TAVI後の短期抗血小板療法と長期抗血小板療法 (SOLOTAVI)

はじめにと理論的根拠 大動脈弁狭窄症 (AS) は、高齢患者の間で介入が必要な最も一般的な心臓弁膜症です。 ASの唯一の治癒治療である外科的大動脈弁置換術は、このような状態の第一選択治療となりつつある経大動脈弁移植（TAVI）によって過去10年間挑戦されてきた。

TAVI 後の抗血栓療法については、依然として議論の余地があります。 抗血小板療法の適応がない患者には、生涯アスピリン単独投与が推奨されます。 しかし、生体人工弁置換術後は、アスピリンは術後 3 か月で中止されることになっており、TAVI 後のそのような治療法に他に適応がない患者にアスピリンを継続すべきであるという証拠はない（低リスクの患者の半分以上、中リスクの患者の 3 分の 1 ） TAVI 患者のリスク）。 一次予防の設定においてアスピリンはプラセボと比較して、高齢患者における大出血の相対リスクが 38% 増加することに関連していますが、死亡率や心血管イベントに関しては利点がありません。

したがって、そのような患者のほとんどは高齢で出血リスクが高いため、TAVIの成功後、別の適応症がない場合に推奨されているように3か月以上アスピリンを継続した場合にアスピリンが有益であるか有害であるかについては、大きな知識のギャップが存在します。

研究対象者 長期にわたる抗血小板療法または抗凝固療法の適応がない、症候性大動脈弁狭窄症に対する経大腿TAVI治療が成功した成人患者。 これは TAVI 患者人口の約 30% に相当します。

研究計画 多施設共同、非盲検、盲検エンドポイント評価、進行中の前向き全国レジストリにネストされたランダム化非劣性試験 ランダム化 退院時に TAVI が成功した後、対象となる可能性のあるすべての患者が含まれ、実験戦略または対照戦略を受けるようにランダム化されます。 包含/除外基準の改訂後、退院時（訪問 0）にランダム化が実行されます。 ランダム化は、中心およびバルブのタイプ (バルーン拡張可能または自己拡張可能) によって階層化されます。 エンドポイントの分析には階層テスト手順が使用されます。 階層的試験手順は、一次エンドポイントおよび主要な二次エンドポイントの分析に使用されます。

実験アーム TAVI 後 3 か月間、アスピリン 75 ～ 100 mg の単回抗血小板療法、その後アスピリン中止 対照アーム 長期 (生涯) 抗血小板単回療法 TAVI 後の 75 ～ 100 mg のアスピリン療法 主要エンドポイント 全死因死亡の合計で定義される純臨床利益、心筋梗塞、虚血性脳卒中または出血性脳卒中、および12か月の追跡調査で評価された重度または障害を伴う出血 対象となる患者数 1400名（各グループ700名）