Krótka i długa terapia przeciwpłytkowa po TAVI (SOLOTAVI)

WSTĘP I UZASADNIENIE Stenoza aortalna (AS) jest najczęstszą chorobą zastawek serca wymagającą interwencji u pacjentów w podeszłym wieku. Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej, która była jedyną metodą leczenia AS, w ciągu ostatniej dekady była wyzwaniem ze względu na wszczepienie przezaortalnej zastawki (TAVI), która stała się leczeniem pierwszego rzutu w tej chorobie.

Terapia przeciwzakrzepowa po TAVI pozostaje przedmiotem dyskusji. U chorych bez wskazań do leczenia przeciwpłytkowego zaleca się dożywotnie stosowanie samej aspiryny. Jednakże po chirurgicznej wymianie zastawki bioprotetycznej aspirynę należy odstawić po 3 miesiącach od operacji i nie ma dowodów na to, że należy ją kontynuować u pacjentów po TAVI bez innych wskazań do takiej terapii (ponad połowa niskiego ryzyka i jedna trzecia średniego ryzyka) pacjenci z ryzykiem TAVI). Aspiryna w porównaniu z placebo w ramach profilaktyki pierwotnej wiąże się z 38% względnym wzrostem ryzyka poważnych krwawień u pacjentów w podeszłym wieku, bez korzyści w zakresie śmiertelności lub zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Dlatego też istnieje duża luka w wiedzy na temat tego, czy aspiryna jest korzystna czy szkodliwa, jeśli będzie stosowana dłużej niż 3 miesiące zgodnie z zaleceniami po skutecznym TAVI przy braku innych wskazań, ponieważ większość takich pacjentów to osoby w podeszłym wieku i obciążone wysokim ryzykiem krwawienia.

BADANA POpulacja Dorośli pacjenci, u których pomyślnie przebyto przezudowe TAVI z powodu objawowego zwężenia aorty, bez wskazań do długotrwałej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej. Stanowi to około 30% populacji pacjentów TAVI.

PROJEKT BADANIA Wieloośrodkowe, otwarte badanie, zaślepiona ocena punktu końcowego, randomizowane badanie równoważności zagnieżdżone w trwającym prospektywnym rejestrze ogólnokrajowym. RANDOMIZACJA Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni po pomyślnym TAVI przy wypisie ze szpitala w celu randomizacji do grupy otrzymującej strategię eksperymentalną lub kontrolną. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala (wizyta 0) po rewizji kryteriów włączenia/wyłączenia. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według środka i rodzaju zastawki (balonowa lub samorozprężalna). Do analizy punktów końcowych zostanie zastosowana hierarchiczna procedura testowa. Do analizy pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych zostanie zastosowana hierarchiczna procedura testowa.

RAMIĘ EKSPERYMENTALNA Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego przez 3 miesiące po TAVI, a następnie odstawienie aspiryny. RAMIĘ KONTROLNA Długotrwała (do końca życia) pojedyncza terapia przeciwpłytkowa 75 do 100 mg aspiryny po TAVI GŁÓWNY PUNKT KOŃCOWY Korzyści kliniczne netto zdefiniowane na podstawie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny , zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub krwotoczny oraz duże lub powodujące niepełnosprawność krwawienie oceniane po 12 miesiącach obserwacji LICZBA PACJENTÓW DO uwzględnienia 1400 (700 w każdej grupie)