Kort kontra lång antiblodplättsbehandling efter TAVI (SOLOTAVI)

INTRODUKTION OCH MOTIV Aortastenos (AS) är den vanligaste hjärtklaffsjukdomen som kräver intervention bland äldre patienter. Kirurgisk aortaklaffsersättning, som var den enda botande behandlingen av AS, har utmanats under det senaste decenniet av transaortaklaffimplantationen (TAVI) som håller på att bli förstahandsbehandlingen av ett sådant tillstånd.

Antitrombotisk behandling efter TAVI förblir en diskussionsfråga. Hos patienter som inte har någon indikation för trombocythämmande behandling rekommenderas enbart aspirin under hela livet. Efter bioprotetisk kirurgisk klaffbyte ska acetylsalicylsyra avbrytas 3 månader efter operationen och det finns inga bevis för att det ska fortsätta hos patienter efter TAVI utan någon annan indikation för sådan behandling (mer än hälften av låg risk och en tredjedel av intermediär risk TAVI patienter). Aspirin jämfört med placebo vid primärprevention är associerat med en 38 % relativ riskökning för större blödningar hos äldre patienter utan någon nytta i form av dödlighet eller kardiovaskulära händelser.

Det finns därför en stor kunskapslucka om huruvida acetylsalicylsyra är fördelaktigt eller skadligt om det fortsätter mer än 3 månader som rekommenderat efter framgångsrik TAVI i frånvaro av annan indikation, eftersom de flesta sådana patienter är äldre och löper hög blödningsrisk.

STUDIEPOPULATION Vuxna patienter med framgångsrik transfemoral TAVI för symptomatisk aortastenos utan indikation för långvarig trombocyt- eller antikoagulantiabehandling. Detta representerar cirka 30 % av TAVI-patientpopulationen.

STUDIEDESIGN Multicenter, öppen etikett, blindad endpoint-bedömning, randomiserad non-inferioritetsstudie inkapslad i ett pågående prospektivt rikstäckande register RANDOMISERING Alla potentiellt kvalificerade patienter kommer att inkluderas efter framgångsrik TAVI vid sjukhusutskrivning för att randomiseras för att få den experimentella eller kontrollstrategin. Randomisering kommer att utföras vid sjukhusutskrivning (besök 0) efter revidering av inklusions-/exklusionskriterier. Randomisering kommer att stratifieras efter centrum och typ av ventil (ballongexpanderbar eller självexpanderbar). En hierarkisk testprocedur kommer att användas för analys av endpoints. En hierarkisk testprocedur kommer att användas för analys av de primära och primära sekundära endpoints.

EXPERIMENTELL ARM Enstaka trombocythämmande behandling 75 till 100 mg acetylsalicylsyra i 3 månader efter TAVI följt av utsättande av aspirin KONTROLL ARM Långtidsbehandling (livstid) enstaka trombocytbehandling 75 till 100 mg acetylsalicylsyra efter TAVI PRIMÄR SLUTPUNKT Nettovinst av alla dödsorsaker definierad av den sammansatta dödsorsaken , hjärtinfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke och större eller invalidiserande blödning bedömd vid 12 månaders uppföljning ANTAL PATIENTER SOM SKA INKLUDERAS 1400 (700 i varje grupp)