of thalassemie.

  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte:

    1. Actieve ongecontroleerde infectie (deelnemers die poliklinische antibacteriële en/of antivirale behandelingen krijgen voor een infectie die onder controle is of als infectieprofylaxe kunnen in de studie worden opgenomen);
    2. Ongecontroleerde acute en chronische leverziekte (bijv. Child-Pugh-score ≥10) OF heeft een huidige instabiele lever- of galziekte, volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, aanhoudende geelzucht of cirrose . OPMERKING: Stabiele chronische leverziekte (inclusief het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen) is acceptabel als de deelnemer anderszins aan de toelatingscriteria voldoet.
  5. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als herhaalde verhogingen van de systolische bloeddruk ≥140 mmHg of de diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, die niet verdwijnt op het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  6. Een van de volgende aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie:

    1. Instabiele angina pectoris; OF
    2. Symptomatisch congestief hartfalen; OF
    3. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  7. QTc-interval >450 msec of QTc >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
  8. Deelnemers met een beroerte, diepe veneuze trombose, long- of arteriële embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  9. Geschiedenis van porfyrie.
  10. Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥graad 2 volgens CTCAE v5.0.

  11. Gebruik van de volgende behandelingen binnen de aangegeven tijdsperioden OPMERKING: Alle actieve anti-MF-therapie moet ten minste 1 week vóór aanvang van de MFSAF-registratie bij aanvang (onderzoeksdag -7) worden stopgezet:

    1. Actieve anti-MF-therapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is (uitzondering hierop is eerdere JAKi-therapie).
    2. Het gebruik van steroïden voor de behandeling van myelofibrose is verboden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling. Ondersteunende zorg, waaronder steroïden, voor niet-myelofibrose-indicaties kan worden gebruikt.
    3. Krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren, behalve rifampicine en rifampicine, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
    4. Elk eerder onderzoeksmiddel voor myelofibrose binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    5. Erytropoëse stimulerend middel (ESA) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    6. Bestraling van de milt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  12. Voorafgaande behandeling met MMB.
  13. Voorafgaande behandeling met luspatercept of sotatercept.
  14. Voorafgaande splenectomie.
  15. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolbeperkingen met betrekking tot myelofibrosetherapie en andere medicijnen voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksbehandeling.
  16. Onopgeloste niet-hematologische toxiciteiten als gevolg van eerdere therapieën die >graad 1 zijn volgens CTCAE v5.0, tenzij anders aangegeven.
  17. Bekende positieve status voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  18. Hepatitis A-, B- of C-status zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Chronische actieve of acute virale hepatitis A.
    2. Actieve hepatitis B-infectie, aangegeven door de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) tijdens screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
    3. Positief resultaat van de hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. OPMERKING: Deelnemers met positieve hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als er een bevestigende negatieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test is verkregen.
  19. Vrouwen die al zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Momelotinib + Luspatercept
Deelnemers met transfusieafhankelijke primaire myelofibrose of post-PV/ET-myelofibrose die JAKi-naïef of JAKi-ervaren zijn, zullen momelotinib en luspatercept krijgen.
Geneesmiddel: Momelotinib
Momelotinib zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Ojjaara; CYT387
Geneesmiddel: Luspatercept
Luspatercept wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • REBLOZYL; ACE-536

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met TI-respons in week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
De TI-respons wordt gedefinieerd als het niet nodig zijn van een transfusie van rode bloedcellen (RBC) (behalve in het geval van klinisch manifeste bloeding) gedurende een interval van ≥12 weken.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 weken
Tot ongeveer 36 weken
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Percentage deelnemers met TI aan het einde van week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
TI werd gedefinieerd als het niet vereisen van RBC-transfusie (behalve in het geval van klinisch duidelijke bloeding) gedurende ≥12 weken voorafgaand aan week 24, waarbij alle hemoglobine (Hgb)-waarden gedurende het interval van ≥12 weken ≥8 g/dl waren (behalve in de periode van ≥12 weken). geval van klinisch zichtbare bloeding).
Tot week 24
Plasmaconcentratie van MMB
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Plasmaconcentratie van Morfolino Lactam (M21)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220752
  • 2024-518225-15 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren