Terapia antiaggregante piastrinica breve o lunga dopo TAVI (SOLOTAVI)

INTRODUZIONE E MOTIVAZIONE La stenosi aortica (SA) è la malattia valvolare cardiaca più comune che richiede intervento tra i pazienti anziani. La sostituzione chirurgica della valvola aortica, che rappresentava l'unico trattamento curativo della SA, è stata messa in discussione negli ultimi dieci anni dall'impianto di valvola trans-aortica (TAVI), che sta diventando il trattamento di prima linea di tale condizione.

La terapia antitrombotica dopo TAVI rimane oggetto di dibattito. Nei pazienti senza indicazione alla terapia antipiastrinica, la sola aspirina è raccomandata per tutta la vita. Tuttavia, dopo la sostituzione chirurgica della valvola bioprotesica, l'aspirina deve essere sospesa 3 mesi dopo l'intervento e non ci sono prove che debba essere continuata nei pazienti dopo TAVI senza altra indicazione per tale terapia (più della metà dei pazienti a basso rischio e un terzo dei pazienti a rischio intermedio). pazienti con TAVI a rischio). L'aspirina rispetto al placebo nel contesto della prevenzione primaria è associata ad un aumento del rischio relativo di sanguinamento maggiore del 38% nei pazienti anziani senza alcun beneficio in termini di mortalità o eventi cardiovascolari.

Pertanto vi è una grande lacuna nella conoscenza se l'aspirina sia benefica o dannosa se continuata per più di 3 mesi come raccomandato dopo una TAVI efficace in assenza di un'altra indicazione, poiché la maggior parte di questi pazienti sono anziani e ad alto rischio di sanguinamento.

POPOLAZIONE IN STUDIO Pazienti adulti con TAVI transfemorale riuscita per stenosi aortica sintomatica senza indicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine. Ciò rappresenta circa il 30% della popolazione di pazienti TAVI.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio multicentrico, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco, randomizzato di non inferiorità, inserito in un registro prospettico nazionale in corso. RANDOMIZZAZIONE Tutti i pazienti potenzialmente idonei saranno inclusi dopo il successo della TAVI alla dimissione ospedaliera per essere randomizzati a ricevere la strategia sperimentale o di controllo. La randomizzazione verrà eseguita alla dimissione ospedaliera (visita 0) dopo la revisione dei criteri di inclusione/esclusione. La randomizzazione sarà stratificata per centro e tipologia di valvola (palloncino espandibile o autoespandibile). Per l'analisi degli endpoint verrà utilizzata una procedura di test gerarchica. Per l'analisi degli endpoint primari e secondari principali verrà utilizzata una procedura di test gerarchica.

BRACCIO SPERIMENTALE Singola terapia antipiastrinica da 75 a 100 mg di aspirina per 3 mesi dopo TAVI seguita dalla sospensione dell'aspirina BRACCIO DI CONTROLLO Terapia antipiastrinica singola a lungo termine (a vita) da 75 a 100 mg di aspirina per 3 mesi dopo TAVI END POINT PRIMARIO Beneficio clinico netto definito dal composito di morte per tutte le cause , infarto miocardico, ictus ischemico o emorragico e sanguinamento maggiore o invalidante valutati al follow-up a 12 mesi NUMERO DI PAZIENTI DA INCLUDERE 1400 (700 in ciascun gruppo)