Thérapie antiplaquettaire courte ou longue après TAVI (SOLOTAVI)

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION La sténose aortique (SA) est la valvulopathie cardiaque la plus courante nécessitant une intervention chez les patients âgés. Le remplacement chirurgical de la valvule aortique, qui était le seul traitement curatif de la SA, a été remis en question au cours de la dernière décennie par l'implantation valvulaire trans-aortique (TAVI), qui est en train de devenir le traitement de première intention de cette maladie.

Le traitement antithrombotique après TAVI reste un sujet de débat. Chez les patients sans indication de traitement antiplaquettaire, l’aspirine seule est recommandée à vie. Cependant, après le remplacement valvulaire chirurgical bioprothétique, l'aspirine doit être arrêtée 3 mois après l'intervention chirurgicale et il n'existe aucune preuve qu'elle doive être poursuivie chez les patients après TAVI sans autre indication pour un tel traitement (plus de la moitié des risques faibles et un tiers des risques intermédiaires). patients à risque TAVI). L'aspirine par rapport au placebo dans le cadre de la prévention primaire est associée à une augmentation de 38 % du risque relatif d'hémorragie majeure chez les patients âgés sans bénéfice en termes de mortalité ou d'événements cardiovasculaires.

Il existe donc une lacune majeure dans les connaissances quant à savoir si l'aspirine est bénéfique ou nocive si elle est poursuivie plus de 3 mois comme recommandé après un TAVI réussi en l'absence d'une autre indication, car la plupart de ces patients sont âgés et présentent un risque hémorragique élevé.

POPULATION DE L'ÉTUDE Patients adultes avec TAVI transfémoral réussi pour une sténose aortique symptomatique sans indication de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant à long terme. Cela représente environ 30 % de la population de patients TAVI.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Évaluation multicentrique, ouverte et en aveugle des paramètres, essai randomisé de non-infériorité imbriqué dans un registre prospectif national en cours RANDOMISATION Tous les patients potentiellement éligibles seront inclus après un TAVI réussi à la sortie de l'hôpital pour être randomisés pour recevoir la stratégie expérimentale ou de contrôle. La randomisation sera effectuée à la sortie de l'hôpital (visite 0) après révision des critères d'inclusion/exclusion. La randomisation sera stratifiée par centre et type de valve (ballon extensible ou auto-extensible). Une procédure de test hiérarchique sera utilisée pour l'analyse des paramètres. Une procédure de test hiérarchique sera utilisée pour l'analyse des critères d'évaluation principaux et secondaires.

BRAS EXPÉRIMENTAL Traitement antiplaquettaire unique 75 à 100 mg d'aspirine pendant 3 mois après TAVI suivi de l'arrêt de l'aspirine BRAS CONTROLE Traitement antiplaquettaire unique à long terme (à vie) 75 à 100 mg de traitement par aspirine après TAVI CRITÈRE PRINCIPAL Bénéfice clinique net défini par le composite des décès toutes causes confondues , infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique et hémorragie majeure ou invalidante évalués à 12 mois de suivi NOMBRE DE PATIENTS À INCLUS 1 400 (700 dans chaque groupe)