Korte versus lange bloedplaatjesaggregatieremmers na TAVI (SOLOTAVI)

INLEIDING EN RATIONALE Aortastenose (AS) is de meest voorkomende hartklepziekte die interventie vereist bij oudere patiënten. Chirurgische aortaklepvervanging, de enige curatieve behandeling van AS, werd de afgelopen tien jaar op de proef gesteld door de trans-aortaklepimplantatie (TAVI), die de eerstelijnsbehandeling van een dergelijke aandoening aan het worden is.

Antitrombotische therapie na TAVI blijft een punt van discussie. Bij patiënten zonder indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers wordt aspirine alleen levenslang aanbevolen. Na bioprothetische chirurgische klepvervanging moet de behandeling met aspirine echter drie maanden na de operatie worden gestaakt en er zijn geen aanwijzingen dat dit moet worden voortgezet bij patiënten na TAVI zonder andere indicatie voor een dergelijke therapie (meer dan de helft van de patiënten met een laag risico en een derde van de patiënten met een middelmatig risico). risico-TAVI-patiënten). Aspirine wordt in vergelijking met placebo in de setting van primaire preventie geassocieerd met een relatieve risicostijging van 38% op ernstige bloedingen bij oudere patiënten zonder voordeel in termen van mortaliteit of cardiovasculaire voorvallen.

Daarom bestaat er een grote leemte in de kennis over de vraag of aspirine gunstig of schadelijk is als het langer dan drie maanden wordt voortgezet, zoals aanbevolen na succesvolle TAVI, bij afwezigheid van een andere indicatie, aangezien de meeste van deze patiënten op leeftijd zijn en een hoog bloedingsrisico hebben.

ONDERZOEK POPULATIE Volwassen patiënten met succesvolle transfemorale TAVI voor symptomatische aortastenose zonder indicatie voor langdurige behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen. Dit vertegenwoordigt ongeveer 30% van de TAVI-patiëntenpopulatie.

STUDIEONTWERP Multicenter, open label, geblindeerde eindpuntbeoordeling, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie genest in een lopend prospectief landelijk register RANDOMISATIE Alle potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden geïncludeerd na succesvolle TAVI bij ontslag uit het ziekenhuis om te worden gerandomiseerd om de experimentele of controlestrategie te ontvangen. Randomisatie zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis (bezoek 0) na herziening van de inclusie-/exclusiecriteria. De randomisatie zal gestratificeerd worden per centrum en type klep (ballon-uitbreidbaar of zelf-uitbreidbaar). Voor de analyse van de eindpunten zal een hiërarchische testprocedure worden gebruikt. Voor de analyse van de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zal een hiërarchische testprocedure worden gebruikt.

EXPERIMENTELE ARM Enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers 75 tot 100 mg aspirine gedurende 3 maanden na TAVI gevolgd door stopzetting van aspirine Controle-arm Lange termijn (levenslange) enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers therapie van 75 tot 100 mg aspirine na TAVI PRIMAIRE EINDPUNT Netto klinisch voordeel gedefinieerd door de samenstelling van sterfte door alle oorzaken myocardinfarct, ischemische of hemorragische beroerte en ernstige of invaliderende bloedingen beoordeeld na 12 maanden follow-up AANTAL OP TE NEMEN PATIËNTEN 1400 (700 in elke groep)