Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткая и длительная антиагрегантная терапия после TAVI (SOLOTAVI)

24 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли сокращение продолжительности лечения аспирином до 3 месяцев (короткий режим лечения) после чрескожной замены аортального клапана столь же безопасным и эффективным, как и рутинное пожизненное лечение аспирином (стандартный режим лечения).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли сокращение продолжительности приема аспирина частоту кровотечений без увеличения риска сердечно-сосудистых событий.

Исследователи сравнит короткое лечение аспирином (3 месяца) с длительным лечением аспирином (12 месяцев) после чрескожной замены аортального клапана.

Участники:

Принимайте аспирин в течение 3 месяцев в одной группе или 12 месяцев в другой группе. С вами будут связываться по телефону или посещать клинику через 3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев после выписки из больницы. Ведите дневник любых кровотечений или сердечно-сосудистых событий, произошедших во время лечения. период обучения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Аортальный стеноз (АС) — наиболее распространенное заболевание клапанов сердца, требующее вмешательства у пациентов пожилого возраста. Хирургическая замена аортального клапана, которая была единственным методом лечения АС, в последнее десятилетие была поставлена ​​под сомнение из-за имплантации трансаортального клапана (TAVI), которая становится методом первой линии лечения такого состояния.

Антитромботическая терапия после ТАВИ остается предметом дискуссий. Пациентам, у которых нет показаний к антиагрегантной терапии, рекомендуется пожизненно применять только аспирин. Однако после замены биопротеза хирургического клапана прием аспирина следует прекратить через 3 месяца после операции, и нет никаких доказательств того, что его следует продолжать у пациентов после TAVI, не имеющих других показаний для такой терапии (более половины пациентов с низким риском и треть с промежуточным риском). пациенты риска TAVI). Аспирин по сравнению с плацебо в условиях первичной профилактики связан с увеличением относительного риска крупных кровотечений на 38% у пожилых пациентов без каких-либо преимуществ с точки зрения смертности или сердечно-сосудистых событий.

Следовательно, существует серьезный пробел в знаниях о том, полезен или вреден аспирин, если его продолжать в течение более 3 месяцев, как рекомендовано, после успешного TAVI при отсутствии других показаний, поскольку большинство таких пациентов — пожилые люди и с высоким риском кровотечения.

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Взрослые пациенты с успешным трансфеморальным TAVI по поводу симптоматического аортального стеноза без показаний к длительной антиагрегантной или антикоагулянтной терапии. Это составляет примерно 30% популяции пациентов с TAVI.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое, открытое, слепое исследование конечных точек, рандомизированное исследование не меньшей эффективности, вложенное в текущий проспективный общенациональный реестр. РАНДОМИЗАЦИЯ Все потенциально подходящие пациенты будут включены после успешного TAVI при выписке из больницы для рандомизации для получения экспериментальной или контрольной стратегии. Рандомизация будет проводиться при выписке из больницы (визит 0) после пересмотра критериев включения/исключения. Рандомизация будет стратифицирована по центру и типу клапана (расширяемый баллоном или саморасширяющийся). Для анализа конечных точек будет использоваться иерархическая процедура тестирования. Для анализа первичных и главных вторичных конечных точек будет использоваться иерархическая процедура тестирования.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА Однократная антиагрегантная терапия 75–100 мг аспирина в течение 3 месяцев после TAVI с последующей отменой аспирина КОНТРОЛЬНАЯ ПАРА Длительная (пожизненная) однократная антиагрегантная терапия 75–100 мг аспирина после TAVI ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Чистая клиническая польза, определяемая совокупным числом смертей от всех причин , инфаркт миокарда, ишемический или геморрагический инсульт и большое или инвалидизирующее кровотечение, оцененное через 12 месяцев. КОЛИЧЕСТВО ВКЛЮЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ 1400 (700 в каждой группе)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farzin Beygui, MD,PhD
  • Номер телефона: +33231063350
  • Электронная почта: beygui-f@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clemence Thomadesso, PhD
  • Номер телефона: +33231065386
  • Электронная почта: tomadesso-c@chu-caen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14990
        • Рекрутинг
        • Caen University hospital
        • Контакт:
          • Farzin Beygui, MD, PhD
          • Номер телефона: 33 231065750
          • Электронная почта: beygui-f@CHU-Caen.FR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Мужчины или в постменопаузе - без менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины - или постоянная стерилизация - гистерцетомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия - женщины

  • Успешная трансфеморальная TAVI при симптоматическом аортальном стенозе по определению VARC-33

    • Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки.
    • Правильное расположение одиночного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте.
    • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством (за исключением постоянного кардиостимулятора) или с серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
  • Письменное информированное согласие
  • Социальное обеспечение
  • говорящий по-французки

Критерий исключения:

  • Неудачный TAVI определяется отсутствием любого из вышеупомянутых критериев, определяющих успешный TAVI3.
  • Альтернативный небедренный доступ TAVI: апикальный, прямой трансаортальный, подключичный, подмышечный или каротидный доступы.
  • TAVI по другим показаниям, кроме аортального стеноза (чистая аортальная регургитация)
  • Клапан в клапане ТАВИ
  • Любое показание к длительной антиагрегантной терапии: (например, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий…) в любое время до рандомизации
  • Любое показание к пероральной антикоагулянтной терапии: (например, фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромб желудочков…) в любое время до рандомизации
  • Пациенты, получающие длительную антиагрегантную или антикоагулянтную терапию перед TAVI по любому другому показанию, кроме TAVI.
  • Любое противопоказание к длительной антиагрегантной терапии (например, аллергия или непереносимость аспирина, сильное кровотечение, высокий риск кровотечения, тромбоцитопения < 50 000, серьезное нарушение гемостаза…)
  • Женщины детородного возраста: без менопаузы – без менопаузы в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины – и не стерилизованные навсегда – гистерцетомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия.
  • Взрослый с мерами защиты (опека, попечительство)

  • Пациенты, которых исследователи считают уязвимыми по медицинским, психологическим или социальным причинам:

    • Пациенты с известными или обнаруженными тяжелыми когнитивными нарушениями
    • Пациенты с леченными или нелеченными тяжелыми психологическими или психиатрическими заболеваниями.
    • Пациенты с неисправленными тяжелыми нарушениями слуха или зрения.
    • Пациенты с зависимостью от алкоголя, наркотиков или психоактивных веществ
    • Больные с применением мер защиты (опека, попечительство, попечительство)
    • Любое другое состояние, которое исследователи считают не требующим информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткое лечение
Однократная антиагрегантная терапия от 75 до 100 мг аспирина в течение 3 месяцев после TAVI с последующей отменой аспирина.
Лекарство: Аспирин
Короткий курс приема аспирина (3 месяца) по сравнению с длительным приемом аспирина (12 месяцев)
Активный компаратор: длительное лечение
Длительная (пожизненная) однократная антиагрегантная терапия аспирином в дозе 75–100 мг после ТАВ
Лекарство: Аспирин
Короткий курс приема аспирина (3 месяца) по сравнению с длительным приемом аспирина (12 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда 1 типа, NeuroARC типов 1a, 1aH, 1b, 1c, 1d, ишемического или геморрагического повреждения центральной нервной системы и не связанного с процедурой большого или инвалидизирующего кровотечения VARC 3 типов 2 или 3.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение, не связанное с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
VARC 3 классификация кровотечений от 1 до 4
12 месяцев
Сильное, инвалидизирующее или угрожающее жизни кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 2 или 3 степени VARC 3
12 месяцев
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированная смерть от всех причин, инфаркт миокарда 1 типа на основе универсального определения или инсульт, определяемый NeuroARC типа 1a или 1d ишемического повреждения ЦНС.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть по любой причине
12 месяцев
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 1-го типа по классификации VARC 3
12 месяцев
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 2-го типа по классификации VARC 3
12 месяцев
Инвалидизирующее или угрожающее жизни кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 3-го типа по классификации VARC 3
12 месяцев
Смертельное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение 4-го типа по классификации VARC 3
12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от сердечно-сосудистой причины
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда 1 типа по универсальному определению
12 месяцев
Ишемический приступ
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемическое повреждение ЦНС NeuroARC типа 1a или 1d.
12 месяцев
Внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Геморрагическое поражение ЦНС NeuroARC типа 1aH, 1b, 1c
12 месяцев
Транзиторная церебральная ишемическая атака
Временное ограничение: 12 месяцев
НейроАРК тип 3а
12 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация по любой причине
12 месяцев
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам согласно определению VARC 3.
12 месяцев
клинически значимый тромбоз протезного клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
Классификация VARC 3 – определена
12 месяцев
Смерть в 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Смертность оценивается с использованием национальной базы данных смертности.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-508208-40-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование IPD может быть рассмотрено при наличии разрешения PI и промоутера.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться