Kurze versus lange Thrombozytenaggregationshemmung nach TAVI (SOLOTAVI)

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung, die bei älteren Patienten einen Eingriff erfordert. Der chirurgische Aortenklappenersatz, der die einzige kurative Behandlung von AS darstellte, wurde im letzten Jahrzehnt durch die Transaortenklappenimplantation (TAVI) herausgefordert, die sich zur Erstbehandlung dieser Erkrankung entwickelt.

Die antithrombotische Therapie nach TAVI bleibt umstritten. Bei Patienten ohne Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung wird lebenslang die alleinige Gabe von Aspirin empfohlen. Nach einem bioprothetischen chirurgischen Klappenersatz muss Aspirin jedoch 3 Monate nach der Operation abgesetzt werden, und es gibt keine Hinweise darauf, dass es bei Patienten nach TAVI ohne andere Indikation für eine solche Therapie (mehr als die Hälfte mit geringem Risiko und ein Drittel mit mittlerem Risiko) fortgesetzt werden sollte Risiko-TAVI-Patienten). Im Rahmen der Primärprävention ist Aspirin im Vergleich zu Placebo mit einem um 38 % erhöhten relativen Risiko für schwere Blutungen bei älteren Patienten verbunden, ohne dass ein Nutzen hinsichtlich Mortalität oder kardiovaskulären Ereignissen besteht.

Daher besteht eine große Wissenslücke darüber, ob Aspirin vorteilhaft oder schädlich ist, wenn es nach erfolgreicher TAVI länger als drei Monate wie empfohlen eingenommen wird und keine andere Indikation vorliegt, da die meisten dieser Patienten älter sind und ein hohes Blutungsrisiko haben.

STUDIENPOSITION Erwachsene Patienten mit erfolgreicher transfemoraler TAVI wegen symptomatischer Aortenstenose ohne Indikation für eine Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Dies entspricht etwa 30 % der TAVI-Patientenpopulation.

STUDIENDESIGN Multizentrische, offene, verblindete Endpunktbewertung, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, eingebettet in ein laufendes prospektives landesweites Register RANDOMISIERUNG Alle potenziell in Frage kommenden Patienten werden nach erfolgreicher TAVI bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eingeschlossen und randomisiert, um die experimentelle oder Kontrollstrategie zu erhalten. Die Randomisierung wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Besuch 0) nach Überarbeitung der Einschluss-/Ausschlusskriterien durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und Art der Klappe (ballonerweiterbar oder selbsterweiterbar). Zur Analyse der Endpunkte kommt ein hierarchisches Testverfahren zum Einsatz. Für die Analyse der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte wird ein hierarchisches Testverfahren verwendet.

EXPERIMENTELLER ARM Einmalige Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit 75 bis 100 mg Aspirin für 3 Monate nach TAVI, gefolgt von Absetzen des Aspirins. KONTROLLARM Langfristige (lebenslange) einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit 75 bis 100 mg Aspirin-Therapie nach TAVI PRIMÄRER ENDPUNKT Klinischer Nettonutzen, definiert durch die Kombination aller Todesursachen , Myokardinfarkt, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall und schwere oder behindernde Blutungen, beurteilt nach 12-monatiger Nachuntersuchung. ANZAHL DER EINZUSCHLIESSLICHEN PATIENTEN 1400 (700 in jeder Gruppe)