TAVI 후 단기 항혈소판 치료와 장기 항혈소판 치료 (SOLOTAVI)

서론 및 근거 대동맥 협착증(AS)은 노인 환자들에게 개입이 필요한 가장 흔한 심장 판막 질환입니다. AS의 유일한 완치 치료법인 외과적 대동맥 판막 치환술은 지난 10년 동안 이러한 상태의 첫 번째 치료법이 되고 있는 대동맥 판막 이식술(TAVI)에 의해 도전을 받아 왔습니다.

TAVI 이후의 항혈전 치료는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 항혈소판 요법에 적응증이 없는 환자의 경우 평생 아스피린 단독 투여가 권장됩니다. 그러나 생체인공삽입 수술 판막 치환술 후 아스피린은 수술 후 3개월 후에 중단해야 하며, TAVI 이후 그러한 치료에 대한 다른 적응증이 없는 환자에서 아스피린을 계속 사용해야 한다는 증거는 없습니다(저위험군의 절반 이상, 중등도의 3분의 1 이상). 위험 TAVI 환자). 1차 예방 환경에서 아스피린은 위약과 비교하여 노인 환자에서 주요 출혈의 상대 위험을 38% 증가시키는 것과 관련이 있으며 사망률이나 심혈관 사건 측면에서 이점이 없습니다.

따라서 TAVI 성공 후 다른 적응증 없이 권장된 대로 3개월 이상 아스피린을 지속할 경우 아스피린이 유익한지 유해한지에 대한 지식에는 큰 격차가 있습니다. 왜냐하면 이러한 환자의 대부분은 노인이고 출혈 위험이 높기 때문입니다.

연구 대상자 장기 항혈소판제 또는 항응고제 치료에 대한 적응증이 없는 증상성 대동맥 협착증에 대한 대퇴경유 TAVI에 성공한 성인 환자. 이는 TAVI 환자 인구의 약 30%를 차지합니다.

연구 설계 다기관, 공개 라벨, 맹검 종료점 평가, 진행 중인 전향적 전국 레지스트리에 포함된 무작위 비열등성 시험 무작위화 잠재적으로 적격한 모든 환자는 병원 퇴원 시 TAVI 성공 후 실험 또는 대조 전략을 받기 위해 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 포함/제외 기준을 개정한 후 퇴원(방문 0) 시 수행됩니다. 무작위화는 중심 및 밸브 유형(풍선 확장형 또는 자체 확장형)에 따라 계층화됩니다. 엔드포인트 분석을 위해 계층적 테스트 절차가 사용됩니다. 1차 및 주요 2차 평가변수 분석을 위해 계층적 테스트 절차가 사용됩니다.

실험군 단일 항혈소판 요법 TAVI 후 3개월 동안 아스피린 75~100mg, 아스피린 중단 대조군 장기(평생) 단일 항혈소판 요법 TAVI 이후 75~100mg 아스피린 1차 종말점 모든 원인 사망의 복합으로 정의되는 순 임상적 이익 , 심근경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 12개월 추적 조사에서 평가된 주요 또는 장애 출혈 포함할 환자 수 1,400명(각 그룹당 700명)