Terapia antiplaquetaria corta versus larga después de TAVI (SOLOTAVI)

INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO La estenosis aórtica (EA) es la valvulopatía cardíaca más común que requiere intervención entre los pacientes de edad avanzada. El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica, que era el único tratamiento curativo de la EA, se ha visto desafiado durante la última década por el implante de válvula transaórtica (TAVI), que se está convirtiendo en el tratamiento de primera línea para dicha afección.

La terapia antitrombótica después del TAVI sigue siendo un tema de debate. En pacientes sin indicación de tratamiento antiplaquetario, se recomienda aspirina sola de por vida. Sin embargo, después del reemplazo valvular quirúrgico bioprotésico, la aspirina debe suspenderse 3 meses después de la cirugía y no hay evidencia de que deba continuarse en pacientes después de TAVI sin otra indicación para dicho tratamiento (más de la mitad de los de riesgo bajo y un tercio de los de riesgo intermedio). pacientes de riesgo con TAVI). La aspirina, en comparación con el placebo, en el ámbito de la prevención primaria se asocia con un aumento del riesgo relativo del 38% de hemorragia grave en pacientes de edad avanzada, sin beneficio en términos de mortalidad o eventos cardiovasculares.

Por lo tanto, existe una gran laguna en el conocimiento sobre si la aspirina es beneficiosa o perjudicial si se continúa durante más de 3 meses como se recomienda después de un TAVI exitoso en ausencia de otra indicación, ya que la mayoría de estos pacientes son ancianos y tienen un alto riesgo de hemorragia.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes adultos con TAVI transfemoral exitoso para estenosis aórtica sintomática sin indicación de tratamiento antiplaquetario o anticoagulante a largo plazo. Esto representa aproximadamente el 30% de la población de pacientes de TAVI.

DISEÑO DEL ESTUDIO Multicéntrico, abierto, evaluación ciega de criterios de valoración, ensayo aleatorizado de no inferioridad anidado en un registro nacional prospectivo en curso ALEATORIZACIÓN Todos los pacientes potencialmente elegibles se incluirán después de un TAVI exitoso al alta hospitalaria para ser aleatorizados para recibir la estrategia experimental o de control. La aleatorización se realizará al alta hospitalaria (visita 0) después de la revisión de los criterios de inclusión/exclusión. La aleatorización se estratificará por centro y tipo de válvula (balón expandible o autoexpandible). Se utilizará un procedimiento de prueba jerárquico para el análisis de los criterios de valoración. Se utilizará un procedimiento de prueba jerárquico para el análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios principales.

BRAZO EXPERIMENTAL Terapia antiplaquetaria única 75 a 100 mg de aspirina durante 3 meses después de TAVI seguido de la interrupción de la aspirina BRAZO DE CONTROL Terapia antiplaquetaria única a largo plazo (de por vida) Terapia antiplaquetaria única de 75 a 100 mg de aspirina después de TAVI PUNTO FINAL PRIMARIO Beneficio clínico neto definido por el compuesto de muerte por todas las causas , infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y hemorragia mayor o incapacitante evaluados a los 12 meses de seguimiento NÚMERO DE PACIENTES A INCLUIR 1400 (700 en cada grupo)