Lyhyt vs. pitkä verihiutaleiden vastainen hoito TAVI:n jälkeen (SOLOTAVI)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko aspiriinihoidon keston lyhentäminen 3 kuukauteen (lyhyt hoito-ohjelma) perkutaanisen aorttaläpän korvaamisen jälkeen yhtä turvallista ja tehokasta kuin elinikäinen rutiinihoito aspiriinilla (tavallinen hoito-ohjelma).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö aspiriinin keston lyhentäminen verenvuotoa lisäämättä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Tutkijat vertaavat lyhyttä aspiriinihoitoa (3 kuukautta) pitkään aspiriinihoitoon (12 kuukautta) aorttaläpän perkutaanisen vaihdon jälkeen.
Osallistujat:
Ota aspiriinia 3 kuukauden ajan yhdessä ryhmässä tai 12 kuukauden ajan toisessa ryhmässä Ota yhteyttä puhelimitse tai käy klinikalla 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Pidä päiväkirjaa verenvuodoista tai sydän- ja verisuonitapahtumista, joita esiintyy hoitojakson aikana. opiskelujakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA PERUSTELUT Aorttastenoosi (AS) on iäkkäiden potilaiden yleisin hoitoa vaativa sydänläppäsairaus. Kirurginen aorttaläpän vaihto, joka oli AS:n ainoa parantava hoito, on viime vuosikymmenen aikana haastettu transaorttaläpän implantaatiolla (TAVI), josta on tulossa tämän tilan ensisijainen hoito.
Antitromboottinen hoito TAVI:n jälkeen on edelleen keskustelunaihe. Potilaille, joilla ei ole aihetta verihiutaleiden vastaiseen hoitoon, suositellaan pelkästään aspiriinia koko eliniän ajan. Bioprosteettisen kirurgisen läppäkorvauksen jälkeen aspiriinin käyttö on kuitenkin lopetettava 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, eikä ole näyttöä siitä, että sen käyttöä tulisi jatkaa potilailla TAVI-hoidon jälkeen, joilla ei ole muuta indikaatiota tällaiselle hoidolle (yli puolet alhaisesta riskistä ja kolmasosa keskitasoista). riski TAVI-potilaat). Aspiriiniin verrattuna lumelääkkeeseen primaarisen ennaltaehkäisyn yhteydessä liittyy 38 %:n suhteellinen suurentuneen suuren verenvuodon riski iäkkäillä potilailla, eikä siitä ole hyötyä kuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen.
Tästä syystä on olemassa suuri puute tiedossa siitä, onko aspiriini hyödyllistä vai haitallista, jos sitä jatketaan yli 3 kuukautta suosituksen mukaisesti onnistuneen TAVI:n jälkeen ilman muuta indikaatiota, koska useimmat tällaiset potilaat ovat iäkkäitä ja niillä on korkea verenvuotoriski.
TUTKIMUSPOPULAATIO Aikuiset potilaat, joilla on onnistunut transfemoraalinen TAVI oireisen aorttastenoosin hoitoon ja joilla ei ole aihetta pitkäaikaiseen verihiutaleiden toimintaan tai antikoagulanttihoitoon. Tämä edustaa noin 30 % TAVI-potilaspopulaatiosta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Monikeskus, avoin, sokkoutettu päätepistearviointi, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus meneillään olevaan mahdolliseen valtakunnalliseen rekisteriin. SATUNNISTUS Kaikki mahdollisesti kelvolliset potilaat otetaan mukaan onnistuneen TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutettuaan satunnaistettavaksi kokeellisen tai kontrollistrategian saamiseksi. Satunnaistaminen suoritetaan sairaalasta poistuttaessa (käynti 0) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen. Satunnaistaminen kerrostetaan venttiilin keskustan ja tyypin mukaan (ilmapallo laajeneva tai itsestään laajeneva). Päätepisteiden analysointiin käytetään hierarkkista testimenettelyä. Ensisijaisten ja pääasiallisten toissijaisten päätepisteiden analysointiin käytetään hierarkkista testimenettelyä.
KOKEELLINEN KÄSI Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito 75-100 mg aspiriinia 3 kuukauden ajan TAVI-hoidon jälkeen ja sen jälkeen aspiriinin lopettaminen VALVONTAVARSI Pitkäaikainen (elinikäinen) yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito 75-100 mg aspiriinihoito TAVI-ENSIJAISEN PÄÄTEKOHDAN jälkeen Kliininen nettohyöty kuolinsyyn mukaan. , sydäninfarkti, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja vakava tai vammauttava verenvuoto arvioituna 12 kuukauden seurannassa SISÄLLYTETTÄVIEN POTILASTEN MÄÄRÄ 1400 (700 kussakin ryhmässä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farzin Beygui, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33231063350
- Sähköposti: beygui-f@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clemence Thomadesso, PhD
- Puhelinnumero: +33231065386
- Sähköposti: tomadesso-c@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14990
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Farzin Beygui, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 231065750
- Sähköposti: beygui-f@CHU-Caen.FR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Mies tai vaihdevuosien jälkeinen - ilman kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä - tai pysyvästi steriloitu - kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto - naaras
Onnistunut transfemoraalinen TAVI oireenmukaiseen aorttastenoosiin VARC-33:n määritelmän mukaisesti
- Onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja toimitusjärjestelmän nouto
- Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan
- Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta (paitsi pysyvä sydämentahdistin) tai vakavaan verisuoniin tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvaan sidottu
- ranskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut TAVI määritellään minkään yllä mainitun onnistuneen TAVI3:n määrittelevän kriteerin puuttuessa
- Vaihtoehtoinen ei-femoraalinen TAVI: apikaalinen, suora transaortta, subclavian, kainalo tai kaulavaltimo
- TAVI muihin käyttöaiheisiin kuin aorttastenoosiin (puhdas aortan regurgitaatio)
- Venttiili venttiilissä TAVI
- Mikä tahansa käyttöaihe pitkäaikaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon: (esim. sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, ääreisvaltimotauti…) milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon: (esim. eteisvärinä, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, kammiotukos…) milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttihoitoa ennen TAVI-hoitoa mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin TAVI-hoitoon
- Mikä tahansa vasta-aihe pitkäaikaiselle verihiutaleiden vastaiselle hoidolle (esim. allergia tai intoleranssi aspiriinille, suuri verenvuoto, suuri verenvuotoriski, trombosytopenia < 50 000, vakava hemostaasihäiriö…)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei vaihdevuodet - ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä - ja ei pysyvästi steriloitu - kohdunpoisto, molempien salpingektomia tai molempien munanpoisto
- Aikuinen suojatoimenpiteillä (tutorointi, kuraattoritoiminta)
Potilaat, jotka tutkijat pitävät haavoittuvina lääketieteellisten, psykologisten tai sosiaalisten olosuhteiden vuoksi:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai havaittu vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hoidettuja tai hoitamattomia vakavia psykologisia tai psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on korjaamaton vakava kuulo- tai näkövamma
- Potilaat, jotka käyttävät riippuvuutta alkoholista, huumeista tai päihteistä
- Potilaat, joilla on suojatoimenpiteitä (huoltajuus, tutorointi, huoltajuus)
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkijat katsovat, että ne eivät oikeuta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt hoito
Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito 75-100 mg aspiriinia 3 kuukauden ajan TAVI-hoidon jälkeen ja sen jälkeen aspiriinin lopettaminen
|
Aspiriinin lyhytkestoisuus (3 kuukautta) verrataan aspiriinin pitkäkestoiseen (12 kuukautta)
|
|
Active Comparator: pitkä hoito
Pitkäaikainen (elinikäinen) yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito 75-100 mg aspiriinihoitoa TAV-hoidon jälkeen
|
Aspiriinin lyhytkestoisuus (3 kuukautta) verrataan aspiriinin pitkäkestoiseen (12 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolemista, tyypin 1 sydäninfarktista, NeuroARC-tyypeistä 1a, 1aH, 1b, 1c, 1d iskeemisestä tai verenvuotoisesta keskushermostovauriosta ja toimenpiteeseen liittymättömästä vakavasta tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttavasta verenvuodosta VARC 3, tyyppi 2 tai 3
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittymätön verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VARC 3 -luokituksen 1-4 verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Vakava tai vammauttava tai henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VARC 3 -luokituksen 2 tai 3 verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistelmä, yleiseen määritelmään perustuva tyypin 1 sydäninfarkti tai NeuroARC-tyyppien 1a tai 1d iskeeminen keskushermoston vamma määrittelemä aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 1 VARC 3 -luokituksen verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 2 VARC 3 -luokituksen verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Työkyvyttömyyttä aiheuttava tai hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 3 VARC 3 -luokituksen verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Kuolettava verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 4 VARC 3 -luokituksen verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema sydän- ja verisuonitauteihin
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyypin 1 sydäninfarkti yleismaailmallisen määritelmän perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NeuroARC-tyypin 1a tai 1d iskeeminen keskushermoston vaurio
|
12 kuukautta
|
|
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NeuroARC-tyypin 1aH, 1b, 1c hemorraginen keskushermoston vaurio
|
12 kuukautta
|
|
Ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NeuroARC tyyppi 3a
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi VARC 3:n määritelmän mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
kliinisesti merkittävä proteettinen läppätukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VARC 3 -luokitus - määritelty
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolema arvioitiin kansallisen kuolleisuustietokannan avulla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-508208-40-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .